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Triagem para anormalidades endometriais em mulheres com sobrepeso e obesas

19 de julho de 2017 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de triagem de biópsia endometrial para câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e obesidade.

Existe um limite de IMC acima do qual existem parâmetros de triagem ideais para identificar o câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e/ou obesidade. A prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e/ou obesidade oferecem benefícios substanciais à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Ter IMC ≥25.
  • Sejam pacientes das Clínicas de Ginecologia St. Luke's e Roosevelt e Clínicas do Corpo Docente OU façam cirurgia bariátrica.
  • Complete um histórico médico completo, um histórico detalhado de sangramento menstrual e/ou pós-menopausa e biópsia endometrial.
  • Ter um teste de gravidez negativo, se estiver em idade fértil.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter assinado um documento de consentimento informado por escrito.
  • Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Ter um IMC <25.
  • Ter uma histerectomia prévia.
  • Estar grávida ou ter um teste de gravidez positivo
  • Tiver infecção vaginal, cervical ou anexial não tratada.
  • Tratamento recente de DST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia endometrial

Os recrutas do Programa de Cirurgia Bariátrica serão entrevistados por um investigador do estudo antes de sua cirurgia bariátrica. Se a paciente consentir com o procedimento, geralmente será uma D&C realizada em um ambiente no momento de sua cirurgia bariátrica sob anestesia geral. No caso de uma paciente ser diagnosticada com hiperplasia endometrial atípica complexa ou endometrial precoce antes de sua cirurgia bariátrica, um DIU pode ser inserido no momento da cirurgia bariátrica.

Para pacientes não submetidos à cirurgia bariátrica, uma biópsia endometrial será realizada na clínica ou no consultório. Se a biópsia não puder ser realizada devido a dificuldade técnica (estenose cervical) ou amostragem inadequada, tentaremos novamente em outro dia após uma tentativa de misoprostol vaginal (Cytotec) 400 ou 600 mcg por vagina na noite anterior.
Procedimento: Biópsia endometrial

Os recrutas do Programa de Cirurgia Bariátrica serão entrevistados por um investigador do estudo antes de sua cirurgia bariátrica. Durante a entrevista, será explicado o objetivo do estudo, bem como a técnica cirúrgica utilizada para a obtenção de uma amostra endometrial. Se a paciente consentir com o procedimento, geralmente será uma D&C realizada em um ambiente no momento de sua cirurgia bariátrica sob anestesia geral. No caso de uma paciente ser diagnosticada com hiperplasia endometrial atípica complexa ou endometrial precoce antes de sua cirurgia bariátrica, um DIU pode ser inserido no momento da cirurgia bariátrica.

Para pacientes não submetidos à cirurgia bariátrica, uma biópsia endometrial será realizada na clínica ou no consultório usando um cateter de sucção endometrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um ponto de corte de IMC será identificado a partir do qual uma biópsia endometrial produz sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo ideais para rastrear câncer de endométrio e patologias anormais
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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