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プライマリケアにおける肥満治療へのツールボックスアプローチ (Toolbox)

2017年7月20日 更新者:Daniel Bessesen、Denver Health and Hospital Authority

肥満は一般的であり、成人に多くの医学的問題を引き起こします (糖尿病、高血圧、高コレステロール、睡眠時無呼吸、心臓発作、脳卒中など)。 さまざまな治療法が肥満の治療に有効であることが示されています。 治療には、ライフスタイルの変更、食事の置き換え、および減量薬が含まれます。 ただし、プライマリケアプロバイダー(PCP)は十分な訓練を受けておらず、治療の償還が一貫していないため、ほとんどのプライマリケア環境では肥満治療があまり提供されていません.

仮説:PCPが体重管理のトレーニングを受けており、治療費のほとんどが払い戻されている場合、治療の「ツールボックス」は、大規模な患者グループで臨床的に重要な減量量を生み出すことができると推測します.

設計: 体重に関連する一般的な病状を少なくとも 1 つ持つ肥満患者の登録を確立することを提案します。 レジストリから、減量を支援するための治療を提供する 350 人を無作為に選択します。 レジストリの残りの患者は、肥満治療を受けることができますが、払い戻しはされません。 私たちは、低所得で民族的に多様な人々を治療する大規模な公的医療システムである Denver Health で研究を実施します。 350 人の患者全員に、体重管理のためのセルフモニタリング ツールと、減量のための適切な治療法を選択するためのコンピューター評価を行う機会が提供されます。 これを完了し、1 週間の食物摂取と身体活動を記録した患者には、減量のための「レベル 2」治療が提供されます。 レベル 2 の治療には次のものが含まれます。商用減量プログラムのバウチャー。集中的なグループ減量カウンセリング;食事の置き換え;ジムのメンバーシップ;または減量薬。 患者は、主治医の承認を得て、希望する治療法を選択します。 Denver Health の研究者は、コンピューターによる評価と治療の調剤を支援します。 最初の体重の少なくとも 5% を失う患者の割合に関心があります。 また、ブドウ糖、血圧、コレステロールの変化を調査し、この介入にかかる費用と、研究の最後に患者が体重関連の状態に対してより少ない薬を必要とするかどうかを調べます.

影響: 研究が成功した場合、デンバー ヘルスのリーダーに結果を提出し、肥満治療をすべての患者がより広く利用できるようにするかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

背景: 肥満は蔓延しており、米国の成人に影響を与える多くの一般的な病状の根本原因です。 無作為化対照試験では、さまざまな治療オプションが減量と健康リスクの軽減に有効であることが実証されています。 しかし、ほとんどのプライマリケア環境では現在、肥満治療はほとんど行われていません。 治療法に対する不適切な償還とプライマリ ケア プロバイダー (PCP) の体系的なトレーニングの欠如は、より広範な治療に対する主要な障壁の 2 つです。

仮説: PCP に体重管理のトレーニングとサポートが与えられ、有効性が証明された治療オプションが、体重に関連する併存疾患を持つ肥満の成人に提供され、治療費の大部分が払い戻された場合、臨床的に意味のある減量が短期間で行われます。合理的なコストでこれらの個人のかなりの数。

設計: このアプリケーションは、デンバー ヘルス (DH) と提携している 4 つのプライマリ ケア クリニックで治療を受けている肥満の成人を対象とした 12 か月の介入試験を提案しています。 肥満と少なくとも 1 つの併存疾患を持つ大規模な患者集団 (約 8,000 人) の中から、350 人が無作為に選択され、治療オプションの「ツールボックス」が提供されます。 残りは制御条件に割り当てられます。 「ツールボックス」には次のものが含まれます。1) 食事の置き換え。 2) グループ減量カウンセリング; 3) レクリエーション センターのメンバーシップ。 4) フェンテルミンによる薬物療法; 5) その他のオプション。 介入群の患者は、「エキスパート システム」コンピューター プログラムを使用して初期評価を受けます。 その後、ツールボックスで高コストの体重管理サービスにアクセスする前に、食事と身体活動を自己監視する必要があります. 一次医療提供者は、患者が治療アプローチを選択し、アドヒアランスを促進し、成功を監視するのを支援します。 患者ナビゲーターは、患者が処方された治療にアクセスするのを支援します。 主要な結果は、12 か月の介入後に 5% の体重減少を達成した各グループの患者の割合です。 副次的な結果には、治療オプションの取り込みと利用、心血管疾患の危険因子の変化、およびその他のヘルスケアの利用、特に糖尿病、高血圧、および脂質の外来薬が含まれます。 この試験で使用される治療法は新しいものではありませんが、セーフティネット臨床環境で体重管理サービスのツールボックスを提供し、ヘルスケア利用への影響を調べる介入は革新的です。 提出された支持状は、医療提供者と支払者が大規模な患者集団への肥満治療の提供に関してエビデンスに基づいた決定を下せるように、より多くのデータが必要であることを証明しています。

