Une approche de boîte à outils pour le traitement de l'obésité en soins primaires (Toolbox)
L'obésité est courante et cause de nombreux problèmes médicaux chez les adultes (par exemple, le diabète, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, l'apnée du sommeil, les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux). Une gamme de traitements s'est avérée efficace pour traiter l'obésité. Les traitements comprennent la modification du mode de vie, les substituts de repas et les médicaments amaigrissants. Cependant, la plupart des établissements de soins primaires n'offrent pas beaucoup de traitement contre l'obésité, car les prestataires de soins primaires (PSP) ne sont pas bien formés et parce que le remboursement des traitements n'est pas cohérent.
Hypothèse : Si les PCP ont une formation en gestion du poids et si la plupart des coûts de traitement sont remboursés, nous supposons qu'une "boîte à outils" de traitements peut produire une quantité de perte de poids cliniquement importante chez un grand groupe de patients.
Conception : Nous proposons d'établir un registre des patients obèses présentant au moins une condition médicale courante liée à leur poids. À partir du registre, nous sélectionnerons au hasard 350 personnes pour se voir proposer des traitements d'aide à la perte de poids. Les autres patients du registre peuvent toujours recevoir un traitement contre l'obésité mais ne seront pas remboursés. Nous mènerons l'étude à Denver Health, un vaste système de soins de santé public qui traite une population à faible revenu et ethniquement diversifiée. Les 350 patients se verront proposer des outils d'auto-surveillance pour la gestion du poids et la possibilité de faire une évaluation informatique pour sélectionner le bon traitement pour perdre du poids. Les patients qui le remplissent et enregistrent leurs apports alimentaires et leur activité physique pendant 1 semaine se verront proposer un traitement "Niveau 2" pour la perte de poids. Les traitements de niveau 2 comprennent : un bon pour un programme commercial de perte de poids ; conseils intensifs de perte de poids en groupe; substituts de repas; abonnement à un gymnase ; ou des médicaments amaigrissants. Les patients choisiront le traitement qu'ils souhaitent, avec l'approbation de leur PCP. Les chercheurs de Denver Health aideront à l'évaluation informatique et à la distribution des traitements. Nous nous intéressons au pourcentage de patients qui perdent au moins 5 % de leur poids de départ. Nous explorerons également les changements de glucose, de tension artérielle et de cholestérol, et nous examinerons combien coûte cette intervention et si les patients ont besoin de moins de médicaments pour leurs conditions liées au poids à la fin de l'étude.
Impact : Si l'étude réussit, nous prévoyons de transmettre les résultats aux dirigeants de Denver Health pour voir s'ils rendront le traitement de l'obésité plus largement disponible pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'obésité est répandue et est à l'origine de nombreuses affections médicales courantes affectant les adultes américains. Une gamme d'options de traitement a démontré son efficacité pour produire une perte de poids et réduire les risques pour la santé dans des essais contrôlés randomisés. Cependant, très peu de traitements contre l'obésité sont actuellement dispensés dans la plupart des établissements de soins primaires. Le remboursement inadéquat des modalités de traitement et le manque de formation systématique des prestataires de soins primaires (PCP) sont deux des principaux obstacles à un traitement plus répandu.
Hypothèse : Si les PCP reçoivent une formation et un soutien pour la gestion du poids, et si des options de traitement à l'efficacité prouvée sont proposées aux adultes obèses souffrant de comorbidités liées au poids avec la majorité du coût du traitement remboursé, alors une perte de poids cliniquement significative sera produite dans un nombre important de ces personnes à un coût raisonnable.
Conception : Cette application propose un essai d'intervention de 12 mois auprès d'adultes obèses pris en charge dans 4 cliniques de soins primaires affiliées à Denver Health (DH), un système de soins de santé intégré desservant une population ethniquement diversifiée médicalement mal desservie. Parmi une large population de patients (~ 8 000) souffrant d'obésité et d'au moins une condition comorbide, 350 personnes seront sélectionnées au hasard pour se voir proposer une "boîte à outils" d'options de traitement. Le reste sera affecté à une condition de contrôle. La "boîte à outils" comprendra : 1) des substituts de repas ; 2) conseils en groupe sur la perte de poids; 3) adhésion aux centres de loisirs; 4) pharmacothérapie avec phentermine ; et 5) autres options. Les patients du groupe d'intervention subiront une évaluation initiale à l'aide d'un programme informatique de "systèmes experts". Ils devront ensuite surveiller eux-mêmes leur alimentation et leur activité physique avant d'avoir accès aux services de gestion du poids plus coûteux de la boîte à outils. Les prestataires de soins primaires aideront les patients à choisir les approches de traitement, encourageront l'observance et surveilleront le succès. Les navigateurs des patients aideront les patients à accéder aux traitements prescrits. Le résultat principal sera la fraction de patients de chaque groupe qui obtiennent une perte de poids de 5 % après 12 mois d'intervention. Les résultats secondaires comprendront l'adoption et l'utilisation des options de traitement, les changements dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et d'autres utilisations des soins de santé, en particulier les médicaments ambulatoires pour le diabète, l'hypertension et les lipides. Bien que les modalités de traitement à utiliser dans cet essai ne soient pas nouvelles, une intervention fournissant une boîte à outils de services de gestion du poids dans un cadre clinique de filet de sécurité et examinant l'effet sur l'utilisation des soins de santé est innovante. Les lettres de soutien soumises attestent du besoin de plus de données afin que les fournisseurs de soins de santé et les payeurs puissent prendre des décisions fondées sur des données probantes concernant la fourniture de traitements contre l'obésité à de grandes populations de patients.
