筛查超重和肥胖女性的子宫内膜异常
2017年7月19日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
本研究的目的是为超重和肥胖女性制定子宫内膜癌及其前驱病变的子宫内膜活检筛查计划。
有一个 BMI 阈值，在该阈值之上存在用于识别超重和/或肥胖女性的子宫内膜癌及其前期病变的最佳筛查参数。 预防、诊断和治疗超重和/或肥胖女性的子宫内膜癌及其前驱病变可提供显着的健康益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI≥25。
- 成为 St. Luke's and Roosevelt Gynecology Clinics and Faculty Practices 的患者或正在接受减肥手术。
- 完成完整的病史、详细的月经和/或绝经后出血史以及子宫内膜活检。
- 如果处于育龄期，妊娠试验呈阴性。
- 至少年满 18 岁。
- 已签署书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守学习要求。
排除标准：
- BMI <25。
- 进行过子宫切除术。
- 怀孕或妊娠试验呈阳性
- 有未经治疗的阴道、宫颈或附件感染。
- 性病近期治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：子宫内膜活检
减肥手术计划的新兵将在减肥手术前接受研究调查员的采访。 如果患者同意该程序，那么这通常是在全身麻醉下进行减肥手术时在一个环境中进行的 D&C。 如果患者在减肥手术前被诊断患有复杂的非典型子宫内膜增生或早期子宫内膜增生，则可以在她的减肥手术时插入宫内节育器。 对于未接受减肥手术的患者，将在诊所或办公室环境中进行子宫内膜活检。 如果由于技术困难（宫颈狭窄）或取样不充分而无法进行活检，我们将在前一天晚上尝试使用每个阴道 400 或 600 微克阴道米索前列醇 (Cytotec) 后改天重试。 |
减肥手术计划的新兵将在减肥手术前接受研究调查员的采访。 在访谈期间，将解释研究的目的以及用于获取子宫内膜样本的手术技术。 如果患者同意该程序，那么这通常是在全身麻醉下进行减肥手术时在一个环境中进行的 D&C。 如果患者在减肥手术前被诊断患有复杂的非典型子宫内膜增生或早期子宫内膜增生，则可以在她的减肥手术时放置宫内节育器。 对于未接受减肥手术的患者，将使用子宫内膜抽吸导管在诊所或办公室环境中进行子宫内膜活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将确定 BMI 分界点及高于该分界点的子宫内膜活检可产生最佳灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，以筛查子宫内膜癌和异常病理
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Anderson, MD、Mount Sinai Roosevelt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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