Ravitsemus- ja raskausinterventiotutkimus
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Plasebokontrolloitu interventiotutkimus äidin ja lapsen terveydelle
Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus raskaana olevilla lihavilla naisilla (n=440). Toimenpiteeseen sisältyy kalaöljyn ja/tai probioottikapseleiden käyttöä raskauden alkuvaiheesta 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin selvittää lisäravinteiden vaikutuksia raskausdiabetes mellituksen ja naisten liikalihavuuden riskiin ja toiseksi muuttaa naisten lasten allergian ja lihavuuden riskimarkkereita. Myös taustalla olevia metabolisia mekanismeja tutkitaan.
Seurantakäyntejä tehdään 5–6-vuotiaille lapsille, joilla arvioidaan pitkäaikaisvaikutuksia äidin ja lapsen terveyteen. Tavoitteena on tutkia ruokavalion, ruokavalion, äidin ylipainon/lihavuuden ja raskausdiabeteksen tilan sekä suoliston mikrobiotan ja aineenvaihdunnan vaikutuksia raskauden aikana äidin ja lapsen terveyteen, allergioihin ja lasten neuropsykologiseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Suomi, 20014
- University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana, alle 17 raskausviikkoa
- ylipainoinen
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyyppi 1 tai 2)
- Keliakia
- Lisääntynyt verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Probioottien, kalaöljyn ja niiden yhdistelmän vertailu lumelääkkeeseen
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalaöljy
Probioottien, kalaöljyn ja niiden yhdistelmän vertailu lumelääkkeeseen
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Probiootit ja kalaöljy
Probioottien, kalaöljyn ja niiden yhdistelmän vertailu lumelääkkeeseen
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Probioottien, kalaöljyn ja niiden yhdistelmän vertailu lumelääkkeeseen
|
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausdiabetes mellituksen, GDM:n, esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu raskausviikoilla 24-28
|
Arvioitu raskausviikoilla 24-28
|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: arvioitiin raskauden kolmannella kolmanneksella
|
arvioitiin raskauden kolmannella kolmanneksella
|
|
Allergioiden esiintyvyys lapsella
Aikaikkuna: arvioitiin 12 ja 24 kuukauden iässä
|
arvioitiin 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen tarve raskausdiabeteksen (GDM) hoitoon (insuliini tai metformiini)
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja sen jälkeen
|
Raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
Immunologiset ja metaboliset markkerit
Aikaikkuna: Raskauden aikana ja sen jälkeen
|
Raskauden aikana ja sen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen aikana ja jälkeen
|
Ennen interventiota, sen aikana ja jälkeen
|
|
Seerumin paastoglukoosi (mmol/l) (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Seerumin paastoinsuliini (mU/l) (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Prediabeteksen sairastavien naisten lukumäärä American Diabetes Associationin määrittelemien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten määrä, joilla on metabolinen oireyhtymä Kansainvälisen diabetesliiton määrittelemien kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Tyypin 2 diabeteksen riski kyselylomakkeella (äiti)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Lipidiaineenvaihdunta (paastokolesteroli (mmol/l), paastotriglyseridit (mmol/l), paasto-HDL-kolesteroli (mmol/l), paasto-LDL-kolesteroli (mmol/l) (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Seerumin metabolomiikka NMR:llä (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
arvioitu 5-6 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Liikalihavuus painoindeksin (äiti/lapsi) ja kehon rasvaprosentin mukaan ilmasyrjäytyspletysmografian mukaan (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon intima median paksuus ultraäänellä (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarisuus verkkokalvon digitaalisella kuvantamisella (äiti)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Maksan rasva ultraäänellä (äiti)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Maksan terveys ALAT:n mukaan (lapsi/äiti)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus (äiti/lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Elintarvikkeiden ja ravintoaineiden saanti ruokavaliosta ja ruokavaliomalli ruokapäiväkirjoista laskettu, ruokavalion laatuindeksi ja ruokatiheys (arvioitu kyselylomakkeilla) / äiti ja lapsi
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen kolmen tekijän syömiskyselyn mukaan, Neofobia ja kattavat ruokintakäytännöt -kysely, lasten ruokintakysely, lasten syömiskäyttäytymiskysely (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Motorinen kehitys Movement Assessment Battery for Children ja Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) mukaan (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen kehitys Cantab-testillä ja Wechslerin esikoululla ja primaarisella älykkyyden asteikolla (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen ponnisteleva/emotionaalinen esto Kielletty lelu -tehtävän ja tyydytyksen viivästymisten takia (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Sosiaalinen emotionaalinen arviointi Behaviour Rating Inventory of Executive Functions (lapsi) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen sosiaalinen osaaminen lasten sosiaalisen pätevyyden monilähdearviointilomakkeella ja lasten käyttäytymis-, sosiaaliset ja tarkkaavaisuusongelmat Child Behavior Checklistin mukaan. (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan temperamentti, lapsen käyttäytymiskysely (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kasvu mitattuna painosta (kg) ja pituudesta (cm)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Atopia seerumiantigeenien avulla ja astma spirometrialla (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Immunologiset solut verestä (lapsi)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus kyselylomakkeilla ja aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu 5-6 v synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lapsen kehon koostumus, kasvu, kehitys ja aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 0-24 kuukauden iässä
|
0-24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsi Laitinen, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T166/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .