Estudo de Intervenção em Nutrição e Gravidez
12 de abril de 2023 atualizado por: Kirsi Laitinen, Turku University Hospital
Estudo de Intervenção Controlada por Placebo para Saúde Materno-Infantil
Será realizado um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intervenção em gestantes obesas (n=440). A intervenção envolverá o consumo de óleo de peixe e/ou cápsulas probióticas desde o início da gravidez até 6 meses após o parto.
O objetivo do estudo é, em primeiro lugar, investigar os efeitos dos suplementos sobre o risco de diabetes mellitus gestacional e obesidade nas mulheres e, em segundo lugar, modificar os marcadores de risco de alergia e obesidade nos filhos das mulheres. Também os mecanismos metabólicos subjacentes serão investigados.
Visitas de acompanhamento na idade da criança de 5 a 6 anos serão realizadas para avaliar os efeitos de longo prazo na saúde materna e infantil. O objetivo é investigar o impacto da intervenção dietética, dieta, sobrepeso/obesidade materna e diabetes gestacional, bem como microbiota intestinal e metabolismo durante a gravidez na saúde materna e infantil, alergia e desenvolvimento neuropsicológico infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Turku, Finlândia, 20014
- University of Turku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- grávida, menos de 17 semanas de gestação
- sobrepeso
- saudável
Critério de exclusão:
- Diabetes (tipo 1 ou 2)
- doença celíaca
- Aumento da tendência de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Comparação de probióticos, óleo de peixe e sua combinação com placebo
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Intervenção controlada por placebo randomizado duplo-cego
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Óleo de peixe
Comparação de probióticos, óleo de peixe e sua combinação com placebo
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Intervenção controlada por placebo randomizado duplo-cego
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Probióticos e óleo de peixe
Comparação de probióticos, óleo de peixe e sua combinação com placebo
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Intervenção controlada por placebo randomizado duplo-cego
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparação de probióticos, óleo de peixe e sua combinação com placebo
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Intervenção controlada por placebo randomizado duplo-cego
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de diabetes mellitus gestacional, DMG
Prazo: Avaliado nas semanas gestacionais 24-28
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Avaliado nas semanas gestacionais 24-28
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: avaliada no terceiro trimestre de gravidez
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avaliada no terceiro trimestre de gravidez
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Prevalência de alergia em crianças
Prazo: avaliados aos 12 e 24 meses de idade
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avaliados aos 12 e 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade de medicação para controle do diabetes mellitus gestacional DMG (insulina ou metformina)
Prazo: Durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Composição corporal da mãe
Prazo: Durante e após a gravidez
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Durante e após a gravidez
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Marcadores imunológicos e metabólicos
Prazo: Durante e após a gravidez
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Durante e após a gravidez
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Microbiota fecal
Prazo: Antes, durante e depois da intervenção
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Antes, durante e depois da intervenção
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Glicemia de jejum (mmol/l) (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Insulina sérica em jejum (mU/l) (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Número de mulheres com pré-diabetes usando critérios definidos pela American Diabetes Association
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Número de mulheres com síndrome metabólica usando critérios definidos pela Federação Internacional de Diabetes
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Risco para diabetes tipo 2 usando questionário (mãe)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Proteína C reativa sérica de alta sensibilidade (mg/l) (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Metabolismo lipídico (colesterol em jejum (mmol/l), triglicerídeos em jejum (mmol/l), colesterol HDL em jejum (mmol/l), colesterol LDL em jejum (mmol/l) (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Metabolômica sérica por RMN (mãe/filho)
Prazo: avaliada 5-6 anos após o parto
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avaliada 5-6 anos após o parto
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Obesidade por índice de massa corporal (mãe/filho) e percentual de gordura corporal por pletismografia de deslocamento de ar (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Espessura da camada íntima da carótida por ultrassom (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Microvasculatura da retina por imagem digital da retina (mãe)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Gordura hepática por ultra som (mãe)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Saúde do fígado por ALAT (criança/mãe)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Composição da microbiota fecal (mãe/filho)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Consumo alimentar de alimentos e nutrientes e padrão alimentar calculado a partir de diários alimentares, índice de qualidade alimentar e frequências alimentares (avaliadas por questionários)/mãe e filho
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Comportamento alimentar por Questionário de Alimentação de Três Fatores, Questionário de Neofobia e Práticas Abrangentes de Alimentação, Questionário de Alimentação Infantil, Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Desenvolvimento motor pela Movement Assessment Battery for Children e pelo Developmental Coordination Disorder Questionnaire 2007 (DCDQ'07) (Criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Desenvolvimento cognitivo pelo teste Cantab e Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Inibição esforçada/emocional da criança pela tarefa do Brinquedo Proibido e pelo Teste de Atraso na Gratificação (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliação socioemocional pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Funções Executivas (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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A competência social da criança pelo questionário Multisource Assessment of Children's Social Competence e os problemas comportamentais, sociais e de atenção das crianças pela Child Behavior Checklist. (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Temperamento infantil, Questionário de Comportamento Infantil (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Crescimento infantil medido a partir do peso (kg) e comprimento (cm)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Atopia por antígenos séricos e asma por espirometria (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Células imunológicas do sangue (criança)
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Atividade física por questionários e monitor de atividade
Prazo: Avaliado 5-6 anos após o parto
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Avaliado 5-6 anos após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição corporal, crescimento, desenvolvimento e marcadores metabólicos da criança.
Prazo: 0 a 24 meses de idade
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0 a 24 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsi Laitinen, University of Turku
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Houttu N, Mokkala K, Saleem WT, Virtanen S, Juhila J, Koivuniemi E, Pellonpera O, Tertti K, Luokola P, Sorsa T, Salonen A, Lahti L, Laitinen K. Potential pathobionts in vaginal microbiota are affected by fish oil and/or probiotics intervention in overweight and obese pregnant women. Biomed Pharmacother. 2022 May;149:112841. doi: 10.1016/j.biopha.2022.112841. Epub 2022 Mar 28.
- Lotankar M, Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Munukka E, Lahti L, Laitinen K. Distinct Diet-Microbiota-Metabolism Interactions in Overweight and Obese Pregnant Women: a Metagenomics Approach. Microbiol Spectr. 2022 Apr 27;10(2):e0089321. doi: 10.1128/spectrum.00893-21. Epub 2022 Mar 28.
- Mokkala K, Gustafsson J, Vahlberg T, Vreugdenhil ACE, Ding L, Shiri-Sverdlov R, Plat J, Laitinen K. Serum CathepsinD in pregnancy: Relation with metabolic and inflammatory markers and effects of fish oils and probiotics. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 May;32(5):1292-1300. doi: 10.1016/j.numecd.2022.02.011. Epub 2022 Feb 23.
- Pajunen L, Korkalo L, Koivuniemi E, Houttu N, Pellonpera O, Mokkala K, Shivappa N, Hebert JR, Vahlberg T, Tertti K, Laitinen K. A healthy dietary pattern with a low inflammatory potential reduces the risk of gestational diabetes mellitus. Eur J Nutr. 2022 Apr;61(3):1477-1490. doi: 10.1007/s00394-021-02749-z. Epub 2021 Nov 30.
- Mokkala K, Houttu N, Koivuniemi E, Sorensen N, Nielsen HB, Laitinen K. GlycA, a novel marker for low grade inflammation, reflects gut microbiome diversity and is more accurate than high sensitive CRP in reflecting metabolomic profile. Metabolomics. 2020 Jun 20;16(7):76. doi: 10.1007/s11306-020-01695-x.
- Mokkala K, Vahlberg T, Pellonpera O, Houttu N, Koivuniemi E, Laitinen K. Distinct Metabolic Profile in Early Pregnancy of Overweight and Obese Women Developing Gestational Diabetes. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):31-37. doi: 10.1093/jn/nxz220.
- Pellonpera O, Mokkala K, Houttu N, Vahlberg T, Koivuniemi E, Tertti K, Ronnemaa T, Laitinen K. Efficacy of Fish Oil and/or Probiotic Intervention on the Incidence of Gestational Diabetes Mellitus in an At-Risk Group of Overweight and Obese Women: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1009-1017. doi: 10.2337/dc18-2591. Epub 2019 Apr 9.
- Mokkala K, Roytio H, Munukka E, Pietila S, Ekblad U, Ronnemaa T, Eerola E, Laiho A, Laitinen K. Gut Microbiota Richness and Composition and Dietary Intake of Overweight Pregnant Women Are Related to Serum Zonulin Concentration, a Marker for Intestinal Permeability. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1694-700. doi: 10.3945/jn.116.235358. Epub 2016 Jul 27.
- Davidson SJ, Barrett HL, Price SA, Callaway LK, Dekker Nitert M. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Doença
- Deficiências de Desenvolvimento
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Diabetes Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- T166/2012
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