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Studio sull'intervento in gravidanza e nutrizione

12 aprile 2023 aggiornato da: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital

Studio di intervento controllato con placebo per la salute materna e infantile

Verrà condotto uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con donne obese in gravidanza (n=440). L'intervento comporterà il consumo di olio di pesce e/o capsule probiotiche dall'inizio della gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto.

Lo scopo dello studio è in primo luogo quello di indagare gli effetti degli integratori sul rischio di diabete mellito gestazionale e obesità nelle donne e in secondo luogo di modificare i marcatori di rischio di allergia e obesità nei figli delle donne. Saranno studiati anche i meccanismi metabolici sottostanti.

Verranno condotte visite di follow-up all'età del bambino di 5-6 anni per valutare gli effetti a lungo termine sulla salute materna e infantile. L'obiettivo è indagare l'impatto dell'intervento dietetico, della dieta, del sovrappeso/obesità materna e dello stato di diabete gestazionale, nonché del microbiota intestinale e del metabolismo durante la gravidanza sulla salute materna e infantile, sulle allergie e sullo sviluppo neuropsicologico infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20014
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta, meno di 17 settimane gestazionali
  • sovrappeso
  • salutare

Criteri di esclusione:

  • Diabete (tipo 1 o 2)
  • Celiachia
  • Aumento della tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Integratore alimentare: Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lattobacilli e Bifidobatteri
  • Olio di pesce
  • Placebo, cellulosa microcristallina
  • Placebo, trigliceridi a catena media
Comparatore attivo: Olio di pesce
Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Integratore alimentare: Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lattobacilli e Bifidobatteri
  • Olio di pesce
  • Placebo, cellulosa microcristallina
  • Placebo, trigliceridi a catena media
Comparatore attivo: Probiotici e olio di pesce
Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Integratore alimentare: Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lattobacilli e Bifidobatteri
  • Olio di pesce
  • Placebo, cellulosa microcristallina
  • Placebo, trigliceridi a catena media
Comparatore placebo: Placebo
Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Integratore alimentare: Confronto tra probiotici, olio di pesce e loro combinazione con placebo
Intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Altri nomi:
  • Lattobacilli e Bifidobatteri
  • Olio di pesce
  • Placebo, cellulosa microcristallina
  • Placebo, trigliceridi a catena media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza del diabete mellito gestazionale, GDM
Lasso di tempo: Valutato alle settimane gestazionali 24-28
Valutato alle settimane gestazionali 24-28
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: valutato al terzo trimestre di gravidanza
valutato al terzo trimestre di gravidanza
Prevalenza di allergia nel bambino
Lasso di tempo: valutato a 12 e 24 mesi di età
valutato a 12 e 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di farmaci per la gestione del diabete mellito gestazionale GDM (insulina o metformina)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
Durante la gravidanza
Composizione corporea della madre
Lasso di tempo: Durante e dopo la gravidanza
Durante e dopo la gravidanza
Marcatori immunologici e metabolici
Lasso di tempo: Durante e dopo la gravidanza
Durante e dopo la gravidanza
Microbiota fecale
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento
Prima, durante e dopo l'intervento
Glicemia a digiuno (mmol/l) (madre/figlio)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Insulina sierica a digiuno (mU/l) (madre/bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Numero di donne con prediabete utilizzando i criteri definiti dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Numero di donne con sindrome metabolica utilizzando i criteri definiti dalla International Diabetes Federation
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Rischio di diabete di tipo 2 utilizzando il questionario (madre)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità sierica (mg/l) (madre/bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Metabolismo lipidico (colesterolo a digiuno (mmol/l), trigliceridi a digiuno (mmol/l), colesterolo HDL a digiuno (mmol/l), colesterolo LDL a digiuno (mmol/l) (madre/bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Metabolica sierica mediante NMR (madre/bambino)
Lasso di tempo: valutato a 5-6 anni dopo il parto
valutato a 5-6 anni dopo il parto
Obesità per indice di massa corporea (madre/figlio) e percentuale di grasso corporeo per pletismografia a spostamento d'aria (madre/figlio)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Spessore dell'intima media carotidea mediante ecografia (madre/bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Microvascolarizzazione retinica mediante imaging retinico digitale (madre)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Grasso di fegato da ultrasuono (madre)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Salute del fegato secondo ALAT (bambino/madre)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Composizione del microbiota fecale (madre/bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Assunzione dietetica di alimenti e sostanze nutritive e modello dietetico calcolato dai diari alimentari, indice di qualità alimentare e frequenza degli alimenti (valutati mediante questionari)/madre e bambino
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Comportamento alimentare secondo il questionario sull'alimentazione a tre fattori, il questionario sulla neofobia e sulle pratiche di alimentazione complete, il questionario sull'alimentazione dei bambini, il questionario sul comportamento alimentare dei bambini (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Sviluppo motorio mediante batteria di valutazione del movimento per bambini e questionario sul disturbo della coordinazione dello sviluppo 2007 (DCDQ'07) (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Sviluppo cognitivo mediante test Cantab e Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Inibizione faticosa/guidata emotivamente dal compito del giocattolo proibito e dal test del ritardo della gratificazione (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutazione socio-emotiva mediante Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
La competenza sociale del bambino secondo il questionario Multisource Assessment of Children's Social Competence e i problemi comportamentali, sociali e di attenzione dei bambini secondo la lista di controllo del comportamento del bambino. (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Temperamento infantile, questionario sul comportamento del bambino (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Crescita del bambino misurata dal peso (kg) e dalla lunghezza (cm)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Atopia da antigeni sierici e asma da spirometria (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Cellule immunologiche dal sangue (bambino)
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Attività fisica tramite questionari e monitoraggio dell'attività
Lasso di tempo: Valutato a 5-6 anni dopo il parto
Valutato a 5-6 anni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione corporea, crescita, sviluppo e marcatori metabolici del bambino
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi di età
Da 0 a 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsi Laitinen, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T166/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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