Screening for endometriale abnormiteter hos overvektige og overvektige kvinner
Hensikten med denne studien er å utvikle et screeningprogram for endometriebiopsi for endometriekreft og dets forløperlesjoner hos overvektige og overvektige kvinner.
Det er en BMI-terskel ved og over hvilken optimale screeningsparametere eksisterer for å identifisere endometriekreft og dens forløperlesjoner hos overvektige og/eller overvektige kvinner. Forebygging, diagnose og behandling av endometriekreft og dens forløperlesjoner hos overvektige og/eller overvektige kvinner gir betydelige helsefordeler.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Har BMI ≥25.
- Vær pasienter ved St. Luke's og Roosevelt gynekologiske klinikker og fakultetspraksis ELLER motta fedmekirurgi.
- Fyll ut en fullstendig sykehistorie, en detaljert menstruell og/eller postmenopausal blødningshistorie og endometriebiopsi.
- Har en negativ graviditetstest hvis du er i fertil alder.
- Være minst 18 år.
- Har signert et skriftlig informert samtykkedokument.
- Være villig og i stand til å overholde studiekravene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Har en BMI <25.
- Har en tidligere hysterektomi.
- Vær gravid eller ha en positiv graviditetstest
- Har ubehandlet vaginal, cervical eller adnexal infeksjon.
- Nylig behandling av STD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometriebiopsi
Rekrutter fra Bariatric Surgery Program vil bli intervjuet av en studieetterforsker før deres fedmekirurgi. Hvis pasienten samtykker til prosedyren, vil dette vanligvis være en D&C utført i én setting på tidspunktet for hennes fedmeoperasjon under generell anestesi. I tilfellet der en pasient er diagnostisert med kompleks atypisk endometriehyperplasi eller tidlig endometrie før fedmeoperasjonen, kan en spiral settes inn på tidspunktet for fedmeoperasjonen. For pasienter som ikke gjennomgår fedmekirurgi, vil en endometriebiopsi bli utført i klinikken eller på kontoret. Hvis biopsien ikke kan utføres på grunn av tekniske problemer (cervikal stenose) eller utilstrekkelig prøvetaking, vil vi prøve igjen på en annen dag etter en utprøving av vaginal misoprostol (Cytotec) 400 eller 600 mcg per vagina kvelden før. |
Rekrutter fra Bariatric Surgery Program vil bli intervjuet av en studieetterforsker før deres fedmekirurgi. Under intervjuet vil formålet med studien bli forklart samt den kirurgiske teknikken som brukes for å ta en endometrieprøve. Hvis pasienten samtykker til prosedyren, vil dette vanligvis være en D&C utført i én setting på tidspunktet for hennes fedmeoperasjon under generell anestesi. I tilfellet der en pasient er diagnostisert med kompleks atypisk endometriehyperplasi eller tidlig endometrie før fedmeoperasjonen, kan en spiral settes inn på tidspunktet for fedmeoperasjonen. For pasienter som ikke gjennomgår fedmekirurgi, vil en endometriebiopsi bli utført i klinikken eller på kontoret ved hjelp av et endometriesugekateter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et BMI-kuttpunkt vil bli identifisert ved og over hvilket en endometriebiopsi gir optimal sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for å screene for endometriekreft og unormale patologier
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .