栄養と妊娠介入研究
2023年4月12日 更新者：Kirsi Laitinen、Turku University Hospital
母子の健康のためのプラセボ対照介入研究
妊娠中の肥満女性（n = 440）を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照介入研究が実施されます。 介入には、妊娠初期から出産後6か月までの魚油および/またはプロバイオティクスカプセルの消費が含まれます.
この研究の目的は、まず女性の妊娠糖尿病と肥満のリスクに対するサプリメントの効果を調査し、次に女性の子供のアレルギーと肥満のリスクマーカーを修正することです. また、基礎となる代謝メカニズムも調査されます。
母子の健康への長期的な影響を評価するために、5歳から6歳の子供のフォローアップ訪問が行われます。 目的は、食事介入、食事、母親の過体重/肥満、妊娠糖尿病の状態、および妊娠中の腸内微生物叢と代謝が母子の健康、アレルギー、および子の神経心理学的発達に及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Turku、フィンランド、20014
- University of Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中、妊娠17週未満
- 太りすぎ
- 健康
除外基準:
- 糖尿病（1型または2型）
- セリアック病
- 出血傾向の増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス、魚油、およびそれらの組み合わせとプラセボの比較
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二重盲検ランダム化プラセボ対照介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：魚油
プロバイオティクス、魚油、およびそれらの組み合わせとプラセボの比較
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二重盲検ランダム化プラセボ対照介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスと魚油
プロバイオティクス、魚油、およびそれらの組み合わせとプラセボの比較
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二重盲検ランダム化プラセボ対照介入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクス、魚油、およびそれらの組み合わせとプラセボの比較
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二重盲検ランダム化プラセボ対照介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病、GDMの有病率
時間枠：妊娠24～28週で評価
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妊娠24～28週で評価
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空腹時血糖値
時間枠：妊娠後期に評価
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妊娠後期に評価
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子供のアレルギーの有病率
時間枠：生後12ヶ月と24ヶ月で評価
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生後12ヶ月と24ヶ月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の管理のための投薬の必要性 GDM (インスリンまたはメトホルミン)
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の
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お母さんの体組成
時間枠：妊娠中・産後
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妊娠中・産後
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免疫および代謝マーカー
時間枠：妊娠中・産後
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妊娠中・産後
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糞便微生物叢
時間枠：介入前、介入中、介入後
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介入前、介入中、介入後
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空腹時血糖値（mmol/l）（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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空腹時血清インスリン (mU/l) (母子)
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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米国糖尿病協会によって定義された基準を使用した前糖尿病の女性の数
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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国際糖尿病連合によって定義された基準を使用したメタボリック シンドロームの女性の数
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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問診票による2型糖尿病のリスク（母親）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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血清高感度CRP（mg/l）（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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脂質代謝（空腹時コレステロール（mmol/l）、空腹時トリグリセリド（mmol/l）、空腹時HDL-コレステロール（mmol/l）、空腹時LDL-コレステロール（mmol/l）（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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NMRによる血清メタボロミクス（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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BMIによる肥満度（母子）、空気置換脈波による体脂肪率（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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超音波による頸動脈内膜中厚（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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デジタル網膜イメージングによる網膜微小血管系（母）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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超音波による肝脂肪（母）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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ALATによる肝臓の健康（子供・母親）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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糞便微生物叢構成（母子）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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食事日誌から算出した食事摂取量や栄養素、食事パターン、食事の質指標、食事頻度（アンケート調査）／母子
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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Three Factor Eating Questionnaire、Neofobia and Comprehensive Feeding Practices Questionnaire、Child Feeding Questionnaire、Child Eating Behavior Questionnaire（子供）による摂食行動
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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子供のための運動評価バッテリーと発達性協調障害質問票 2007 (DCDQ'07) による運動発達 (子供)
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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CantabテストとWechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (子供)による認知発達
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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禁じられたおもちゃのタスクと満足の遅延テスト (子供) による子供の努力的/感情的に駆り立てられた阻害
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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行動評価による社会情緒評価 実行機能の目録（子ども）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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子供の社会的能力アンケートのマルチソース評価による子供の社会的能力と、子供の行動チェックリストによる子供の行動、社会、および注意の問題。 （子供）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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乳児気質・児童行動調査票（小児）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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体重（kg）と身長（cm）から測る子供の成長
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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血清抗原によるアトピーとスパイロメトリーによる喘息（小児）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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血液からの免疫細胞（小児）
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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アンケートと活動モニターによる身体活動
時間枠：産後5～6年で評価
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産後5～6年で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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子供の体組成、成長、発達および代謝マーカー
時間枠：0～24ヶ月
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsi Laitinen、University of Turku
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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