Táplálkozási és terhességi intervenciós tanulmány
2023. április 12. frissítette: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Placebo-kontrollos beavatkozási tanulmány az anyák és a gyermekek egészségére
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálatot végeznek terhes elhízott nőkkel (n=440). A beavatkozás halolaj és/vagy probiotikus kapszulák fogyasztását jelenti a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 6 hónapig.
A tanulmány célja egyrészt az étrend-kiegészítők hatásának vizsgálata a terhességi diabetes mellitus és az elhízás kockázatára nőknél, másrészt az allergia és elhízás kockázati markereinek módosítása a nők gyermekeinél. A mögöttes metabolikus mechanizmusokat is megvizsgáljuk.
A gyermek 5-6 éves korában utóellenőrző látogatásokra kerül sor az anya és a gyermek egészségére gyakorolt hosszú távú hatások értékelésére. A cél az étrendi beavatkozás, a diéta, az anyai túlsúly/elhízás és a terhességi diabéteszes állapot, valamint a bélmikrobióta és a terhesség alatti anyagcsere hatásának vizsgálata az anya és a gyermek egészségére, az allergiára és a gyermek neuropszichológiai fejlődésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
439
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finnország, 20014
- University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes, kevesebb mint 17 terhességi hét
- túlsúly
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Lisztérzékenység
- Fokozott vérzési hajlam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
A probiotikumok, a halolaj és ezek kombinációja a placebóval
|
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hal olaj
A probiotikumok, a halolaj és ezek kombinációja a placebóval
|
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok és halolaj
A probiotikumok, a halolaj és ezek kombinációja a placebóval
|
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A probiotikumok, a halolaj és ezek kombinációja a placebóval
|
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhességi diabetes mellitus, GDM prevalenciája
Időkeret: A terhesség 24-28. hetében értékelték
|
A terhesség 24-28. hetében értékelték
|
|
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: a terhesség harmadik trimeszterében értékelték
|
a terhesség harmadik trimeszterében értékelték
|
|
Az allergia előfordulása gyermekeknél
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban értékelték
|
12 és 24 hónapos korban értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terhességi diabetes mellitus GDM kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés szükségessége (inzulin vagy metformin)
Időkeret: Terhesség alatt
|
Terhesség alatt
|
|
Anya testösszetétele
Időkeret: Terhesség alatt és után
|
Terhesség alatt és után
|
|
Immunológiai és metabolikus markerek
Időkeret: Terhesség alatt és után
|
Terhesség alatt és után
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: A beavatkozás előtt, közben és után
|
A beavatkozás előtt, közben és után
|
|
Éhgyomri szérum glükóz (mmol/l) (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Éhgyomri szérum inzulin (mU/l) (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A prediabéteszes nők száma az American Diabetes Association által meghatározott kritériumok alapján
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A metabolikus szindrómában szenvedő nők száma a Nemzetközi Diabétesz Szövetség által meghatározott kritériumok alapján
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség kockázata kérdőív segítségével (anya)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/l) (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Lipidanyagcsere (éhomi koleszterin (mmol/l), éhomi trigliceridek (mmol/l), éhomi HDL-koleszterin (mmol/l), éhomi LDL-koleszterin (mmol/l) (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Szérum metabolomika NMR-rel (anya/gyermek)
Időkeret: 5-6 évvel a szülés után értékelték
|
5-6 évvel a szülés után értékelték
|
|
Elhízás testtömeg-index alapján (anya/gyermek) és testzsírszázalék légkiszorításos pletizmográfiával (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A carotis intima media vastagsága ultrahanggal (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A retina mikrovaszkulációja digitális retina képalkotással (anya)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Májzsír ultrahanggal (anya)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Máj egészsége az ALAT szerint (gyermek/anya)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A széklet mikrobiota összetétele (anya/gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Élelmiszerek és tápanyagok étrendi bevitele és étkezési minta az étkezési naplókból, az étrend minőségi indexéből és az étkezési gyakoriságokból (kérdőívekkel értékelve)/anya és gyermek
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Étkezési magatartás háromtényezős étkezési kérdőív alapján, Neofobia és átfogó táplálkozási gyakorlatok kérdőíve, gyermekétkeztetési kérdőív, gyermek étkezési viselkedési kérdőív (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A mozgásfejlődés gyermekeknek készült mozgásfelmérő akkumulátorral és a fejlődési koordinációs zavar kérdőívével, 2007 (DCDQ'07) (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Kognitív fejlesztés Cantab teszttel és Wechsler óvodai és elsődleges intelligenciaskálával (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Gyermekek erőfeszítéseitől/érzelmileg vezérelt gátlása a Tiltott játék feladat és a Késleltetett kielégülés tesztje által (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Társadalmi érzelmi értékelés a Behavior Rating alapján Vezetői funkciók jegyzéke (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A gyermek szociális kompetenciája a gyermekek szociális kompetenciájának többforrású felmérése kérdőív alapján, valamint a gyermekek viselkedési, szociális és figyelemproblémái a Gyermek viselkedési ellenőrző listája alapján. (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Csecsemő temperamentum, Gyermek viselkedési kérdőív (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
A gyermek növekedése súlytól (kg) és hosszúságtól (cm) mérve
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Atópia szérum antigénekkel és asztma spirometriával (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Immunológiai sejtek vérből (gyermek)
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
|
Fizikai aktivitás kérdőívekkel és aktivitásfigyelővel
Időkeret: A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
A szülés után 5-6 évvel értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermek testösszetétele, növekedése, fejlődése és anyagcsere markerei
Időkeret: 0-24 hónapos korig
|
0-24 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T166/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .