Studie o výživě a těhotenství
12. dubna 2023 aktualizováno: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Placebem kontrolovaná intervenční studie pro zdraví matek a dětí
Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie s těhotnými obézními ženami (n=440). Intervence bude zahrnovat konzumaci rybího tuku a/nebo probiotických kapslí od raného těhotenství do 6 měsíců po porodu.
Cílem studie je jednak prozkoumat vliv suplementů na riziko gestačního diabetes mellitus a obezity u žen a jednak modifikovat rizikové markery alergie a obezity u dětí žen. Budou také zkoumány základní metabolické mechanismy.
Následné návštěvy u dítěte ve věku 5 až 6 let budou provedeny za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků na zdraví matek a dětí. Cílem je prozkoumat vliv dietní intervence, diety, nadváhy/obezity matky a stavu gestačního diabetu, stejně jako střevní mikroflóry a metabolismu během těhotenství na zdraví matky a dítěte, alergie a neuropsychický vývoj dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
439
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finsko, 20014
- University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná, méně než 17 gestačních týdnů
- nadváha
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (typ 1 nebo 2)
- Celiakie
- Zvýšená tendence ke krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Srovnání probiotik, rybího tuku a jejich kombinace s placebem
|
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Srovnání probiotik, rybího tuku a jejich kombinace s placebem
|
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Probiotika a rybí tuk
Srovnání probiotik, rybího tuku a jejich kombinace s placebem
|
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Srovnání probiotik, rybího tuku a jejich kombinace s placebem
|
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence gestačního diabetes mellitus, GDM
Časové okno: Hodnoceno v gestačních týdnech 24.–28
|
Hodnoceno v gestačních týdnech 24.–28
|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: hodnoceno ve třetím trimestru těhotenství
|
hodnoceno ve třetím trimestru těhotenství
|
|
Prevalence alergie u dítěte
Časové okno: hodnoceno ve 12 a 24 měsících věku
|
hodnoceno ve 12 a 24 měsících věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba léků pro zvládnutí gestačního diabetes mellitus GDM (inzulín nebo metformin)
Časové okno: Během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Složení těla matky
Časové okno: Během a po těhotenství
|
Během a po těhotenství
|
|
Imunologické a metabolické markery
Časové okno: Během a po těhotenství
|
Během a po těhotenství
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: Před, během a po zásahu
|
Před, během a po zásahu
|
|
Sérová glukóza nalačno (mmol/l) (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Sérový inzulín nalačno (mU/l) (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Počet žen s prediabetem podle kritérií definovaných American Diabetes Association
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Počet žen s metabolickým syndromem podle kritérií definovaných Mezinárodní diabetickou federací
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Riziko diabetu 2. typu pomocí dotazníku (matka)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Metabolismus lipidů (cholesterol nalačno (mmol/l), triglyceridy nalačno (mmol/l), HDL-cholesterol nalačno (mmol/l), LDL-cholesterol nalačno (mmol/l) (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Metabolomika séra podle NMR (matka/dítě)
Časové okno: hodnoceno 5-6 let po porodu
|
hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Obezita podle indexu tělesné hmotnosti (matka/dítě) a procenta tělesného tuku podle pletysmografie vytěsnění vzduchu (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Tloušťka karotidové intimy pomocí ultrazvuku (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Mikrovaskulatura sítnice pomocí digitálního zobrazení sítnice (matka)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Tuk v játrech ultrazvukem (matka)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Zdraví jater podle ALAT (dítě/matka)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Složení fekální mikroflóry (matka/dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Dietní příjem potravin a živin a dietní schéma vypočítané z potravinových deníků, indexu kvality stravy a frekvence jídla (zhodnoceno dotazníky)/matka a dítě
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Stravovací chování podle třífaktorového stravovacího dotazníku, Dotazník neofobie a komplexních stravovacích praktik, Dotazník ohledně krmení dítěte, Dotazník o stravovacím chování dítěte (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Motorický rozvoj pomocí pohybové hodnotící baterie pro děti a pomocí dotazníku o poruchách vývojové koordinace 2007 (DCDQ'07) (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Kognitivní rozvoj pomocí testu Cantab a Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Násilná/emocionálně řízená zábrana dítěte pomocí úkolu Zakázaná hračka a testu zpoždění uspokojení (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Sociálně emocionální hodnocení podle inventáře hodnocení chování výkonných funkcí (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Sociální kompetence dítěte dotazníkem Multisource Assessment of Children's Social Competence a behaviorální, sociální problémy a problémy s pozorností pomocí Child Behavior Checklist. (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Temperament dítěte, Dotazník chování dítěte (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Růst dítěte měřený z hmotnosti (kg) a délky (cm)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Atopie sérovými antigeny a astma spirometrií (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Imunologické buňky z krve (dítě)
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
|
Pohybová aktivita pomocí dotazníků a monitoru aktivity
Časové okno: Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Hodnoceno 5-6 let po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla, růst, vývoj a metabolické markery dítěte
Časové okno: 0 až 24 měsíců věku
|
0 až 24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T166/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .