Estudio de Intervención de Nutrición y Embarazo
12 de abril de 2023 actualizado por: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Estudio de intervención controlado con placebo para la salud materna e infantil
Se llevará a cabo un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con mujeres obesas embarazadas (n=440). La intervención supondrá el consumo de aceite de pescado y/o cápsulas de probióticos desde el inicio del embarazo hasta los 6 meses posteriores al parto.
El objetivo del estudio es, en primer lugar, investigar los efectos de los suplementos sobre el riesgo de diabetes mellitus gestacional y obesidad en las mujeres y, en segundo lugar, modificar los marcadores de riesgo de alergia y obesidad en los hijos de las mujeres. También se investigarán los mecanismos metabólicos subyacentes.
Se realizarán visitas de seguimiento a la edad del niño de 5 a 6 años para evaluar los efectos a largo plazo en la salud maternoinfantil. El objetivo es investigar el impacto de la intervención dietética, la dieta, el sobrepeso/obesidad materno y el estado de diabetes gestacional, así como la microbiota intestinal y el metabolismo durante el embarazo en la salud materna e infantil, la alergia y el desarrollo neuropsicológico infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Turku, Finlandia, 20014
- University of Turku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada, menos de 17 semanas de gestación
- exceso de peso
- saludable
Criterio de exclusión:
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Enfermedad celíaca
- Aumento de la tendencia al sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
Comparación de probióticos, aceite de pescado y su combinación con placebo
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Intervención aleatoria doble ciego controlada con placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Aceite de pescado
Comparación de probióticos, aceite de pescado y su combinación con placebo
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Intervención aleatoria doble ciego controlada con placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Probióticos y aceite de pescado
Comparación de probióticos, aceite de pescado y su combinación con placebo
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Intervención aleatoria doble ciego controlada con placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comparación de probióticos, aceite de pescado y su combinación con placebo
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Intervención aleatoria doble ciego controlada con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diabetes mellitus gestacional, DMG
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas gestacionales 24-28
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Evaluado en las semanas gestacionales 24-28
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: evaluada en el tercer trimestre del embarazo
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evaluada en el tercer trimestre del embarazo
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Prevalencia de la alergia en el niño
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 y 24 meses de edad
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evaluado a los 12 y 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de medicación para el manejo de la diabetes mellitus gestacional DMG (insulina o metformina)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo
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Durante el embarazo
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Composición corporal de la madre
Periodo de tiempo: Durante y después del embarazo
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Durante y después del embarazo
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Marcadores inmunológicos y metabólicos
Periodo de tiempo: Durante y después del embarazo
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Durante y después del embarazo
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la intervención
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Antes, durante y después de la intervención
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Glucosa sérica en ayunas (mmol/l) (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Insulina sérica en ayunas (mU/l) (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Número de mujeres con prediabetes utilizando los criterios definidos por la Asociación Americana de Diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Número de mujeres con síndrome metabólico según los criterios definidos por la Federación Internacional de Diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Riesgo de diabetes tipo 2 mediante cuestionario (madre)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica (mg/l) (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Metabolismo de los lípidos (colesterol en ayunas (mmol/l), triglicéridos en ayunas (mmol/l), colesterol HDL en ayunas (mmol/l), colesterol LDL en ayunas (mmol/l) (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Metabolómica sérica por RMN (madre/hijo)
Periodo de tiempo: evaluado a los 5-6 años posparto
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evaluado a los 5-6 años posparto
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Obesidad por índice de masa corporal (madre/hijo) y porcentaje de grasa corporal por pletismografía por desplazamiento de aire (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Grosor de la íntima media carotídea por ecografía (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Microvasculatura retinal por imagen digital retinal (madre)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Grasa hepática por ultrasonido (madre)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Salud hepática por ALAT (niño/madre)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Composición de la microbiota fecal (madre/hijo)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Ingesta dietética de alimentos y nutrientes y patrón dietético calculado a partir de diarios alimentarios, índice de calidad dietética y frecuencias alimentarias (evaluadas mediante cuestionarios)/madre e hijo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Comportamiento alimentario por Cuestionario alimentario de tres factores, Neofobia y Cuestionario de prácticas integrales de alimentación, Cuestionario de alimentación infantil, Cuestionario de comportamiento alimentario infantil (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Desarrollo motor mediante la batería de evaluación del movimiento para niños y mediante el cuestionario de trastornos del desarrollo de la coordinación 2007 (DCDQ'07) (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Desarrollo cognitivo por Cantab test y Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Inhibición forzada/emocional del niño por la tarea del Juguete Prohibido y por la prueba de Retraso de la gratificación (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluación socioemocional mediante el Inventario de Calificación de Comportamiento de Funciones Ejecutivas (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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La competencia social del niño mediante el cuestionario Evaluación de múltiples fuentes de la competencia social infantil y los problemas de comportamiento, sociales y de atención de los niños mediante la Lista de verificación de comportamiento infantil. (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Temperamento infantil, Cuestionario de comportamiento infantil (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Crecimiento del niño medido a partir del peso (kg) y la longitud (cm)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Atopia por antígenos séricos y asma por espirometría (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Células inmunológicas de la sangre (niño)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Actividad física mediante cuestionarios y monitor de actividad
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5-6 años posparto
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Evaluado a los 5-6 años posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal, crecimiento, desarrollo y marcadores metabólicos del niño
Periodo de tiempo: 0 a 24 meses de edad
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0 a 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Enfermedad
- Discapacidades del desarrollo
- Trastornos del neurodesarrollo
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- T166/2012
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