영양 및 임신 중재 연구
2023년 4월 12일 업데이트: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
모성 및 아동 건강을 위한 위약 대조 중재 연구
임신한 비만 여성(n=440)을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 통제 개입 연구를 수행할 것입니다. 개입에는 임신 초기부터 출산 후 6개월까지 생선 기름 및/또는 프로바이오틱 캡슐의 섭취가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 첫째로 여성의 임신성 당뇨병과 비만의 위험에 대한 보충제의 효과를 조사하고 둘째로 여성 자녀의 알레르기와 비만의 위험 지표를 수정하는 것입니다. 또한 기본 대사 메커니즘을 조사할 것입니다.
5~6세 아동의 후속 방문은 산모와 아동의 건강에 대한 장기적인 영향을 평가하기 위해 실시됩니다. 목표는 식이 개입, 식이요법, 산모의 과체중/비만 및 임신성 당뇨병 상태뿐만 아니라 임신 중 장내 미생물 및 대사가 산모와 어린이의 건강, 알레르기 및 어린이 신경심리학적 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
439
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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Turku, 핀란드, 20014
- University of Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신, 임신 17주 미만
- 초과 중량
- 건강한
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 체강 질병
- 출혈 경향 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생균제
프로바이오틱스, 어유 및 이들의 조합과 위약의 비교
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이중 맹검 무작위 위약 대조 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 어유
프로바이오틱스, 어유 및 이들의 조합과 위약의 비교
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이중 맹검 무작위 위약 대조 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로바이오틱스와 어유
프로바이오틱스, 어유 및 이들의 조합과 위약의 비교
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이중 맹검 무작위 위약 대조 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱스, 어유 및 이들의 조합과 위약의 비교
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이중 맹검 무작위 위약 대조 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병, GDM의 유병률
기간: 임신 24~28주에 평가
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임신 24~28주에 평가
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공복 혈당 수치
기간: 임신 3분기에 평가
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임신 3분기에 평가
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어린이의 알레르기 유병률
기간: 생후 12개월과 24개월에 평가
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생후 12개월과 24개월에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신성 당뇨병 GDM(인슐린 또는 메트포르민) 관리를 위한 약물의 필요성
기간: 임신 중
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임신 중
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어머니의 체성분
기간: 임신 중 및 임신 후
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임신 중 및 임신 후
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면역 및 대사 마커
기간: 임신 중 및 임신 후
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임신 중 및 임신 후
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분변 미생물군
기간: 개입 전, 중, 후
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개입 전, 중, 후
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공복 혈청 포도당(mmol/l)(어머니/아이)
기간: 산후 5-6년에 평가
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산후 5-6년에 평가
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공복 혈청 인슐린(mU/l)(어머니/아이)
기간: 산후 5-6년에 평가
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산후 5-6년에 평가
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미국 당뇨병 협회에서 정의한 기준을 사용하여 당뇨병 전단계 여성의 수
기간: 산후 5-6년에 평가
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산후 5-6년에 평가
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국제 당뇨병 연맹에서 정의한 기준을 사용하여 대사 증후군이 있는 여성의 수
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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설문지를 이용한 제2형 당뇨병 위험도(어머니)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(mg/l)(산모/자식)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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지질 대사(공복 시 콜레스테롤(mmol/l), 공복 중성지방(mmol/l), 공복 시 HDL-콜레스테롤(mmol/l), 공복 시 LDL-콜레스테롤(mmol/l)(어머니/아이)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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NMR에 의한 혈청 대사체학(모자/자식)
기간: 산후 5-6년에 평가
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산후 5-6년에 평가
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체질량지수(모자)에 의한 비만도 및 기류변위 혈량측정법(모자)에 의한 체지방률
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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초음파에 의한 경동맥 내막 두께(모자/아동)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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디지털 망막 이미징(모체)에 의한 망막 미세혈관
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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초음파에 의한 간 지방(어머니)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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ALAT에 의한 간 건강(아이/엄마)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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분변 미생물 구성(모자/아동)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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음식일기, 식질지수, 음식빈도(설문조사로 평가)/엄마와 아이로부터 계산된 음식과 영양소의 식이섭취와 식습관
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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Three Factor Eating Questionnaire, Neofobia and Comprehensive Feeding Practices Questionnaire, Child Feeding Questionnaire, Child Eating Behavior Questionnaire (Child)에 의한 섭식 행동
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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아동을 위한 운동 평가 배터리 및 발달 조정 장애 설문지 2007(DCDQ'07)(아동)에 의한 운동 발달
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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Cantab 테스트와 Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence(어린이)를 통한 인지 발달
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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금단의 장난감 작업 및 만족 테스트 지연으로 인한 아동의 노력/감정적 억제(어린이)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리에 의한 사회적 감정 평가(어린이)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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아동의 사회적 능력에 대한 다원 평가 설문에 의한 아동의 사회적 능력과 아동 행동 체크리스트에 의한 아동의 행동, 사회 및 주의력 문제. (어린이)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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유아 기질, 아동 행동 설문지(아동)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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체중(kg)과 키(cm)로 측정한 어린이 성장
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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혈청항원에 의한 아토피와 폐활량계에 의한 천식(소아)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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혈액의 면역 세포(어린이)
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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설문지 및 활동 모니터를 통한 신체 활동
기간: 산후 5-6세에 평가
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산후 5-6세에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동의 신체 구성, 성장, 발달 및 대사 지표
기간: 0~24개월
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirsi Laitinen, University of Turku
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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간 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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