影響: 肯定的な結果は、プライマリ ケアの設定での体重管理へのツールボックス アプローチのより広範な採用を促進します。 否定的な結果は、肥満治療のトレーニングとサポートの「最良のシナリオ」があっても、プライマリ ケア クリニックが体重管理の効果的な提供経路ではないことを強く示唆しています。 どちらの結果も、肥満治療に関する将来の政策決定を形成する上で重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4730

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI > 30 kg/m2 かつ < 45 kg/m2
  2. 次の(体重に関連する)診断のいずれか:2型糖尿病または前糖尿病(血糖降下薬で治療されたものを含む);降圧薬で治療された患者を含む高血圧;脂質低下剤で治療されたものを含む高脂血症;冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患を含むアテローム硬化性心血管疾患;閉塞性睡眠時無呼吸
  3. 過去 12 か月間に、過去 6 か月間に 1 回を含む、少なくとも 2 回、主治医 (PCP) を訪問した

除外基準:

過去6か月以内の心臓発作または脳卒中;非黒色腫皮膚がんまたは限局性前立腺がんを除く、過去5年以内に治療されたがん;減量に対するその他の医学的禁忌(例えば、末期腎疾患、肝硬変);積極的な薬物乱用;双極性障害または統合失調症の現在の治療; PCPの裁量(下記参照)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
4 つの診療所で無作為に選択された 350 人の患者は、自己監視ツールを含む減量オプションの「ツールボックス」を取得します。教材;レクリエーションセンターパス;商用の減量プログラム (Weight Watchers);集中的なグループ カウンセリング (コロラド ウェイ)。食事の置き換え;そして肥満の薬物療法。 最初の評価であるコンピューター プログラムは、食事と運動の履歴を取得し、患者が個人的な治療目標を選択するのに役立ちます。 関心のある患者には、自己監視ツールと食事の置き換えが含まれたスターター キットが提供されます。 被験者は、より集中的な治療を受けるために、食事と運動の自己監視を示さなければなりません。 患者は治療費として 5 ドルから 10 ドルを自己負担します。 彼らは一次集中療法を選択しますが、結果、アドヒアランス、および予算の可用性に応じて追加/変更することができます。
Weight Watchers のバウチャー
グループ行動減量プログラム
健康経営資源 食事代替製品(シェイクとメインディッシュ)
フェンテルミンまたはフェンテルミン-トピラメート(Qsymia)
他の名前:
  • フェンテルミンまたはフェンテルミン-トピラメート(Qsymia)
デンバー レクリエーション センターの 1 年パス
NO_INTERVENTION:コントロール
ツールボックスが提供されるように選択されなかったレジストリの患者は、体重管理のための通常のケアを受けます。 DH での肥満の通常のケアには、PCP による簡単な減量アドバイスや、患者が自費で支払う減量薬の処方が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月で 5% を超える体重減少を達成した参加者の割合
時間枠:1年
ベースラインと 12 か月の体重測定の両方を受けた参加者が含まれていました。 12 か月の体重変化は、最初の体重からのパーセント差として測定されました。
1年
ヘルスケアの利用 - 非研究クリニックの訪問
時間枠:1年間の学習期間
研究期間中のツール群と対照群の間の医療資源利用の違いの評価。 非研究クリニック訪問の数として定義される医療リソースの利用。
1年間の学習期間
ヘルスケアの利用 - 実験室での測定
時間枠:1年間の学習期間
研究期間中のツール群と対照群の間の医療資源利用の違いの評価。 期間中に行われたラボ測定の数として定義されるヘルスケア リソースの使用率 (A1C、クレアチニン、および脂質を含む)。
1年間の学習期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満の記録
時間枠:1年間の学習期間

評価する:

  1. DHHAレジストリコントロールグループにおける肥満のICD-9コードの存在
  2. ツールボックスの介入で提供されたものに似た体重管理のための特定の介入の証拠: 処方された減量薬、ジムのメンバーシップ、減量プログラムまたは減量専門家への紹介、および食事の置き換え
1年間の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel H Bessesen, MD、Chief of Endocrinology at Denver Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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