Ernährungs- und Schwangerschaftsinterventionsstudie
12. April 2023 aktualisiert von: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Placebo-kontrollierte Interventionsstudie für die Gesundheit von Mutter und Kind
Es wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie mit schwangeren adipösen Frauen (n=440) durchgeführt. Die Intervention umfasst den Verzehr von Fischöl und/oder probiotischen Kapseln von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Entbindung.
Ziel der Studie ist es, erstens die Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel auf das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes und Adipositas bei den Frauen zu untersuchen und zweitens die Risikomarker Allergie und Adipositas bei Kindern der Frauen zu modifizieren. Auch die zugrunde liegenden Stoffwechselmechanismen werden untersucht.
Nachsorgeuntersuchungen im Alter von 5 bis 6 Jahren werden durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu bewerten. Ziel ist es, den Einfluss von Ernährungsintervention, Ernährung, Übergewicht/Adipositas der Mutter und Schwangerschaftsdiabetesstatus sowie Darmmikrobiota und Stoffwechsel während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind, Allergien und die neuropsychologische Entwicklung des Kindes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
439
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finnland, 20014
- University of Turku
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger, weniger als 17 Schwangerschaftswochen
- Übergewicht
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Zöliakie
- Erhöhte Blutungsneigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Vergleich von Probiotika, Fischöl und deren Kombination mit Placebo
|
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Fischöl
Vergleich von Probiotika, Fischöl und deren Kombination mit Placebo
|
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Probiotika und Fischöl
Vergleich von Probiotika, Fischöl und deren Kombination mit Placebo
|
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Vergleich von Probiotika, Fischöl und deren Kombination mit Placebo
|
Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Intervention
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes, GDM
Zeitfenster: Bewertet in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
|
Bewertet in der 24.–28. Schwangerschaftswoche
|
|
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: im dritten Trimenon der Schwangerschaft beurteilt
|
im dritten Trimenon der Schwangerschaft beurteilt
|
|
Prävalenz von Allergien bei Kindern
Zeitfenster: im Alter von 12 und 24 Monaten bewertet
|
im Alter von 12 und 24 Monaten bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus GDM (Insulin oder Metformin)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
|
Während der Schwangerschaft
|
|
Körperzusammensetzung der Mutter
Zeitfenster: Während und nach der Schwangerschaft
|
Während und nach der Schwangerschaft
|
|
Immunologische und metabolische Marker
Zeitfenster: Während und nach der Schwangerschaft
|
Während und nach der Schwangerschaft
|
|
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: Vor, während und nach dem Eingriff
|
Vor, während und nach dem Eingriff
|
|
Nüchtern-Serumglukose (mmol/l) (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
|
Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
|
Anzahl der Frauen mit Prädiabetes anhand der von der American Diabetes Association definierten Kriterien
Zeitfenster: Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
Bewertet 5-6 Jahre nach der Geburt
|
|
Anzahl der Frauen mit metabolischem Syndrom gemäß den von der International Diabetes Federation definierten Kriterien
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Risiko für Typ-2-Diabetes anhand des Fragebogens (Mutter)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l) (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Fettstoffwechsel (Nüchtern-Cholesterin (mmol/l), Nüchtern-Triglyceride (mmol/l), Nüchtern-HDL-Cholesterin (mmol/l), Nüchtern-LDL-Cholesterin (mmol/l) (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Serummetabolomik durch NMR (Mutter/Kind)
Zeitfenster: 5-6 Jahre nach der Geburt beurteilt
|
5-6 Jahre nach der Geburt beurteilt
|
|
Adipositas nach Body-Mass-Index (Mutter/Kind) und Körperfettanteil nach Luftverdrängungsplethysmographie (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Karotis-Intima-Media-Dicke per Ultraschall (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Mikrovaskulatur der Netzhaut durch digitale Bildgebung der Netzhaut (Mutter)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Leberfett per Ultraschall (Mutter)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Lebergesundheit durch ALAT (Kind/Mutter)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota (Mutter/Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Aus Ernährungstagebüchern berechnete Nahrungs- und Nährstoffaufnahme sowie Ernährungsmuster, Ernährungsqualitätsindex und Nahrungshäufigkeiten (ermittelt durch Fragebögen)/Mutter und Kind
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Essverhalten durch Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essverhalten, Fragebogen zu Neofobie und umfassenden Ernährungspraktiken, Fragebogen zur Ernährung von Kindern, Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Motorische Entwicklung durch Movement Assessment Battery for Children und durch Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Kognitive Entwicklung durch Cantab-Test und Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Anstrengungs-/emotionsbedingte Hemmung des Kindes durch die Aufgabe „Verbotenes Spielzeug“ und durch den Test „Verzögerung der Befriedigung“ (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Soziale emotionale Bewertung durch Behavior Rating Inventory of Executive Functions (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Die soziale Kompetenz des Kindes durch Multisource Assessment of Children's Social Competence Questionnaire und die Verhaltens-, Sozial- und Aufmerksamkeitsprobleme von Kindern durch die Child Behaviour Checklist. (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Infant Temperament, Child Behavior Questionnaire (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Kinderwachstum gemessen an Gewicht (kg) und Länge (cm)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Atopie durch Serumantigene und Asthma durch Spirometrie (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Immunologische Zellen aus Blut (Kind)
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
|
Körperliche Aktivität durch Fragebögen und Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Bewertet nach 5-6 Jahren nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperzusammensetzung, Wachstum, Entwicklung und Stoffwechselmarker des Kindes
Zeitfenster: 0 bis 24 Monate alt
|
0 bis 24 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Leberkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Erkrankung
- Entwicklungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- T166/2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .