Исследование вмешательства в области питания и беременности
12 апреля 2023 г. обновлено: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Исследование плацебо-контролируемого вмешательства для здоровья матери и ребенка
Будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование с участием беременных женщин с ожирением (n=440). Вмешательство будет включать потребление рыбьего жира и/или пробиотических капсул с ранней беременности до 6 месяцев после родов.
Целью исследования является, во-первых, изучить влияние добавок на риск гестационного сахарного диабета и ожирения у женщин, а во-вторых, изменить маркеры риска аллергии и ожирения у детей женщин. Также будут исследованы основные метаболические механизмы.
Последующие посещения ребенка в возрасте от 5 до 6 лет будут проводиться для оценки долгосрочного воздействия на здоровье матери и ребенка. Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние диетических вмешательств, диеты, избыточной массы тела/ожирения у матери и гестационного диабета, а также микробиоты кишечника и метаболизма во время беременности на здоровье матери и ребенка, аллергию и нейропсихологическое развитие ребенка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
439
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20014
- University of Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные, срок гестации менее 17 недель
- лишний вес
- здоровый
Критерий исключения:
- Диабет (тип 1 или 2)
- Глютеновая болезнь
- Повышенная склонность к кровотечениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Сравнение пробиотиков, рыбьего жира и их комбинации с плацебо
|
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рыбий жир
Сравнение пробиотиков, рыбьего жира и их комбинации с плацебо
|
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пробиотики и рыбий жир
Сравнение пробиотиков, рыбьего жира и их комбинации с плацебо
|
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнение пробиотиков, рыбьего жира и их комбинации с плацебо
|
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность гестационного сахарного диабета, ГСД
Временное ограничение: Оценивается на 24-28 неделе беременности
|
Оценивается на 24-28 неделе беременности
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: оценивается в третьем триместре беременности
|
оценивается в третьем триместре беременности
|
|
Распространенность аллергии у ребенка
Временное ограничение: оценивается в возрасте 12 и 24 месяцев
|
оценивается в возрасте 12 и 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребность в лекарствах для лечения гестационного сахарного диабета ГСД (инсулин или метформин)
Временное ограничение: Во время беременности
|
Во время беременности
|
|
Состав тела матери
Временное ограничение: Во время и после беременности
|
Во время и после беременности
|
|
Иммунологические и метаболические маркеры
Временное ограничение: Во время и после беременности
|
Во время и после беременности
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: До, во время и после вмешательства
|
До, во время и после вмешательства
|
|
Глюкоза сыворотки натощак (ммоль/л) (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Инсулин сыворотки натощак (мЕд/л) (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Количество женщин с преддиабетом по критериям, определенным Американской диабетической ассоциацией.
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Количество женщин с метаболическим синдромом по критериям, установленным Международной диабетической федерацией.
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Риск диабета 2 типа при использовании опросника (мать)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок сыворотки (мг/л) (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Липидный обмен (холестерин натощак (ммоль/л), триглицериды натощак (ммоль/л), холестерин ЛПВП натощак (ммоль/л), холестерин ЛПНП натощак (ммоль/л) (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Метаболомика сыворотки с помощью ЯМР (мать/ребенок)
Временное ограничение: оценка через 5-6 лет после родов
|
оценка через 5-6 лет после родов
|
|
Ожирение по индексу массы тела (мать/ребенок) и процентное содержание жира в организме по данным плетизмографии с вытеснением воздухом (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Толщина интимы сонной артерии на УЗИ (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Микроциркуляторное русло сетчатки при цифровой визуализации сетчатки (мать)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Печеночный жир на УЗИ (мать)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Здоровье печени по АлАТ (ребенок/мать)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Состав фекальной микробиоты (мать/ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Потребление пищевых продуктов и питательных веществ с пищей, а также режим питания, рассчитанный на основе дневников питания, индекса качества питания и частоты приема пищи (оценивается с помощью вопросников)/мать и ребенок
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Пищевое поведение по трехфакторному опроснику о пищевом поведении, опроснику о неофобии и комплексной практике кормления, опроснику о кормлении ребенка, опроснику о пищевом поведении ребенка (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Моторное развитие по данным Батареи оценки движений для детей и по опроснику расстройств координации развития 2007 г. (DCDQ'07) (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Когнитивное развитие по тесту Кантаба и дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Затруднительное/эмоционально обусловленное торможение ребенка заданием «Запретная игрушка» и тестом «Отсрочка удовлетворения» (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Социально-эмоциональная оценка по поведенческому опроснику исполнительных функций (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Социальная компетентность ребенка с помощью опросника Multisource Assessment of Children's Social Competence и поведенческие, социальные проблемы и проблемы с вниманием детей с помощью контрольного списка поведения ребенка. (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Младенческий темперамент, Опросник детского поведения (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Рост ребенка измеряется по весу (кг) и длине (см)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Атопия по сывороточным антигенам и астма по спирометрии (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Иммунологические клетки крови (ребенок)
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
|
Физическая активность по опросникам и монитору активности
Временное ограничение: Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Оценивается через 5-6 лет после родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела, рост, развитие и метаболические маркеры ребенка
Временное ограничение: От 0 до 24 месяцев
|
От 0 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsi Laitinen, University of Turku
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Заболевания печени
- Сахарный диабет
- Болезнь
- Нарушения развития
- Нарушения развития нервной системы
- Диабет, гестационный
Другие идентификационные номера исследования
- T166/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .