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Screening auf Endometriumanomalien bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

19. Juli 2017 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Endometriumbiopsie-Screeningprogramms für Endometriumkrebs und seine Vorläuferläsionen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen.

Es gibt einen BMI-Schwellenwert, ab dem optimale Screening-Parameter zur Identifizierung von Endometriumkarzinom und seinen Vorläuferläsionen bei übergewichtigen und/oder adipösen Frauen vorliegen. Die Prävention, Diagnose und Behandlung von Endometriumkrebs und seinen Vorläuferläsionen bei übergewichtigen und/oder fettleibigen Frauen bietet erhebliche gesundheitliche Vorteile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Haben Sie einen BMI ≥25.
  • Seien Sie Patienten der gynäkologischen Kliniken und Fakultätspraxen von St. Luke's und Roosevelt ODER lassen Sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
  • Führen Sie eine vollständige Anamnese, eine detaillierte Anamnese zu Menstruations- und/oder postmenopausalen Blutungen sowie eine Endometriumbiopsie durch.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Einen BMI <25 haben.
  • Habe zuvor eine Hysterektomie durchgeführt.
  • Seien Sie schwanger oder haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest
  • Sie haben eine unbehandelte Vaginal-, Gebärmutterhals- oder Adnexinfektion.
  • Aktuelle Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriale Biopsie

Rekruten aus dem Programm für bariatrische Chirurgie werden vor ihrer bariatrischen Operation von einem Studienprüfer befragt. Wenn die Patientin dem Eingriff zustimmt, handelt es sich in der Regel um eine D&C, die in einer Umgebung zum Zeitpunkt ihrer bariatrischen Operation unter Vollnarkose durchgeführt wird. Wenn bei einer Patientin vor ihrer bariatrischen Operation eine komplexe atypische Endometriumhyperplasie oder eine frühe Endometriumhyperplasie diagnostiziert wird, kann zum Zeitpunkt ihrer bariatrischen Operation ein IUP eingeführt werden.

Bei Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen, wird in der Klinik oder Praxis eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Wenn die Biopsie aufgrund technischer Schwierigkeiten (Zervixstenose) oder unzureichender Probenahme nicht durchgeführt werden kann, werden wir es an einem anderen Tag erneut versuchen, nachdem wir am Vorabend vaginalen Misoprostol (Cytotec) 400 oder 600 µg pro Vagina ausprobiert haben.
Verfahren: Endometriale Biopsie

Rekruten aus dem Programm für bariatrische Chirurgie werden vor ihrer bariatrischen Operation von einem Studienprüfer befragt. Während des Interviews wird der Zweck der Studie sowie die chirurgische Technik zur Entnahme einer Endometriumprobe erläutert. Wenn die Patientin dem Eingriff zustimmt, handelt es sich in der Regel um eine D&C, die in einer Umgebung zum Zeitpunkt ihrer bariatrischen Operation unter Vollnarkose durchgeführt wird. Wenn bei einer Patientin vor ihrer bariatrischen Operation eine komplexe atypische Endometriumhyperplasie oder eine frühe Endometriumhyperplasie diagnostiziert wird, kann zum Zeitpunkt ihrer bariatrischen Operation ein IUP eingesetzt werden.

Bei Patienten, die sich keiner bariatrischen Operation unterziehen, wird in der Klinik oder Praxis eine Endometriumbiopsie mithilfe eines Endometriumabsaugkatheters durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird ein BMI-Grenzwert ermittelt, bei und über dem eine Endometriumbiopsie optimale Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert für das Screening auf Endometriumkrebs und abnormale Pathologien liefert
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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