- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01922934
En værktøjskassetilgang til fedmebehandling i primærpleje (Toolbox)
Fedme er almindelig og forårsager mange medicinske problemer hos voksne (f.eks. diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, søvnapnø, hjerteanfald, slagtilfælde). En række behandlinger har vist sig at være effektive til behandling af fedme. Behandlinger omfatter livsstilsændringer, måltidserstatninger og vægttabsmedicin. De fleste primære plejemiljøer giver dog ikke megen fedmebehandling, da primærplejeudbydere (PCP'er) ikke er veluddannede, og fordi refusionen for behandlinger ikke er konsekvent.
Hypotese: Hvis PCP'er har træning i vægtstyring, og hvis de fleste omkostninger til behandling er refunderet, antager vi, at en "værktøjskasse" af behandlinger kan give et klinisk vigtigt vægttab hos en stor gruppe patienter.
Design: Vi foreslår at etablere et register over overvægtige patienter med mindst én almindelig medicinsk tilstand relateret til deres vægt. Fra registret vil vi tilfældigt udvælge 350 personer, der skal tilbydes behandlinger for at hjælpe med vægttab. Resten af registrets patienter kan stadig modtage fedmebehandling, men får ikke tilskud. Vi vil udføre undersøgelsen ved Denver Health, et stort offentligt sundhedsvæsen, der behandler en lavindkomst, etnisk forskelligartet befolkning. Alle 350 patienter vil blive tilbudt nogle selvovervågningsværktøjer til vægttab og chancen for at lave en computervurdering for at vælge den rigtige behandling til vægttab. Patienter, der gennemfører dette og registrerer deres fødeindtag og fysiske aktivitet i 1 uge, vil blive tilbudt en "Niveau 2" behandling for vægttab. Niveau 2-behandlinger inkluderer: en kupon til et kommercielt vægttabsprogram; intensiv gruppe vægttab rådgivning; måltidserstatninger; medlemskab af fitnesscenter; eller vægttabsmedicin. Patienterne vil vælge, hvilken behandling de ønsker, med godkendelse af deres PCP. Forskere ved Denver Health vil hjælpe med computervurderingen og udlevering af behandlingerne. Vi er interesserede i, hvor stor en procentdel af patienterne, der taber mindst 5 % af deres startvægt. Vi vil også undersøge ændringer i glukose, blodtryk og kolesterol, og vi vil se på, hvor meget denne intervention koster, og om patienter har brug for mindre medicin for deres vægtrelaterede tilstande ved afslutningen af undersøgelsen.
Effekt: Hvis undersøgelsen lykkes, planlægger vi at tage resultaterne med til lederne hos Denver Health for at se, om de vil gøre fedmebehandling mere bredt tilgængelig for alle patienter der.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fedme er udbredt og er en grundlæggende årsag til mange almindelige medicinske tilstande, der påvirker amerikanske voksne. En række behandlingsmuligheder har vist effektivitet i at producere vægttab og reducere sundhedsrisici i randomiserede kontrollerede forsøg. Imidlertid leveres meget lidt fedmebehandling i øjeblikket i de fleste primære plejemiljøer. Utilstrækkelig refusion for behandlingsformer og mangel på systematisk uddannelse af primære udbydere (PCP'er) er to af de største barrierer for mere udbredt behandling.
Hypotese: Hvis PCP'er gives træning og støtte til vægtstyring, og hvis behandlingsmuligheder med dokumenteret effekt tilbydes til overvægtige voksne med vægtrelaterede følgesygdomme, hvor størstedelen af behandlingsomkostningerne refunderes, vil et klinisk meningsfuldt vægttab blive produceret i et et betydeligt antal af disse personer til en rimelig pris.
