Screening för endometrieavvikelser hos överviktiga och feta kvinnor
Syftet med denna studie är att utveckla ett screeningprogram för endometriebiopsi för endometriecancer och dess prekursorlesioner hos överviktiga och feta kvinnor.
Det finns en BMI-tröskel vid och över vilken optimala screeningparametrar finns för att identifiera endometriecancer och dess prekursorlesioner hos överviktiga och/eller feta kvinnor. Förebyggande, diagnos och behandling av endometriecancer och dess prekursorlesioner hos överviktiga och/eller feta kvinnor ger betydande hälsofördelar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Har BMI ≥25.
- Vara patienter på St. Luke's och Roosevelts gynekologiska kliniker och fakultetsmetoder ELLER genomgå bariatrisk operation.
- Fyll i en fullständig medicinsk historia, en detaljerad menstruations- och/eller postmenopausal blödningshistoria och endometriebiopsi.
- Har ett negativt graviditetstest om du är i fertil ålder.
- Var minst 18 år gammal.
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
- Var villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Har ett BMI <25.
- Ha en tidigare hysterektomi.
- Vara gravid eller ha ett positivt graviditetstest
- Har obehandlad vaginal, cervikal eller adnexal infektion.
- Nylig behandling av STD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometriebiopsi
Rekryter från Bariatric Surgery Program kommer att intervjuas av en studieutredare innan deras bariatriska operation. Om patienten samtycker till proceduren kommer detta vanligtvis att vara en D&C som utförs i en miljö vid tidpunkten för hennes bariatriska operation under allmän anestesi. I det fall där en patient diagnostiseras med komplex atypisk endometriehyperplasi eller tidig endometrieal innan hennes bariatriska operation, kan en spiralanordning sättas in vid tidpunkten för hennes bariatriska operation. För patienter som inte genomgår bariatrisk kirurgi kommer en endometriebiopsi att utföras på kliniken eller på kontoret. Om biopsi inte kan utföras på grund av tekniska svårigheter (cervikal stenos) eller otillräcklig provtagning, kommer vi att försöka igen en annan dag efter ett försök med vaginalt misoprostol (Cytotec) 400 eller 600 mcg per vagina kvällen innan. |
Rekryter från Bariatric Surgery Program kommer att intervjuas av en studieutredare innan deras bariatriska operation. Under intervjun kommer syftet med studien att förklaras samt den kirurgiska teknik som används för att ta ett endometrieprov. Om patienten samtycker till proceduren kommer detta vanligtvis att vara en D&C som utförs i en miljö vid tidpunkten för hennes bariatriska operation under allmän anestesi. I de fall där en patient diagnostiseras med komplex atypisk endometriehyperplasi eller tidig endometrieum innan hennes bariatriska operation, kan en spiral sättas in vid tidpunkten för hennes bariatriska operation. För patienter som inte genomgår bariatrisk kirurgi kommer en endometriebiopsi att utföras på kliniken eller på kontoret med hjälp av en endometriesugningskateter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En BMI-cutpoint kommer att identifieras vid och över vilken en endometriebiopsi ger optimal sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för att screena för endometriecancer och onormala patologier
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .