Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernærings- og graviditetsinterventionsundersøgelse

12. april 2023 opdateret af: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital

Placebokontrolleret interventionsundersøgelse for mødres og børns sundhed

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie med gravide overvægtige kvinder (n=440) vil blive udført. Indgrebet vil involvere indtagelse af fiskeolie og/eller probiotiske kapsler fra tidlig graviditet til 6 måneder efter fødslen.

Formålet med undersøgelsen er dels at undersøge kosttilskuds effekt på risikoen for svangerskabsdiabetes mellitus og fedme hos kvinder og dels at modificere risikomarkørerne for allergi og fedme hos kvinders børn. Også de underliggende metaboliske mekanismer vil blive undersøgt.

Opfølgningsbesøg i barnets alder på 5 til 6 år vil blive gennemført for at evaluere langsigtede virkninger på mødres og børns sundhed. Formålet er at undersøge indvirkningen af ​​diætintervention, kost, moderens overvægt/fedme og svangerskabsdiabetes status samt tarmmikrobiota og metabolisme under graviditeten på moderens og barnets sundhed, allergi og børns neuropsykologiske udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20014
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid, mindre end 17 svangerskabsuger
  • overvægtig
  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type 1 eller 2)
  • Cøliaki
  • Øget blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Kosttilskud: Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret intervention
Andre navne:
  • Lactobacillus og Bifidobacterium
  • Fiskeolie
  • Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
  • Placebo, mellemkædede triglycerider
Aktiv komparator: Fiskeolie
Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Kosttilskud: Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret intervention
Andre navne:
  • Lactobacillus og Bifidobacterium
  • Fiskeolie
  • Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
  • Placebo, mellemkædede triglycerider
Aktiv komparator: Probiotika og fiskeolie
Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Kosttilskud: Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret intervention
Andre navne:
  • Lactobacillus og Bifidobacterium
  • Fiskeolie
  • Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
  • Placebo, mellemkædede triglycerider
Placebo komparator: Placebo
Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Kosttilskud: Sammenligning af probiotika, fiskeolie og deres kombination med placebo
Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret intervention
Andre navne:
  • Lactobacillus og Bifidobacterium
  • Fiskeolie
  • Placebo, mikrokrystallinsk cellulose
  • Placebo, mellemkædede triglycerider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsdiabetes mellitus, GDM
Tidsramme: Vurderet ved svangerskabsuge 24-28
Vurderet ved svangerskabsuge 24-28
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: vurderet i tredje trimester af graviditeten
vurderet i tredje trimester af graviditeten
Forekomst af allergi hos børn
Tidsramme: vurderet til 12 og 24 måneders alderen
vurderet til 12 og 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for medicin til behandling af svangerskabsdiabetes mellitus GDM (insulin eller metformin)
Tidsramme: Under graviditeten
Under graviditeten
Mors kropssammensætning
Tidsramme: Under og efter graviditet
Under og efter graviditet
Immunologiske og metaboliske markører
Tidsramme: Under og efter graviditet
Under og efter graviditet
Fækal mikrobiota
Tidsramme: Før, under og efter intervention
Før, under og efter intervention
Fastende serumglukose (mmol/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Fastende seruminsulin (mU/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Antal kvinder med prædiabetes ved hjælp af kriterier defineret af American Diabetes Association
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Antal kvinder med metabolisk syndrom efter kriterier defineret af The International Diabetes Federation
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Risiko for type 2-diabetes ved hjælp af spørgeskema (mor)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (mg/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Lipidmetabolisme (fastende kolesterol (mmol/l), fastende triglycerider (mmol/l), fastende HDL-kolesterol (mmol/l), fastende LDL-kolesterol (mmol/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Serummetabolomik ved NMR (mor/barn)
Tidsramme: vurderet 5-6 år efter fødslen
vurderet 5-6 år efter fødslen
Fedme efter kropsmasseindeks (mor/barn) og kropsfedtprocent ved luftforskydningsplethysmografi (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Carotis intima media tykkelse ved ultralyd (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Nethindens mikrovaskulatur ved digital retinal billeddannelse (mor)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Leverfedt ved ultralyd (mor)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Leversundhed af ALAT (barn/mor)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Fækal mikrobiotasammensætning (mor/barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Kostindtag af fødevarer og næringsstoffer og kostmønster beregnet ud fra maddagbøger, kostkvalitetsindeks og fødevarehyppighed (vurderet ved spørgeskemaer)/mor og barn
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Spiseadfærd ved tre-faktor-spisespørgeskema, Neofobi og omfattende ernæringspraksis-spørgeskema, Spørgeskema om mad til børn, Spørgeskema om børns spiseadfærd (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Motorisk udvikling ved bevægelsesvurderingsbatteri for børn og ved udviklingskoordinationsforstyrrelsesspørgeskema 2007 (DCDQ'07) (Barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Kognitiv udvikling ved Cantab-test og Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Børns anstrengende/følelsesmæssigt drevet hæmning af forbudt legetøj-opgaven og af Forsinkelse af tilfredsstillelse-test (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Social følelsesmæssig vurdering af adfærdsvurdering Opgørelse af udøvende funktioner (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Barnets sociale kompetence ved Multisource Vurdering af Børns Sociale Kompetence spørgeskema og børns adfærdsmæssige, sociale og opmærksomhedsproblemer ved Børns adfærdstjekliste. (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Spædbørns temperament, spørgeskema om børns adfærd (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Barnets vækst målt ud fra vægt (kg) og længde (cm)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Atopi af serumantigener og astma ved spirometri (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Immunologiske celler fra blod (barn)
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen
Fysisk aktivitet ved spørgeskemaer og aktivitetsmonitor
Tidsramme: Vurderet 5-6 år efter fødslen
Vurderet 5-6 år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropssammensætning, vækst, udvikling og metaboliske markører for barnet
Tidsramme: 0 til 24 måneders alderen
0 til 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsi Laitinen, University of Turku

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T166/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner