Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for endometriale abnormiteter hos overvægtige og fede kvinder

19. juli 2017 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et screeningprogram for endometriebiopsi for endometriecancer og dets forløberlæsioner hos overvægtige og fede kvinder.

Der er en BMI-tærskel ved og over hvilken der findes optimale screeningsparametre til identifikation af endometriecancer og dens forstadierlæsioner hos overvægtige og/eller fede kvinder. Forebyggelse, diagnose og behandling af endometriecancer og dens forløberlæsioner hos overvægtige og/eller fede kvinder giver betydelige sundhedsmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Har BMI ≥25.
  • Vær patienter på St. Luke's og Roosevelt gynækologiske klinikker og fakultetspraksis ELLER modtage bariatrisk kirurgi.
  • Udfyld en fuldstændig sygehistorie, en detaljeret menstruations- og/eller postmenopausal blødningshistorie og endometriebiopsi.
  • Har en negativ graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder.
  • Være mindst 18 år.
  • Har underskrevet et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Være villig og i stand til at overholde studiekravene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har et BMI <25.
  • Har en tidligere hysterektomi.
  • Vær gravid eller få en positiv graviditetstest
  • Har ubehandlet vaginal, cervikal eller adnexal infektion.
  • Nylig behandling af STD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriebiopsi

Rekrutter fra Bariatric Surgery Program vil blive interviewet af en undersøgelsesforsker forud for deres bariatriske operation. Hvis patienten giver sit samtykke til proceduren, vil dette normalt være en D&C udført i én indstilling på tidspunktet for hendes fedmeoperation under generel anæstesi. I det tilfælde, hvor en patient er diagnosticeret med kompleks atypisk endometriehyperplasi eller tidlig endometrie før hendes fedmekirurgi, kan en spiralanordning indsættes på tidspunktet for hendes fedmekirurgi.

For patienter, der ikke gennemgår fedmekirurgi, vil der blive udført en endometriebiopsi i klinikken eller på kontoret. Hvis biopsien ikke kan udføres på grund af tekniske vanskeligheder (cervikal stenose) eller utilstrækkelig prøvetagning, vil vi forsøge igen på en anden dag efter et forsøg med vaginal misoprostol (Cytotec) 400 eller 600 mcg pr. vagina natten før.
Procedure: Endometriebiopsi

Rekrutter fra Bariatric Surgery Program vil blive interviewet af en undersøgelsesforsker forud for deres bariatriske operation. Under interviewet vil formålet med undersøgelsen blive forklaret samt den kirurgiske teknik, der anvendes til at udtage en endometrieprøve. Hvis patienten giver sit samtykke til proceduren, vil dette normalt være en D&C udført i én indstilling på tidspunktet for hendes fedmeoperation under generel anæstesi. I det tilfælde, hvor en patient er diagnosticeret med kompleks atypisk endometriehyperplasi eller tidlig endometrieum før hendes fedmekirurgi, kan en spiral indsættes på tidspunktet for hendes fedmekirurgi.

For patienter, der ikke gennemgår fedmekirurgi, vil der blive udført en endometriebiopsi i klinikken eller på kontoret ved hjælp af et endometriesugekateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et BMI-snitpunkt vil blive identificeret ved og over hvilket en endometriebiopsi giver optimal sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi til screening for endometriecancer og abnorme patologier
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner