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Screening per anomalie endometriali nelle donne in sovrappeso e obese

19 luglio 2017 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di screening della biopsia endometriale per il cancro dell'endometrio e le sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e obese.

Esiste una soglia di BMI al di sopra della quale esistono parametri di screening ottimali per identificare il cancro dell'endometrio e le sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e/o obese. La prevenzione, la diagnosi e il trattamento del cancro dell'endometrio e delle sue lesioni precursori nelle donne in sovrappeso e/o obese offre notevoli benefici per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Roosevelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Avere BMI ≥25.
  • Essere pazienti delle cliniche e delle pratiche della facoltà di ginecologia di St. Luke's e Roosevelt OPPURE essere sottoposti a chirurgia bariatrica.
  • Completare una storia medica completa, una dettagliata storia di sanguinamento mestruale e/o postmenopausale e una biopsia endometriale.
  • Avere un test di gravidanza negativo, se in età fertile.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Aver firmato un documento di consenso informato scritto.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Avere un BMI <25.
  • Avere una precedente isterectomia.
  • Essere incinta o avere un test di gravidanza positivo
  • Avere un'infezione vaginale, cervicale o annessiale non trattata.
  • Trattamento recente di STD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia endometriale

Le reclute del programma di chirurgia bariatrica saranno intervistate da un ricercatore dello studio prima della loro chirurgia bariatrica. Se il paziente acconsente alla procedura, di solito si tratterà di un D&C eseguito in un ambiente al momento della sua chirurgia bariatrica in anestesia generale. Nel caso in cui a una paziente venga diagnosticata un'iperplasia endometriale atipica complessa o un endometrio precoce prima della sua chirurgia bariatrica, è possibile inserire un dispositivo IUD al momento della sua chirurgia bariatrica.

Per i pazienti non sottoposti a chirurgia bariatrica, verrà eseguita una biopsia endometriale in clinica o in ufficio. Se la biopsia non può essere eseguita a causa di difficoltà tecniche (stenosi cervicale) o prelievo inadeguato, riproveremo in un giorno diverso dopo una prova di misoprostolo vaginale (Cytotec) 400 o 600 mcg per vagina la sera prima.
Procedura: Biopsia endometriale

Le reclute del programma di chirurgia bariatrica saranno intervistate da un ricercatore dello studio prima della loro chirurgia bariatrica. Durante l'intervista verrà spiegato lo scopo dello studio e la tecnica chirurgica utilizzata per ottenere un campione endometriale. Se il paziente acconsente alla procedura, di solito si tratterà di un D&C eseguito in un ambiente al momento della sua chirurgia bariatrica in anestesia generale. Nel caso in cui a una paziente venga diagnosticata un'iperplasia endometriale atipica complessa o un endometrio precoce prima della sua chirurgia bariatrica, è possibile inserire uno IUD al momento della sua chirurgia bariatrica.

Per i pazienti non sottoposti a chirurgia bariatrica, verrà eseguita una biopsia endometriale in clinica o in ufficio utilizzando un catetere di aspirazione endometriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà identificato un punto di taglio dell'IMC al di sopra del quale una biopsia endometriale produce sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo ottimali per lo screening del cancro dell'endometrio e delle patologie anormali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Anderson, MD, Mount Sinai Roosevelt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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