Impact : Un résultat positif encouragerait l'adoption plus large d'une approche de boîte à outils pour la gestion du poids dans les établissements de soins primaires. Un résultat négatif suggérerait fortement que même avec un « meilleur scénario » de formation et de soutien pour le traitement de l'obésité, la clinique de soins primaires n'est pas une voie de prestation efficace pour la gestion du poids. L'un ou l'autre résultat serait important pour façonner les décisions politiques futures concernant le traitement de l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 30 kg/m2 et < 45 kg/m2
- L'un des diagnostics suivants (liés au poids) : diabète de type 2 ou prédiabète, y compris ceux traités avec des médicaments hypoglycémiants ; l'hypertension, y compris les patients traités avec des médicaments antihypertenseurs ; l'hyperlipidémie, y compris celles traitées avec des agents hypolipidémiants ; une maladie cardiovasculaire athérosclérotique, y compris une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie vasculaire périphérique; apnée obstructive du sommeil
- A visité son fournisseur de soins primaires (PCP) au moins deux fois au cours des 12 derniers mois, y compris une fois au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; cancer traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer localisé de la prostate ; autres contre-indications médicales à la perte de poids (par exemple, insuffisance rénale terminale, cirrhose); abus de substances actives ; traitement actuel du trouble bipolaire ou de la schizophrénie ; discrétion du PCP (voir ci-dessous)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
350 patients sélectionnés au hasard dans 4 cliniques reçoivent une "boîte à outils" d'options de perte de poids, y compris des outils d'auto-surveillance ; matériel pédagogique; laissez-passer pour le centre de loisirs; programme commercial de perte de poids (Weight Watchers); counseling de groupe intensif (Colorado Weigh); substituts de repas; et la pharmacothérapie de l'obésité.
L'évaluation initiale, un programme informatique, prend l'histoire du régime alimentaire et de l'exercice et aide les patients à choisir des objectifs de traitement personnels.
Les patients intéressés reçoivent un kit de démarrage avec des outils d'autosurveillance et des substituts de repas.
Les sujets doivent faire preuve d'auto-surveillance de leur régime alimentaire et de leur exercice physique pour obtenir des thérapies plus intensives.
Les patients paient une quote-part de 5 $ à 10 $ pour les thérapies.
Ils sélectionnent une thérapie intensive primaire, mais peuvent ajouter/modifier en fonction des résultats, de l'observance et de la disponibilité du budget.
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bons pour Weight Watchers
Programme de perte de poids comportementale en groupe
Ressources de gestion de la santé produits de remplacement de repas (shakes et plats principaux)
Phentermine ou phentermine-topiramate (Qsymia)
Autres noms:
Laissez-passer d'un an pour un centre de loisirs de Denver
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients du registre non sélectionnés pour recevoir la boîte à outils recevront les soins habituels pour la gestion du poids.
Les soins habituels pour l'obésité au DH comprennent de brefs conseils de perte de poids fournis par les PCP ou la prescription de médicaments amaigrissants, pour lesquels les patients paient de leur poche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids > 5 % à 12 mois
Délai: 1 an
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Les participants qui avaient à la fois une mesure de poids de base et à 12 mois ont été inclus.
Le changement de poids à 12 mois a été mesuré en pourcentage de différence par rapport à leur poids de départ.
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1 an
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Utilisation des soins de santé - Visites à la clinique hors étude
Délai: Période d'étude de 1 an
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Évaluation des différences dans l'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes outil et témoin au cours de la période d'étude.
Utilisation des ressources de soins de santé définie comme le nombre de visites à la clinique hors étude.
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Période d'étude de 1 an
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Utilisation des soins de santé - Mesures en laboratoire
Délai: Période d'étude de 1 an
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Évaluation des différences dans l'utilisation des ressources de soins de santé entre les groupes outil et témoin au cours de la période d'étude.
Utilisation des ressources de soins de santé définie comme le nombre de mesures de laboratoire prises au cours de la période (y compris A1C, créatinine et lipides).
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Période d'étude de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation de l'obésité
Délai: Période d'étude de 1 an
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Pour évaluer :
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Période d'étude de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- GM3469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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