Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening endometriálních abnormalit u žen s nadváhou a obezitou

19. července 2017 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Účelem této studie je vyvinout screeningový program endometriální biopsie pro karcinom endometria a jeho prekurzorové léze u žen s nadváhou a obezitou.

Existuje práh BMI, při kterém a nad nímž existují optimální parametry screeningu pro identifikaci karcinomu endometria a jeho prekurzorových lézí u žen s nadváhou a/nebo obezitou. Prevence, diagnostika a léčba rakoviny endometria a jejích prekurzorových lézí u žen s nadváhou a/nebo obezitou nabízí značné zdravotní přínosy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Mít BMI ≥25.
  • Buďte pacienty Gynekologické kliniky sv. Lukáše a Roosevelta a fakultní ordinace NEBO podstupujte bariatrickou operaci.
  • Vyplňte úplnou anamnézu, podrobnou anamnézu menstruačního a/nebo postmenopauzálního krvácení a biopsii endometria.
  • Mějte negativní těhotenský test, pokud jste v plodném věku.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Podepsali písemný dokument informovaného souhlasu.
  • Být ochoten a schopen splnit studijní požadavky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Mít BMI <25.
  • Proveďte předchozí hysterektomii.
  • Být těhotná nebo mít pozitivní těhotenský test
  • Máte neléčenou vaginální, cervikální nebo adnexální infekci.
  • Nedávná léčba STD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometriální biopsie

Rekruti z programu bariatrické chirurgie budou před bariatrickou operací vyslechnuti výzkumným pracovníkem studie. Pokud pacientka souhlasí s výkonem, pak se bude obvykle jednat o D&C prováděné v jednom prostředí v době její bariatrické operace v celkové anestezii. V případě, kdy je pacientce před bariatrickou operací diagnostikována komplexní atypická hyperplazie endometria nebo časná endometria, může být IUD zavedeno v době její bariatrické operace.

U pacientek, které nepodstupují bariatrickou operaci, bude na klinice nebo v ordinaci provedena biopsie endometria. Pokud nelze biopsii provést z důvodu technických potíží (cervikální stenóza) nebo nedostatečného odběru vzorků, zkusíme to znovu v jiný den po vyzkoušení vaginálního misoprostolu (Cytotec) 400 nebo 600 mcg na vagínu předchozí noc.
Postup: Endometriální biopsie

Rekruti z programu bariatrické chirurgie budou před bariatrickou operací vyslechnuti výzkumným pracovníkem studie. Během rozhovoru bude vysvětlen účel studie a také operační technika použitá pro získání vzorku endometria. Pokud pacientka souhlasí s výkonem, pak se bude obvykle jednat o D&C prováděné v jednom prostředí v době její bariatrické operace v celkové anestezii. V případě, kdy je pacientce diagnostikována komplexní atypická hyperplazie endometria nebo časná endometria před bariatrickou operací, může být IUD zavedeno v době jejího bariatrického chirurgického zákroku.

U pacientek, které nepodstupují bariatrickou operaci, bude na klinice nebo v ordinaci provedena endometriální biopsie pomocí endometriálního sacího katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude identifikován hraniční bod BMI, při kterém a nad nímž endometriální biopsie poskytuje optimální senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu pro screening rakoviny endometria a abnormálních patologií
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Endometriální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit