Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voeding en zwangerschapsinterventie

12 april 2023 bijgewerkt door: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital

Placebogecontroleerde interventiestudie voor de gezondheid van moeder en kind

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie worden uitgevoerd bij zwangere zwaarlijvige vrouwen (n=440). De interventie omvat de consumptie van visolie en/of probiotische capsules vanaf de vroege zwangerschap tot 6 maanden na de bevalling.

Het doel van de studie is ten eerste om de effecten van de supplementen op het risico op zwangerschapsdiabetes en obesitas bij de vrouwen te onderzoeken en ten tweede om de risicomarkers van allergie en obesitas bij kinderen van de vrouwen te wijzigen. Ook de onderliggende metabole mechanismen zullen worden onderzocht.

Follow-upbezoeken bij kinderen van 5 tot 6 jaar zullen worden uitgevoerd om de langetermijneffecten op de gezondheid van moeder en kind te evalueren. Het doel is om de impact te onderzoeken van voedingsinterventie, voeding, overgewicht/obesitas bij de moeder en zwangerschapsdiabetes, evenals de darmflora en het metabolisme tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en kind, allergie en neuropsychologische ontwikkeling van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finland, 20014
        • University of Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger, minder dan 17 weken zwangerschap
  • overgewicht
  • gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (type 1 of 2)
  • Coeliakie
  • Verhoogde neiging tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Voedingssupplement: Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Lactobacillus en Bifidobacterium
  • Visolie
  • Placebo, microkristallijne cellulose
  • Placebo, triglyceriden met middellange ketens
Actieve vergelijker: Visolie
Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Voedingssupplement: Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Lactobacillus en Bifidobacterium
  • Visolie
  • Placebo, microkristallijne cellulose
  • Placebo, triglyceriden met middellange ketens
Actieve vergelijker: Probiotica en visolie
Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Voedingssupplement: Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Lactobacillus en Bifidobacterium
  • Visolie
  • Placebo, microkristallijne cellulose
  • Placebo, triglyceriden met middellange ketens
Placebo-vergelijker: Placebo
Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Voedingssupplement: Vergelijking van probiotica, visolie en hun combinatie met placebo
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie
Andere namen:
  • Lactobacillus en Bifidobacterium
  • Visolie
  • Placebo, microkristallijne cellulose
  • Placebo, triglyceriden met middellange ketens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van zwangerschapsdiabetes mellitus, GDM
Tijdsspanne: Beoordeeld in zwangerschapsweek 24-28
Beoordeeld in zwangerschapsweek 24-28
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: beoordeeld in het derde trimester van de zwangerschap
beoordeeld in het derde trimester van de zwangerschap
Prevalentie van allergie bij kinderen
Tijdsspanne: beoordeeld op de leeftijd van 12 en 24 maanden
beoordeeld op de leeftijd van 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan medicatie voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes mellitus GDM (insuline of metformine)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap
Lichaamssamenstelling van moeder
Tijdsspanne: Tijdens en na de zwangerschap
Tijdens en na de zwangerschap
Immunologische en metabole markers
Tijdsspanne: Tijdens en na de zwangerschap
Tijdens en na de zwangerschap
Fecale microbiota
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na interventie
Voor, tijdens en na interventie
Nuchtere serumglucose (mmol/l) (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Nuchtere seruminsuline (mU/l) (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Aantal vrouwen met prediabetes volgens criteria gedefinieerd door American Diabetes Association
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Aantal vrouwen met metabool syndroom op basis van criteria gedefinieerd door de International Diabetes Federation
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Risico op diabetes type 2 met behulp van vragenlijst (moeder)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Serum hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/l) (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Lipidenmetabolisme (nuchtere cholesterol (mmol/l), nuchtere triglyceriden (mmol/l), nuchtere HDL-cholesterol (mmol/l), nuchtere LDL-cholesterol (mmol/l) (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Serum metabolomics door NMR (moeder/kind)
Tijdsspanne: beoordeeld op 5-6 jaar postpartum
beoordeeld op 5-6 jaar postpartum
Obesitas door body mass index (moeder/kind) en lichaamsvetpercentage door luchtverplaatsingsplethysmografie (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Carotis intima media dikte door middel van ultrageluid (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Retinale microvasculatuur door digitale retinale beeldvorming (moeder)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Levervet door echo (moeder)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Levergezondheid door ALAT (kind/moeder)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Samenstelling fecale microbiota (moeder/kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Voedingsinname van voedingsmiddelen en voedingsstoffen en voedingspatroon berekend op basis van voedingsdagboeken, voedingskwaliteitsindex en voedselfrequenties (beoordeeld door vragenlijsten)/moeder en kind
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Eetgedrag door drie-factorenvragenlijst voor eten, neofobie en uitgebreide voedingspraktijkenvragenlijst, vragenlijst voor kindervoeding, vragenlijst voor eetgedrag bij kinderen (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Motorische ontwikkeling door Movement Assessment Battery for Children en door Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Child)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Cognitieve ontwikkeling door Cantab-test en Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Inspanning/emotioneel gedreven remming van het kind door de taak Verboden speelgoed en door de test Uitstel van bevrediging (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Sociaal-emotionele beoordeling door gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
De sociale competentie van het kind door Multisource Assessment of Children's Social Competence vragenlijst en de gedrags-, sociale en aandachtsproblemen van kinderen door de Child Behavior Checklist. (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Infant temperament, vragenlijst over gedrag van kinderen (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Groei van het kind gemeten aan de hand van gewicht (kg) en lengte (cm)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Atopie door serumantigenen en astma door spirometrie (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Immunologische cellen uit bloed (kind)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Lichamelijke activiteit door middel van vragenlijsten en activiteitenmonitor
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling
Beoordeeld op 5-6 jaar na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling, groei, ontwikkeling en metabole markers van het kind
Tijdsspanne: 0 tot 24 maanden oud
0 tot 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsi Laitinen, University of Turku

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T166/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren