Nutrition och graviditetsinterventionsstudie
12 april 2023 uppdaterad av: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Placebokontrollerad interventionsstudie för mödrars och barns hälsa
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad interventionsstudie med gravida överviktiga kvinnor (n=440) kommer att genomföras. Interventionen kommer att involvera konsumtion av fiskolja och/eller probiotiska kapslar från tidig graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Syftet med studien är dels att undersöka effekterna av kosttillskott på risken för graviditetsdiabetes och fetma hos kvinnor och dels att modifiera riskmarkörerna för allergi och fetma hos kvinnor till kvinnor. Även de underliggande metaboliska mekanismerna kommer att undersökas.
Uppföljningsbesök vid barns ålder 5 till 6 år kommer att genomföras för att utvärdera långsiktiga effekter på mödrar och barns hälsa. Syftet är att undersöka effekten av kostintervention, kost, moderns övervikt/fetma och graviditetsdiabetesstatus samt tarmmikrobiota och metabolism under graviditeten på mödrars och barns hälsa, allergi och barns neuropsykologiska utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
439
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
Turku, Finland, 20014
- University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid, mindre än 17 graviditetsveckor
- övervikt
- friska
Exklusions kriterier:
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Glutenintolerans
- Ökad blödningstendens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Jämförelse av probiotika, fiskolja och deras kombination med placebo
|
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fisk olja
Jämförelse av probiotika, fiskolja och deras kombination med placebo
|
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Probiotika och fiskolja
Jämförelse av probiotika, fiskolja och deras kombination med placebo
|
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad intervention
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Jämförelse av probiotika, fiskolja och deras kombination med placebo
|
Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av graviditetsdiabetes mellitus, GDM
Tidsram: Bedöms vid graviditetsvecka 24-28
|
Bedöms vid graviditetsvecka 24-28
|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: bedöms i tredje trimestern av graviditeten
|
bedöms i tredje trimestern av graviditeten
|
|
Förekomst av allergi hos barn
Tidsram: bedömd vid 12 och 24 månaders ålder
|
bedömd vid 12 och 24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av medicinering för hantering av graviditetsdiabetes mellitus GDM (insulin eller metformin)
Tidsram: Under graviditet
|
Under graviditet
|
|
Kroppssammansättning av mamma
Tidsram: Under och efter graviditeten
|
Under och efter graviditeten
|
|
Immunologiska och metaboliska markörer
Tidsram: Under och efter graviditeten
|
Under och efter graviditeten
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: Före, under och efter intervention
|
Före, under och efter intervention
|
|
Fastande serumglukos (mmol/l) (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Fastande seruminsulin (mU/l) (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Antal kvinnor med prediabetes enligt kriterier definierade av American Diabetes Association
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Antal kvinnor med metabolt syndrom enligt kriterier definierade av The International Diabetes Federation
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Risk för typ 2-diabetes med frågeformulär (mamma)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l) (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Lipidmetabolism (fastande kolesterol (mmol/l), fastande triglycerider (mmol/l), faste HDL-kolesterol (mmol/l), fastande LDL-kolesterol (mmol/l) (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Serummetabolomik genom NMR (mamma/barn)
Tidsram: bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Fetma efter kroppsmassaindex (mamma/barn) och kroppsfettprocent genom luftförskjutningspletysmografi (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Carotis intima media tjocklek av ultraljud (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Näthinnemikrovaskulatur genom digital näthinneavbildning (mamma)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Leverfett genom ultraljud (mamma)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Leverhälsa av ALAT (barn/mamma)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning (mamma/barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Kostintag av livsmedel och näringsämnen och kostmönster beräknat från matdagböcker, kostkvalitetsindex och matfrekvenser (bedömda med frågeformulär)/mamma och barn
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Ätbeteende genom trefaktorsätningsfrågeformulär, frågeformulär för nyfobi och omfattande matningsmetoder, frågeformulär för matning av barn, frågeformulär om ätbeteende för barn (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Motorisk utveckling genom Movement Assessment Battery for Children och av Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Child)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Kognitiv utveckling genom Cantab-test och Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Barns ansträngande/känslomässigt driven hämning av uppgiften förbjuden leksak och genom test för fördröjning av tillfredsställelse (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Social känslomässig bedömning av beteendebedömning Inventering av verkställande funktioner (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Barnets sociala kompetens genom Multisource Assessment of Children's Social Competence frågeformulär och barns beteende-, sociala och uppmärksamhetsproblem av Child Behavior Checklist. (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Spädbarnstemperament, frågeformulär för barnbeteende (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Barnets tillväxt mätt från vikt (kg) och längd (cm)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Atopi av serumantigener och astma genom spirometri (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Immunologiska celler från blod (barn)
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
|
Fysisk aktivitet genom frågeformulär och aktivitetsmonitor
Tidsram: Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Bedöms 5-6 år efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppssammansättning, tillväxt, utveckling och metaboliska markörer för barnet
Tidsram: 0 till 24 månaders ålder
|
0 till 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Graviditetskomplikationer
- Leversjukdomar
- Diabetes mellitus
- Sjukdom
- Utvecklingsstörning
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Diabetes, graviditet
Andra studie-ID-nummer
- T166/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .