Ernærings- og graviditetsintervensjonsstudie
12. april 2023 oppdatert av: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Placebokontrollert intervensjonsstudie for mødre og barns helse
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie med gravide overvektige kvinner (n=440) vil bli utført. Intervensjonen vil innebære inntak av fiskeolje og/eller probiotiske kapsler fra tidlig graviditet til 6 måneder etter fødsel.
Målet med studien er for det første å undersøke effektene av kosttilskudd på risikoen for svangerskapsdiabetes og fedme hos kvinner og for det andre å modifisere risikomarkørene for allergi og overvekt hos barn av kvinner. Også de underliggende metabolske mekanismene vil bli undersøkt.
Oppfølgingsbesøk ved barns alder på 5 til 6 år vil bli gjennomført for å evaluere langtidseffekter på mødre og barns helse. Målet er å undersøke effekten av diettintervensjon, kosthold, mors overvekt/fedme og svangerskapsdiabetesstatus samt tarmmikrobiota og metabolisme under graviditet på mors og barns helse, allergi og barnets nevropsykologiske utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finland, 20014
- University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid, mindre enn 17 svangerskapsuker
- overvektig
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller 2)
- Cøliaki
- Økt blødningstendens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Sammenligning av probiotika, fiskeolje og deres kombinasjon med placebo
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje
Sammenligning av probiotika, fiskeolje og deres kombinasjon med placebo
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika og fiskeolje
Sammenligning av probiotika, fiskeolje og deres kombinasjon med placebo
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sammenligning av probiotika, fiskeolje og deres kombinasjon med placebo
|
Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av svangerskapsdiabetes mellitus, GDM
Tidsramme: Vurderes ved svangerskapsuke 24-28
|
Vurderes ved svangerskapsuke 24-28
|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: vurderes i tredje trimester av svangerskapet
|
vurderes i tredje trimester av svangerskapet
|
|
Forekomst av allergi hos barn
Tidsramme: vurdert ved 12 og 24 måneders alder
|
vurdert ved 12 og 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for medisiner for behandling av svangerskapsdiabetes mellitus GDM (insulin eller metformin)
Tidsramme: Under svangerskapet
|
Under svangerskapet
|
|
Kroppssammensetning av mor
Tidsramme: Under og etter svangerskapet
|
Under og etter svangerskapet
|
|
Immunologiske og metabolske markører
Tidsramme: Under og etter svangerskapet
|
Under og etter svangerskapet
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: Før, under og etter intervensjon
|
Før, under og etter intervensjon
|
|
Fastende serumglukose (mmol/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Fastende seruminsulin (mU/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Antall kvinner med prediabetes ved bruk av kriterier definert av American Diabetes Association
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Antall kvinner med metabolsk syndrom ved bruk av kriterier definert av The International Diabetes Federation
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Risiko for diabetes type 2 ved bruk av spørreskjema (mor)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Serum høysensitivt C-reaktivt protein (mg/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Lipidmetabolisme (fastende kolesterol (mmol/l), fastende triglyserider (mmol/l), fastende HDL-kolesterol (mmol/l), fastende LDL-kolesterol (mmol/l) (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Serummetabolomikk ved NMR (mor/barn)
Tidsramme: vurderes 5-6 år etter fødselen
|
vurderes 5-6 år etter fødselen
|
|
Fedme etter kroppsmasseindeks (mor/barn) og kroppsfettprosent ved luftfortrengningspletysmografi (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Carotis intima media tykkelse ved ultralyd (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Netthinnemikrovaskulatur ved digital netthinneavbildning (mor)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Leverfett ved ultralyd (mor)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Leverhelse av ALAT (barn/mor)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Fekal mikrobiotasammensetning (mor/barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Kostinntak av mat og næringsstoffer og kostholdsmønster beregnet fra matdagbøker, kostholdskvalitetsindeks og matfrekvens (vurdert ved spørreskjema)/mor og barn
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Spiseatferd etter trefaktor-spiseskjema, Neofobi og omfattende fôringspraksis-spørreskjema, Spørreskjema for mating av barn, Spørreskjema om spiseatferd for barn (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Motorisk utvikling etter Movement Assessment Battery for Children og etter Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Child)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Kognitiv utvikling ved Cantab-test og Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Barns anstrengende/emosjonelt drevet hemming av oppgaven Forbidden Toy og test for forsinkelse av tilfredsstillelse (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Sosial emosjonell vurdering av atferdsvurdering Inventar av utøvende funksjoner (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Barnets sosiale kompetanse ved Multisource Vurdering av Barns sosiale kompetanse spørreskjema og barns atferds-, sosiale og oppmerksomhetsproblemer av Barneatferdssjekklisten. (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Spedbarnstemperament, spørreskjema om atferd for barn (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Barnevekst målt fra vekt (kg) og lengde (cm)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Atopi av serumantigener og astma ved spirometri (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Immunologiske celler fra blod (barn)
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
|
Fysisk aktivitet ved spørreskjema og aktivitetsmonitor
Tidsramme: Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Vurderes 5-6 år etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppssammensetning, vekst, utvikling og metabolske markører for barnet
Tidsramme: 0 til 24 måneder
|
0 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T166/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .