Screening op endometriumafwijkingen bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een endometriumbiopsiescreeningprogramma voor endometriumkanker en zijn voorloperlaesies bij vrouwen met overgewicht en obesitas.
Er is een BMI-drempel waarop en waarboven optimale screeningparameters bestaan voor het identificeren van endometriumkanker en zijn voorloperlaesies bij vrouwen met overgewicht en/of obesitas. Preventie, diagnose en behandeling van endometriumkanker en zijn voorstadia van kanker bij vrouwen met overgewicht en/of obesitas biedt aanzienlijke gezondheidsvoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Heb een BMI ≥25.
- Patiënt zijn van de St. Luke's en Roosevelt Gynaecologieklinieken en Faculteitspraktijken OF een bariatrische operatie ondergaan.
- Voltooi een volledige medische geschiedenis, een gedetailleerde menstruatie- en / of postmenopauzale bloedingsgeschiedenis en endometriumbiopsie.
- Heb een negatieve zwangerschapstest, als u in de vruchtbare leeftijd bent.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend.
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Heb een BMI <25.
- Heb een eerdere hysterectomie.
- Zwanger bent of een positieve zwangerschapstest hebt
- Een onbehandelde vaginale, cervicale of adnexale infectie hebben.
- Recente behandeling van SOA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endometriumbiopsie
Rekruten van het programma voor bariatrische chirurgie zullen voorafgaand aan hun bariatrische operatie worden geïnterviewd door een onderzoeksonderzoeker. Als de patiënte instemt met de procedure, zal dit meestal een D&C zijn die in één setting wordt uitgevoerd ten tijde van haar bariatrische operatie onder algemene anesthesie. In het geval dat een patiënt wordt gediagnosticeerd met complexe atypische endometriumhyperplasie of vroege endometriumhyperplasie voorafgaand aan haar bariatrische operatie, kan een IUD-apparaat worden ingebracht op het moment van haar bariatrische operatie. Voor patiënten die geen bariatrische chirurgie ondergaan, zal een endometriumbiopsie worden uitgevoerd in de kliniek of op kantoor. Als de biopsie niet kan worden uitgevoerd vanwege technische problemen (cervicale stenose) of onvoldoende afname, proberen we het op een andere dag opnieuw na een proef met vaginale misoprostol (Cytotec) 400 of 600 mcg per vagina de avond ervoor. |
Rekruten van het programma voor bariatrische chirurgie zullen voorafgaand aan hun bariatrische operatie worden geïnterviewd door een onderzoeksonderzoeker. Tijdens het interview zal het doel van het onderzoek worden uitgelegd, evenals de chirurgische techniek die is gebruikt voor het verkrijgen van een endometriummonster. Als de patiënte instemt met de procedure, zal dit meestal een D&C zijn die in één setting wordt uitgevoerd ten tijde van haar bariatrische operatie onder algemene anesthesie. In het geval dat een patiënt wordt gediagnosticeerd met complexe atypische endometriumhyperplasie of vroege endometriumhyperplasie voorafgaand aan haar bariatrische operatie, kan een spiraaltje worden ingebracht op het moment van haar bariatrische operatie. Voor patiënten die geen bariatrische chirurgie ondergaan, wordt een endometriumbiopsie uitgevoerd in de kliniek of op kantoor met behulp van een endometriumzuigkatheter. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zal een BMI-afkappunt worden geïdentificeerd waarop en waarboven een endometriumbiopsie optimale gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde oplevert om te screenen op endometriumkanker en abnormale pathologieën
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .