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营养与妊娠干预研究

2023年4月12日 更新者：Kirsi Laitinen、Turku University Hospital

母婴健康安慰剂对照干预研究

将对肥胖孕妇 (n=440) 进行随机双盲安慰剂对照干预研究。 干预将涉及从怀孕初期到分娩后 6 个月期间食用鱼油和/或益生菌胶囊。

该研究的目的首先是调查补充剂对女性妊娠糖尿病和肥胖风险的影响，其次是修改女性儿童过敏和肥胖的风险标志物。 还将研究潜在的代谢机制。

将对 5 至 6 岁儿童进行随访，以评估对母婴健康的长期影响。 目的是调查饮食干预、饮食、孕产妇超重/肥胖和妊娠糖尿病状态以及孕期肠道菌群和代谢对母婴健康、过敏和儿童神经心理发育的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

439

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
      • Turku、芬兰、20014
        • University of Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 怀孕，小于 17 孕周
  • 超重
  • 健康

排除标准：

  • 糖尿病（1 型或 2 型）
  • 乳糜泻
  • 出血倾向增加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：益生菌
益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
膳食补充剂：益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
双盲随机安慰剂对照干预
其他名称：
  • 乳酸菌和双歧杆菌
  • 鱼油
  • 安慰剂，微晶纤维素
  • 安慰剂，中链甘油三酯
有源比较器：鱼油
益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
膳食补充剂：益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
双盲随机安慰剂对照干预
其他名称：
  • 乳酸菌和双歧杆菌
  • 鱼油
  • 安慰剂，微晶纤维素
  • 安慰剂，中链甘油三酯
有源比较器：益生菌和鱼油
益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
膳食补充剂：益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
双盲随机安慰剂对照干预
其他名称：
  • 乳酸菌和双歧杆菌
  • 鱼油
  • 安慰剂，微晶纤维素
  • 安慰剂，中链甘油三酯
安慰剂比较：安慰剂
益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
膳食补充剂：益生菌、鱼油及其组合与安慰剂的比较
双盲随机安慰剂对照干预
其他名称：
  • 乳酸菌和双歧杆菌
  • 鱼油
  • 安慰剂，微晶纤维素
  • 安慰剂，中链甘油三酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
妊娠糖尿病的患病率，GDM
大体时间：在妊娠 24-28 周评估
在妊娠 24-28 周评估
空腹血糖水平
大体时间：在妊娠晚期评估
在妊娠晚期评估
儿童过敏的患病率
大体时间：在 12 和 24 个月大时评估
在 12 和 24 个月大时评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
需要药物治疗妊娠糖尿病 GDM（胰岛素或二甲双胍）
大体时间：怀孕期间
怀孕期间
妈妈的身体成分
大体时间：怀孕期间和怀孕后
怀孕期间和怀孕后
免疫学和代谢标志物
大体时间：怀孕期间和怀孕后
怀孕期间和怀孕后
粪便微生物群
大体时间：干预前、干预中和干预后
干预前、干预中和干预后
空腹血糖（mmol/l）（母亲/儿童）
大体时间：产后 5-6 年评估
产后 5-6 年评估
空腹血清胰岛素（mU/l）（母亲/儿童）
大体时间：产后 5-6 年评估
产后 5-6 年评估
使用美国糖尿病协会定义的标准的糖尿病前期女性人数
大体时间：产后 5-6 年评估
产后 5-6 年评估
使用国际糖尿病联合会定义的标准的患有代谢综合征的女性人数
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
使用问卷调查的 2 型糖尿病风险（母亲）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
血清高敏C反应蛋白（mg/l）（母/子）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
脂质代谢（空腹胆固醇（mmol/l），空腹甘油三酯（mmol/l），空腹HDL-胆固醇（mmol/l），空腹LDL-胆固醇（mmol/l）（母亲/儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
NMR 血清代谢组学（母亲/儿童）
大体时间：在产后 5-6 岁评估
在产后 5-6 岁评估
通过体重指数（母亲/儿童）和通过排气体积描记法（母亲/儿童）的体脂百分比的肥胖
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
超声检查颈动脉内膜中层厚度（母亲/儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
通过数字视网膜成像（母亲）的视网膜微血管系统
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
超声肝脂肪（妈妈）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
ALAT 肝脏健康（儿童/母亲）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
粪便微生物群组成（母亲/儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
根据食物日记、膳食质量指数和食物频率计算的食物和营养素的膳食摄入量和膳食模式（通过问卷评估）/母亲和儿童
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
三因素饮食问卷、新恐惧症和综合喂养实践问卷、儿童喂养问卷、儿童饮食行为问卷（儿童）的饮食行为
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
通过儿童运动评估组合和发育协调障碍问卷 2007 (DCDQ'07)（儿童）进行的运动发育
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
Cantab 测试和 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence（儿童）的认知发展
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
儿童通过禁止玩具任务和延迟满足测试（儿童）努力/情绪驱动的抑制
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
通过执行功能行为评级量表（儿童）进行社会情绪评估
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
通过儿童社会能力多源评估问卷评估儿童的社会能力，通过儿童行为检查表评估儿童的行为、社会和注意力问题。 （孩子）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
婴幼儿气质、儿童行为问卷（儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
从体重 (kg) 和身长 (cm) 衡量的儿童生长情况
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
血清抗原特应性和肺活量测定哮喘（儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
来自血液的免疫细胞（儿童）
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估
通过问卷调查和活动监测进行身体活动
大体时间：产后 5-6 岁评估
产后 5-6 岁评估

其他结果措施

结果测量
大体时间
儿童的身体成分、生长、发育和代谢指标
大体时间：0至24个月大
0至24个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

合作者

University of Turku

调查人员

  • 首席研究员：Kirsi Laitinen、University of Turku

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T166/2012

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