Triagem para anormalidades endometriais em mulheres com sobrepeso e obesas
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de triagem de biópsia endometrial para câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Existe um limite de IMC acima do qual existem parâmetros de triagem ideais para identificar o câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e/ou obesidade. A prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer de endométrio e suas lesões precursoras em mulheres com sobrepeso e/ou obesidade oferecem benefícios substanciais à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Ter IMC ≥25.
- Sejam pacientes das Clínicas de Ginecologia St. Luke's e Roosevelt e Clínicas do Corpo Docente OU façam cirurgia bariátrica.
- Complete um histórico médico completo, um histórico detalhado de sangramento menstrual e/ou pós-menopausa e biópsia endometrial.
- Ter um teste de gravidez negativo, se estiver em idade fértil.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ter assinado um documento de consentimento informado por escrito.
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Ter um IMC <25.
- Ter uma histerectomia prévia.
- Estar grávida ou ter um teste de gravidez positivo
- Tiver infecção vaginal, cervical ou anexial não tratada.
- Tratamento recente de DST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia endometrial
Os recrutas do Programa de Cirurgia Bariátrica serão entrevistados por um investigador do estudo antes de sua cirurgia bariátrica. Se a paciente consentir com o procedimento, geralmente será uma D&C realizada em um ambiente no momento de sua cirurgia bariátrica sob anestesia geral. No caso de uma paciente ser diagnosticada com hiperplasia endometrial atípica complexa ou endometrial precoce antes de sua cirurgia bariátrica, um DIU pode ser inserido no momento da cirurgia bariátrica. Para pacientes não submetidos à cirurgia bariátrica, uma biópsia endometrial será realizada na clínica ou no consultório. Se a biópsia não puder ser realizada devido a dificuldade técnica (estenose cervical) ou amostragem inadequada, tentaremos novamente em outro dia após uma tentativa de misoprostol vaginal (Cytotec) 400 ou 600 mcg por vagina na noite anterior. |
Os recrutas do Programa de Cirurgia Bariátrica serão entrevistados por um investigador do estudo antes de sua cirurgia bariátrica. Durante a entrevista, será explicado o objetivo do estudo, bem como a técnica cirúrgica utilizada para a obtenção de uma amostra endometrial. Se a paciente consentir com o procedimento, geralmente será uma D&C realizada em um ambiente no momento de sua cirurgia bariátrica sob anestesia geral. No caso de uma paciente ser diagnosticada com hiperplasia endometrial atípica complexa ou endometrial precoce antes de sua cirurgia bariátrica, um DIU pode ser inserido no momento da cirurgia bariátrica. Para pacientes não submetidos à cirurgia bariátrica, uma biópsia endometrial será realizada na clínica ou no consultório usando um cateter de sucção endometrial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um ponto de corte de IMC será identificado a partir do qual uma biópsia endometrial produz sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo ideais para rastrear câncer de endométrio e patologias anormais
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0105
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