Screening per anomalie endometriali nelle donne in sovrappeso e obese
Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di screening della biopsia endometriale per il cancro dell'endometrio e le sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e obese.
Esiste una soglia di BMI al di sopra della quale esistono parametri di screening ottimali per identificare il cancro dell'endometrio e le sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e/o obese. La prevenzione, la diagnosi e il trattamento del cancro dell'endometrio e delle sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e/o obese offre notevoli benefici per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Avere BMI ≥25.
- Essere pazienti delle cliniche e delle pratiche della facoltà di ginecologia di St. Luke's e Roosevelt OPPURE essere sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Completare una storia medica completa, una dettagliata storia di sanguinamento mestruale e/o postmenopausale e una biopsia endometriale.
- Avere un test di gravidanza negativo, se in età fertile.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Aver firmato un documento di consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Avere un BMI <25.
- Avere una precedente isterectomia.
- Essere incinta o avere un test di gravidanza positivo
- Avere un'infezione vaginale, cervicale o annessiale non trattata.
- Trattamento recente di STD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia endometriale
Le reclute del programma di chirurgia bariatrica saranno intervistate da un ricercatore dello studio prima della loro chirurgia bariatrica. Se il paziente acconsente alla procedura, di solito si tratterà di un D&C eseguito in un ambiente al momento della sua chirurgia bariatrica in anestesia generale. Nel caso in cui a una paziente venga diagnosticata un'iperplasia endometriale atipica complessa o un endometrio precoce prima della sua chirurgia bariatrica, è possibile inserire un dispositivo IUD al momento della sua chirurgia bariatrica. Per i pazienti non sottoposti a chirurgia bariatrica, verrà eseguita una biopsia endometriale in clinica o in ufficio. Se la biopsia non può essere eseguita a causa di difficoltà tecniche (stenosi cervicale) o prelievo inadeguato, riproveremo in un giorno diverso dopo una prova di misoprostolo vaginale (Cytotec) 400 o 600 mcg per vagina la sera prima. |
Le reclute del programma di chirurgia bariatrica saranno intervistate da un ricercatore dello studio prima della loro chirurgia bariatrica. Durante l'intervista verrà spiegato lo scopo dello studio e la tecnica chirurgica utilizzata per ottenere un campione endometriale. Se il paziente acconsente alla procedura, di solito si tratterà di un D&C eseguito in un ambiente al momento della sua chirurgia bariatrica in anestesia generale. Nel caso in cui a una paziente venga diagnosticata un'iperplasia endometriale atipica complessa o un endometrio precoce prima della sua chirurgia bariatrica, è possibile inserire uno IUD al momento della sua chirurgia bariatrica. Per i pazienti non sottoposti a chirurgia bariatrica, verrà eseguita una biopsia endometriale in clinica o in ufficio utilizzando un catetere di aspirazione endometriale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verrà identificato un punto di taglio dell'IMC al di sopra del quale una biopsia endometriale produce sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo ottimali per lo screening del cancro dell'endometrio e delle patologie anormali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .