Seulonta endometriumin poikkeavuuksien varalta ylipainoisilla ja lihavilla naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kohdun limakalvon biopsia-seulontaohjelma kohdun limakalvosyövän ja sen esiastevaurioiden varalta ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
On olemassa BMI-kynnys, jonka yläpuolella on optimaaliset seulontaparametrit kohdun limakalvosyövän ja sen esiastevaurioiden tunnistamiseksi ylipainoisilla ja/tai lihavilla naisilla. Kohdun limakalvosyövän ja sen esiastevaurioiden ehkäisy, diagnosointi ja hoito ylipainoisilla ja/tai lihavilla naisilla tarjoaa huomattavia terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- BMI ≥25.
- Ole potilaita St. Luke's ja Roosevelt Gynekologian klinikoilla ja tiedekuntien vastaanotoilla TAI saa bariatrista leikkausta.
- Täytä täydellinen sairaushistoria, yksityiskohtainen kuukautiskierron ja/tai postmenopausaalisen verenvuotohistoria ja endometriumin biopsia.
- Tee negatiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
POISTAMISKRITEERIT:
- Sinulla on BMI <25.
- Tee aikaisempi kohdunpoisto.
- Ole raskaana tai tee positiivinen raskaustesti
- Sinulla on hoitamaton emättimen, kohdunkaulan tai adnexaalinen infektio.
- Viimeaikainen sukupuolitaudin hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometriumin biopsia
Tutkimustutkija haastattelee Bariatric Surgery Program -ohjelman värvättyjä ennen heidän bariatrista leikkaustaan. Jos potilas suostuu toimenpiteeseen, tämä on yleensä D&C, joka suoritetaan yhdessä paikassa hänen bariatrisen leikkauksensa aikana yleisanestesiassa. Jos potilaalla diagnosoidaan monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai varhainen kohdun limakalvo ennen hänen bariatrista leikkaustaan, IUD-laite voidaan asettaa paikalleen hänen bariatrisen leikkauksensa aikana. Potilaille, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, kohdun limakalvon biopsia tehdään klinikalla tai toimistolla. Jos biopsiaa ei voida tehdä teknisten vaikeuksien (kohdunkaulan ahtauma) tai riittämättömän näytteenoton vuoksi, yritämme uudelleen eri päivänä edellisenä iltana tehdyn emättimen misoprostolia (Cytotec) 400 tai 600 mcg per vagina -kokeilun jälkeen. |
Tutkimustutkija haastattelee Bariatric Surgery Program -ohjelman värvättyjä ennen heidän bariatrista leikkaustaan. Haastattelun aikana selvitetään tutkimuksen tarkoitus sekä leikkaustekniikka, jolla kohdun limakalvonäyte otetaan. Jos potilas suostuu toimenpiteeseen, tämä on yleensä D&C, joka suoritetaan yhdessä paikassa hänen bariatrisen leikkauksensa aikana yleisanestesiassa. Jos potilaalla diagnosoidaan monimutkainen epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai varhainen kohdun limakalvo ennen hänen bariatrista leikkaustaan, kierukka voidaan asettaa paikalleen hänen bariatrisen leikkauksensa yhteydessä. Potilaille, joille ei tehdä bariatrista leikkausta, kohdun limakalvon biopsia tehdään klinikalla tai toimistolla käyttämällä kohdun limakalvon imukatetria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI:n raja-arvo tunnistetaan, jolloin kohdun limakalvon biopsia tuottaa optimaalisen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon kohdun limakalvon syövän ja epänormaalien patologioiden seulomiseksi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .