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Étude d'intervention sur la nutrition et la grossesse

12 avril 2023 mis à jour par: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital

Étude d'intervention contrôlée par placebo pour la santé maternelle et infantile

Une étude d'intervention randomisée en double aveugle contrôlée par placebo auprès de femmes enceintes obèses (n = 440) sera menée. L'intervention impliquera la consommation d'huile de poisson et/ou de gélules de probiotiques dès le début de la grossesse jusqu'à 6 mois après l'accouchement.

L'objectif de l'étude est d'une part d'étudier les effets des suppléments sur le risque de diabète sucré gestationnel et d'obésité chez les femmes et d'autre part de modifier les marqueurs de risque d'allergie et d'obésité chez les enfants des femmes. Les mécanismes métaboliques sous-jacents seront également étudiés.

Des visites de suivi à l'âge de l'enfant de 5 à 6 ans seront effectuées pour évaluer les effets à long terme sur la santé maternelle et infantile. L'objectif est d'étudier l'impact de l'intervention diététique, de l'alimentation, du surpoids/obésité maternel et de l'état du diabète gestationnel ainsi que du microbiote intestinal et du métabolisme pendant la grossesse sur la santé maternelle et infantile, les allergies et le développement neuropsychologique de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlande, 20014
        • University of Turku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte, moins de 17 semaines de gestation
  • en surpoids
  • en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Diabète (type 1 ou 2)
  • La maladie coeliaque
  • Tendance accrue aux saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotique
Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Complément alimentaire: Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Intervention contrôlée par placebo randomisée en double aveugle
Autres noms:
  • Lactobacillus et Bifidobacterium
  • L'huile de poisson
  • Placebo, cellulose microcristalline
  • Placebo, triglycérides à chaîne moyenne
Comparateur actif: L'huile de poisson
Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Complément alimentaire: Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Intervention contrôlée par placebo randomisée en double aveugle
Autres noms:
  • Lactobacillus et Bifidobacterium
  • L'huile de poisson
  • Placebo, cellulose microcristalline
  • Placebo, triglycérides à chaîne moyenne
Comparateur actif: Probiotiques et huile de poisson
Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Complément alimentaire: Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Intervention contrôlée par placebo randomisée en double aveugle
Autres noms:
  • Lactobacillus et Bifidobacterium
  • L'huile de poisson
  • Placebo, cellulose microcristalline
  • Placebo, triglycérides à chaîne moyenne
Comparateur placebo: Placebo
Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Complément alimentaire: Comparaison des probiotiques, de l'huile de poisson et de leur association avec un placebo
Intervention contrôlée par placebo randomisée en double aveugle
Autres noms:
  • Lactobacillus et Bifidobacterium
  • L'huile de poisson
  • Placebo, cellulose microcristalline
  • Placebo, triglycérides à chaîne moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence du diabète sucré gestationnel, DG
Délai: Évalué aux semaines de gestation 24-28
Évalué aux semaines de gestation 24-28
Glycémie à jeun
Délai: évalué au troisième trimestre de la grossesse
évalué au troisième trimestre de la grossesse
Prévalence de l'allergie chez l'enfant
Délai: évalué à 12 et 24 mois
évalué à 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin de médicaments pour la prise en charge du diabète sucré gestationnel GDM (insuline ou metformine)
Délai: Pendant la grossesse
Pendant la grossesse
Composition corporelle de la mère
Délai: Pendant et après la grossesse
Pendant et après la grossesse
Marqueurs immunologiques et métaboliques
Délai: Pendant et après la grossesse
Pendant et après la grossesse
Microbiote fécal
Délai: Avant, pendant et après intervention
Avant, pendant et après intervention
Glycémie à jeun (mmol/l) (mère/enfant)
Délai: Evalué à 5-6 ans post-partum
Evalué à 5-6 ans post-partum
Insuline sérique à jeun (mU/l) (mère/enfant)
Délai: Evalué à 5-6 ans post-partum
Evalué à 5-6 ans post-partum
Nombre de femmes atteintes de prédiabète selon les critères définis par l'American Diabetes Association
Délai: Evalué à 5-6 ans post-partum
Evalué à 5-6 ans post-partum
Nombre de femmes atteintes du syndrome métabolique selon les critères définis par la Fédération internationale du diabète
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Risque de diabète de type 2 à l'aide d'un questionnaire (mère)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Protéine C-réactive sérique hautement sensible (mg/l) (mère/enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Métabolisme lipidique (cholestérol à jeun (mmol/l), triglycérides à jeun (mmol/l), cholestérol HDL à jeun (mmol/l), cholestérol LDL à jeun (mmol/l) (mère/enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Métabolomique sérique par RMN (mère/enfant)
Délai: évalué à 5-6 ans après l'accouchement
évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Obésité par indice de masse corporelle (mère/enfant) et pourcentage de graisse corporelle par pléthysmographie par déplacement d'air (mère/enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne par échographie (mère/enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Microvasculature rétinienne par imagerie rétinienne numérique (mère)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Graisse de foie par ultra son (mère)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Santé du foie par ALAT (enfant/mère)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Composition du microbiote fécal (mère/enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Apport alimentaire en aliments et en nutriments et régime alimentaire calculé à partir des journaux alimentaires, de l'indice de qualité alimentaire et des fréquences alimentaires (évaluées par des questionnaires)/mère et enfant
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Comportement alimentaire selon le questionnaire alimentaire à trois facteurs, le questionnaire Neofobia et les pratiques alimentaires complètes, le questionnaire sur l'alimentation de l'enfant, le questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Développement moteur par Movement Assessment Battery for Children et par Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Développement cognitif par le test Cantab et l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Inhibition motivée par l'effort/émotionnelle de l'enfant par la tâche du jouet interdit et par le test de retard de gratification (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évaluation socio-émotionnelle par l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
La compétence sociale de l'enfant par le questionnaire d'évaluation multisource des compétences sociales des enfants et les problèmes comportementaux, sociaux et d'attention des enfants par la liste de contrôle du comportement de l'enfant. (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Tempérament du nourrisson, Questionnaire sur le comportement de l'enfant (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Croissance de l'enfant mesurée à partir du poids (kg) et de la taille (cm)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Atopie par les antigènes sériques et asthme par spirométrie (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Cellules immunologiques du sang (enfant)
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Activité physique par questionnaires et moniteur d'activité
Délai: Évalué à 5-6 ans après l'accouchement
Évalué à 5-6 ans après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Composition corporelle, croissance, développement et marqueurs métaboliques de l'enfant
Délai: 0 à 24 mois
0 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Turku

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsi Laitinen, University of Turku

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T166/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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