Design: Denne ansøgning foreslår et 12 måneders interventionsforsøg blandt overvægtige voksne behandlet på 4 primære klinikker tilknyttet Denver Health (DH), et integreret sundhedssystem, der betjener en etnisk forskelligartet medicinsk underbetjent befolkning. Blandt en stor population af patienter (~8.000) med fedme og mindst én komorbid tilstand, vil 350 personer blive tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt en "værktøjskasse" af behandlingsmuligheder. Resten vil blive tildelt en kontrolbetingelse. "Værktøjskassen" vil omfatte: 1) måltidserstatninger; 2) rådgivning om vægttab i grupper; 3) medlemskab på fritidscentre; 4) farmakoterapi med phentermin; og 5) andre muligheder. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå en indledende evaluering ved hjælp af et "ekspertsystemer"-computerprogram. De vil derefter være forpligtet til selv at overvåge kost og fysisk aktivitet, før de får adgang til de dyrere vægtstyringstjenester i værktøjskassen. Primærplejeudbydere vil hjælpe patienter med at vælge behandlingstilgange, tilskynde til overholdelse og overvåge succes. Patientnavigatorer vil hjælpe patienter med at få adgang til ordinerede behandlinger. Det primære resultat vil være den del af patienter i hver gruppe, der opnår et vægttab på 5 % efter 12 måneders intervention. Sekundære resultater vil omfatte optagelse og udnyttelse af behandlingsmuligheder, ændringer i risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og anden brug af sundhedspleje, især ambulant medicin mod diabetes, hypertension og lipider. Selvom de behandlingsmodaliteter, der skal bruges i dette forsøg, ikke er nye, er en intervention, der leverer en værktøjskasse med vægtstyringstjenester i et klinisk sikkerhedsnet og undersøger effekten på sundhedsplejeudnyttelsen, innovativ. De indsendte støttebreve vidner om behovet for flere data, så sundhedsudbydere og betalere kan træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende levering af fedmebehandling til store patientpopulationer.
Effekt: Et positivt resultat ville tilskynde til en bredere anvendelse af en værktøjskassetilgang til vægtstyring i primære plejemiljøer. Et negativt resultat tyder kraftigt på, at selv med et "best case-scenario" med træning og støtte til fedmebehandling, er primærklinikken ikke en effektiv leveringsvej til vægtkontrol. Begge resultater ville være vigtige i udformningen af fremtidige politiske beslutninger om fedmebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 og < 45 kg/m2
- Enhver af følgende (vægtrelaterede) diagnoser: type 2-diabetes eller præ-diabetes, inklusive dem, der er behandlet med glukosesænkende medicin; hypertension, herunder patienter behandlet med antihypertensiv medicin; hyperlipidæmi, herunder dem behandlet med lipidsænkende midler; aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom; obstruktiv søvnapnø
- Besøgte deres primære udbyder (PCP) mindst to gange i løbet af de sidste 12 måneder, inklusive en gang inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; cancer behandlet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer; andre medicinske kontraindikationer til vægttab (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, cirrhose); misbrug af aktive stoffer; nuværende behandling for bipolar lidelse eller skizofreni; PCP's skøn (se nedenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
350 tilfældigt udvalgte patienter på 4 klinikker får en "værktøjskasse" af vægttabsmuligheder, herunder værktøjer til selvovervågning; undervisningsmateriale; rekreativt center passerer; kommercielt vægttabsprogram (Weight Watchers); intensiv grupperådgivning (Colorado Weigh); måltidserstatninger; og fedme farmakoterapi.
Den indledende vurdering, et computerprogram, tager kost- og træningshistorie og hjælper patienter med at vælge personlige behandlingsmål.
Interesserede patienter får et startsæt med selvovervågningsværktøjer og måltidserstatninger.
Forsøgspersoner skal udvise egenkontrol af kost og motion for at få mere intensive terapier.
Patienterne betaler en medbetaling på $5-$10 for terapierne.
De vælger en primær intensiv terapi, men er i stand til at tilføje/ændre afhængigt af resultater, overholdelse og budgettilgængelighed.
|
vouchers til Weight Watchers
Gruppe adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Health Management Resources måltidserstatningsprodukter (shakes og hovedretter)
Phentermin eller phentermin-topiramat (Qsymia)
Andre navne:
1 års kort til et rekreationscenter i Denver
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Registerpatienter, der ikke er udvalgt til at blive tilbudt værktøjskassen, vil modtage sædvanlig pleje til vægtkontrol.
Sædvanlig behandling for fedme på DH omfatter kort vægttabsrådgivning fra PCP'er eller ordinering af vægttabsmedicin, som patienterne betaler af egen lomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede >5 % vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Deltagere, der havde både en baseline og 12 måneders vægtmåling blev inkluderet.
Vægtændring ved 12 måneder blev målt som en procentforskel fra deres startvægt.
|
1 år
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Ikke-studie klinikbesøg
Tidsramme: 1 års studietid
|
Evaluering af forskelle i sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse mellem værktøjs- og kontrolgrupper i studieperioden.
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse defineret som antallet af ikke-studieklinikbesøg.
|
1 års studietid
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Laboratoriemålinger
Tidsramme: 1 års studietid
|
Evaluering af forskelle i sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse mellem værktøjs- og kontrolgrupper i studieperioden.
Udnyttelse af sundhedsressourcer defineret som antallet af laboratoriemålinger taget i løbet af perioden (inklusive A1C, kreatinin og lipider).
|
1 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af fedme
Tidsramme: 1 års studietid
|
For at vurdere:
|
1 års studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- GM3469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kommercielt vægttabsprogram
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet