Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji w zakresie odżywiania i ciąży

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital

Kontrolowane placebo badanie interwencyjne dotyczące zdrowia matki i dziecka

Przeprowadzone zostanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z ciężarnymi otyłymi kobietami (n=440). Interwencja będzie polegać na spożywaniu oleju z ryb i/lub kapsułek probiotycznych od wczesnej ciąży do 6 miesięcy po porodzie.

Celem pracy jest po pierwsze zbadanie wpływu suplementacji na ryzyko wystąpienia cukrzycy ciążowej i otyłości u kobiet oraz modyfikacja wskaźników ryzyka alergii i otyłości u dzieci kobiet. Zbadane zostaną również podstawowe mechanizmy metaboliczne.

Wizyty kontrolne w wieku od 5 do 6 lat będą przeprowadzane w celu oceny długoterminowego wpływu na zdrowie matki i dziecka. Celem jest zbadanie wpływu interwencji dietetycznej, diety, nadwagi/otyłości matki i cukrzycy ciążowej, a także mikroflory jelitowej i metabolizmu podczas ciąży na zdrowie matki i dziecka, alergię i rozwój neuropsychologiczny dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20014
        • University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciąży, mniej niż 17 tygodni ciąży
  • nadwaga
  • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Celiakia
  • Zwiększona skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Suplement diety: Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja
Inne nazwy:
  • Lactobacillus i Bifidobacterium
  • Olej rybny
  • Placebo, celuloza mikrokrystaliczna
  • Placebo, średniołańcuchowe trójglicerydy
Aktywny komparator: Olej rybny
Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Suplement diety: Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja
Inne nazwy:
  • Lactobacillus i Bifidobacterium
  • Olej rybny
  • Placebo, celuloza mikrokrystaliczna
  • Placebo, średniołańcuchowe trójglicerydy
Aktywny komparator: Probiotyki i olej z ryb
Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Suplement diety: Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja
Inne nazwy:
  • Lactobacillus i Bifidobacterium
  • Olej rybny
  • Placebo, celuloza mikrokrystaliczna
  • Placebo, średniołańcuchowe trójglicerydy
Komparator placebo: Placebo
Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Suplement diety: Porównanie probiotyków, oleju rybiego i ich kombinacji z placebo
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo interwencja
Inne nazwy:
  • Lactobacillus i Bifidobacterium
  • Olej rybny
  • Placebo, celuloza mikrokrystaliczna
  • Placebo, średniołańcuchowe trójglicerydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy ciążowej, GDM
Ramy czasowe: Oceniane w 24-28 tygodniu ciąży
Oceniane w 24-28 tygodniu ciąży
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: oceniane w trzecim trymestrze ciąży
oceniane w trzecim trymestrze ciąży
Występowanie alergii u dzieci
Ramy czasowe: oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy
oceniane w wieku 12 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potrzeba leków do leczenia cukrzycy ciążowej GDM (insulina lub metformina)
Ramy czasowe: Podczas ciąży
Podczas ciąży
Skład ciała matki
Ramy czasowe: W trakcie i po ciąży
W trakcie i po ciąży
Markery immunologiczne i metaboliczne
Ramy czasowe: W trakcie i po ciąży
W trakcie i po ciąży
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji
Przed, w trakcie i po interwencji
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (mmol/l) (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Insulina w surowicy na czczo (mU/l) (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Liczba kobiet ze stanem przedcukrzycowym według kryteriów określonych przez American Diabetes Association
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Liczba kobiet z zespołem metabolicznym według kryteriów określonych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Ryzyko cukrzycy typu 2 za pomocą kwestionariusza (matka)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości w surowicy (mg/l) (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Metabolizm lipidów (cholesterol na czczo (mmol/l), trójglicerydy na czczo (mmol/l), cholesterol HDL na czczo (mmol/l), cholesterol LDL na czczo (mmol/l) (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Metabolomika surowicy metodą NMR (matka/dziecko)
Ramy czasowe: oceniane 5-6 lat po porodzie
oceniane 5-6 lat po porodzie
Otyłość według wskaźnika masy ciała (matka/dziecko) i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej metodą pletyzmografii wypierania powietrza (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Mikrounaczynienie siatkówki metodą cyfrowego obrazowania siatkówki (matka)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Tłuszcz wątrobowy za pomocą ultradźwięków (matka)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Zdrowie wątroby według ALAT (dziecko/matka)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Skład mikroflory kałowej (matka/dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Spożycie pokarmów i składników odżywczych oraz schemat diety obliczony na podstawie dzienniczków żywieniowych, wskaźnika jakości diety i częstotliwości spożywania posiłków (oceniane za pomocą kwestionariuszy)/matka i dziecko
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Zachowania żywieniowe według Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania, Neofobii i Kwestionariusza Kompleksowych Praktyk Żywieniowych, Kwestionariusza Żywienia Dziecka, Kwestionariusza Zachowań Jedzeniowych Dziecka (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Rozwój motoryczny za pomocą Baterii Oceny Ruchu dla Dzieci i Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej 2007 (DCDQ'07) (Dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Rozwój poznawczy za pomocą testu Cantab i Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Wysiłkowe/motywowane emocjonalnie hamowanie dziecka przez zadanie Zakazanej zabawki i test Opóźnienia gratyfikacji (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Ocena społeczno-emocjonalna za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Kompetencje społeczne dziecka za pomocą wieloźródłowego kwestionariusza kompetencji społecznych dzieci oraz problemy behawioralne, społeczne i uwagi dzieci za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci. (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Temperament niemowlęcia, Kwestionariusz Zachowania Dziecka (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Wzrost dziecka mierzony na podstawie wagi (kg) i długości (cm)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Atopia na antygeny w surowicy i astma na podstawie spirometrii (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Komórki immunologiczne z krwi (dziecko)
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie
Aktywność fizyczna za pomocą kwestionariuszy i monitora aktywności
Ramy czasowe: Oceniane 5-6 lat po porodzie
Oceniane 5-6 lat po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład ciała, wzrost, rozwój i markery metaboliczne dziecka
Ramy czasowe: Od 0 do 24 miesięcy
Od 0 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Turku

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsi Laitinen, University of Turku

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T166/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj