Endometrium-rendellenességek szűrése túlsúlyos és elhízott nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja egy méhnyálkahártya biopsziás szűrőprogram kidolgozása a méhnyálkahártyarákra és annak prekurzor elváltozásaira túlsúlyos és elhízott nőknél.
Létezik egy BMI-küszöb, amelynél és felette optimális szűrési paraméterek léteznek a méhnyálkahártyarák és annak prekurzor lézióinak azonosítására túlsúlyos és/vagy elhízott nőknél. A túlsúlyos és/vagy elhízott nők méhnyálkahártya-rákjának és prekurzor-elváltozásainak megelőzése, diagnosztizálása és kezelése jelentős egészségügyi előnyökkel jár.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- BMI ≥25.
- Legyen a St. Luke's és Roosevelt Nőgyógyászati Klinika és Kari Praxis betege, VAGY bariátriai műtéten esik át.
- Készítse el a teljes kórelőzményt, részletes menstruációs és/vagy posztmenopauzális vérzéstörténetet, valamint endometrium biopsziát.
- Legyen negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú.
- Legyen legalább 18 éves.
- Írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot írt alá.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- BMI-je <25.
- Előzetesen végezzen méheltávolítást.
- Legyen terhes, vagy legyen pozitív terhességi tesztje
- Kezeletlen hüvelyi, méhnyak- vagy mellékfertőzései vannak.
- Az STD legújabb kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometrium biopszia
A Bariatric Surgery Programból újoncokat a bariátriai műtét előtt egy vizsgálati kutató kérdez ki. Ha a páciens beleegyezik az eljárásba, akkor ez általában egy D&C, amelyet a bariátriai műtét idején, általános érzéstelenítésben végeznek. Abban az esetben, ha a betegnél komplex atípusos méhnyálkahártya hiperpláziát vagy korai méhnyálkahártya-megnagyobbodást diagnosztizálnak a bariátriai műtétje előtt, a bariátriai műtét során IUD-eszközt lehet behelyezni. Azoknál a betegeknél, akiken nem esnek át bariátriai műtéten, endometrium biopsziát végeznek a klinikán vagy az irodai környezetben. Ha a biopsziát technikai nehézség (nyaki szűkület) vagy nem megfelelő mintavétel miatt nem lehet elvégezni, akkor egy másik napon, az előző esti hüvelyi misoprostol (Cytotec) 400 vagy 600 mcg hüvelyenkénti vizsgálata után újra megpróbáljuk. |
A Bariatric Surgery Programból újoncokat a bariátriai műtét előtt egy vizsgálati kutató kérdez ki. Az interjú során elmagyarázzák a vizsgálat célját, valamint az endometriumminta vételének műtéti technikáját. Ha a páciens beleegyezik az eljárásba, akkor ez általában egy D&C, amelyet a bariátriai műtét idején, általános érzéstelenítésben végeznek. Abban az esetben, ha a betegnél komplex atipikus méhnyálkahártya hiperpláziát vagy korai méhnyálkahártyát diagnosztizálnak a bariátriai műtét előtt, a bariátriai műtét során IUD-t lehet behelyezni. Azoknál a betegeknél, akiken nem esnek át bariátriai műtéten, méhnyálkahártya-biopsziát végeznek a klinikán vagy az irodai környezetben endometrium-szívókatéter segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meg kell határozni a BMI vágási pontját, amelynél és felett az endometrium biopszia optimális érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket ad az endometriumrák és a kóros patológiák szűrésére.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .