Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En værktøjskassetilgang til fedmebehandling i primærpleje (Toolbox)

20. juli 2017 opdateret af: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

Fedme er almindelig og forårsager mange medicinske problemer hos voksne (f.eks. diabetes, hypertension, højt kolesteroltal, søvnapnø, hjerteanfald, slagtilfælde). En række behandlinger har vist sig at være effektive til behandling af fedme. Behandlinger omfatter livsstilsændringer, måltidserstatninger og vægttabsmedicin. De fleste primære plejemiljøer giver dog ikke megen fedmebehandling, da primærplejeudbydere (PCP'er) ikke er veluddannede, og fordi refusionen for behandlinger ikke er konsekvent.

Hypotese: Hvis PCP'er har træning i vægtstyring, og hvis de fleste omkostninger til behandling er refunderet, antager vi, at en "værktøjskasse" af behandlinger kan give et klinisk vigtigt vægttab hos en stor gruppe patienter.

Design: Vi foreslår at etablere et register over overvægtige patienter med mindst én almindelig medicinsk tilstand relateret til deres vægt. Fra registret vil vi tilfældigt udvælge 350 personer, der skal tilbydes behandlinger for at hjælpe med vægttab. Resten af ​​registrets patienter kan stadig modtage fedmebehandling, men får ikke tilskud. Vi vil udføre undersøgelsen ved Denver Health, et stort offentligt sundhedsvæsen, der behandler en lavindkomst, etnisk forskelligartet befolkning. Alle 350 patienter vil blive tilbudt nogle selvovervågningsværktøjer til vægttab og chancen for at lave en computervurdering for at vælge den rigtige behandling til vægttab. Patienter, der gennemfører dette og registrerer deres fødeindtag og fysiske aktivitet i 1 uge, vil blive tilbudt en "Niveau 2" behandling for vægttab. Niveau 2-behandlinger inkluderer: en kupon til et kommercielt vægttabsprogram; intensiv gruppe vægttab rådgivning; måltidserstatninger; medlemskab af fitnesscenter; eller vægttabsmedicin. Patienterne vil vælge, hvilken behandling de ønsker, med godkendelse af deres PCP. Forskere ved Denver Health vil hjælpe med computervurderingen og udlevering af behandlingerne. Vi er interesserede i, hvor stor en procentdel af patienterne, der taber mindst 5 % af deres startvægt. Vi vil også undersøge ændringer i glukose, blodtryk og kolesterol, og vi vil se på, hvor meget denne intervention koster, og om patienter har brug for mindre medicin for deres vægtrelaterede tilstande ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Effekt: Hvis undersøgelsen lykkes, planlægger vi at tage resultaterne med til lederne hos Denver Health for at se, om de vil gøre fedmebehandling mere bredt tilgængelig for alle patienter der.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fedme er udbredt og er en grundlæggende årsag til mange almindelige medicinske tilstande, der påvirker amerikanske voksne. En række behandlingsmuligheder har vist effektivitet i at producere vægttab og reducere sundhedsrisici i randomiserede kontrollerede forsøg. Imidlertid leveres meget lidt fedmebehandling i øjeblikket i de fleste primære plejemiljøer. Utilstrækkelig refusion for behandlingsformer og mangel på systematisk uddannelse af primære udbydere (PCP'er) er to af de største barrierer for mere udbredt behandling.

Hypotese: Hvis PCP'er gives træning og støtte til vægtstyring, og hvis behandlingsmuligheder med dokumenteret effekt tilbydes til overvægtige voksne med vægtrelaterede følgesygdomme, hvor størstedelen af ​​behandlingsomkostningerne refunderes, vil et klinisk meningsfuldt vægttab blive produceret i et et betydeligt antal af disse personer til en rimelig pris.

Design: Denne ansøgning foreslår et 12 måneders interventionsforsøg blandt overvægtige voksne behandlet på 4 primære klinikker tilknyttet Denver Health (DH), et integreret sundhedssystem, der betjener en etnisk forskelligartet medicinsk underbetjent befolkning. Blandt en stor population af patienter (~8.000) med fedme og mindst én komorbid tilstand, vil 350 personer blive tilfældigt udvalgt til at blive tilbudt en "værktøjskasse" af behandlingsmuligheder. Resten vil blive tildelt en kontrolbetingelse. "Værktøjskassen" vil omfatte: 1) måltidserstatninger; 2) rådgivning om vægttab i grupper; 3) medlemskab på fritidscentre; 4) farmakoterapi med phentermin; og 5) andre muligheder. Patienter i interventionsarmen vil gennemgå en indledende evaluering ved hjælp af et "ekspertsystemer"-computerprogram. De vil derefter være forpligtet til selv at overvåge kost og fysisk aktivitet, før de får adgang til de dyrere vægtstyringstjenester i værktøjskassen. Primærplejeudbydere vil hjælpe patienter med at vælge behandlingstilgange, tilskynde til overholdelse og overvåge succes. Patientnavigatorer vil hjælpe patienter med at få adgang til ordinerede behandlinger. Det primære resultat vil være den del af patienter i hver gruppe, der opnår et vægttab på 5 % efter 12 måneders intervention. Sekundære resultater vil omfatte optagelse og udnyttelse af behandlingsmuligheder, ændringer i risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og anden brug af sundhedspleje, især ambulant medicin mod diabetes, hypertension og lipider. Selvom de behandlingsmodaliteter, der skal bruges i dette forsøg, ikke er nye, er en intervention, der leverer en værktøjskasse med vægtstyringstjenester i et klinisk sikkerhedsnet og undersøger effekten på sundhedsplejeudnyttelsen, innovativ. De indsendte støttebreve vidner om behovet for flere data, så sundhedsudbydere og betalere kan træffe evidensbaserede beslutninger vedrørende levering af fedmebehandling til store patientpopulationer.

Effekt: Et positivt resultat ville tilskynde til en bredere anvendelse af en værktøjskassetilgang til vægtstyring i primære plejemiljøer. Et negativt resultat tyder kraftigt på, at selv med et "best case-scenario" med træning og støtte til fedmebehandling, er primærklinikken ikke en effektiv leveringsvej til vægtkontrol. Begge resultater ville være vigtige i udformningen af ​​fremtidige politiske beslutninger om fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4730

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI > 30 kg/m2 og < 45 kg/m2
  2. Enhver af følgende (vægtrelaterede) diagnoser: type 2-diabetes eller præ-diabetes, inklusive dem, der er behandlet med glukosesænkende medicin; hypertension, herunder patienter behandlet med antihypertensiv medicin; hyperlipidæmi, herunder dem behandlet med lipidsænkende midler; aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom; obstruktiv søvnapnø
  3. Besøgte deres primære udbyder (PCP) mindst to gange i løbet af de sidste 12 måneder, inklusive en gang inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; cancer behandlet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer; andre medicinske kontraindikationer til vægttab (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, cirrhose); misbrug af aktive stoffer; nuværende behandling for bipolar lidelse eller skizofreni; PCP's skøn (se nedenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
350 tilfældigt udvalgte patienter på 4 klinikker får en "værktøjskasse" af vægttabsmuligheder, herunder værktøjer til selvovervågning; undervisningsmateriale; rekreativt center passerer; kommercielt vægttabsprogram (Weight Watchers); intensiv grupperådgivning (Colorado Weigh); måltidserstatninger; og fedme farmakoterapi. Den indledende vurdering, et computerprogram, tager kost- og træningshistorie og hjælper patienter med at vælge personlige behandlingsmål. Interesserede patienter får et startsæt med selvovervågningsværktøjer og måltidserstatninger. Forsøgspersoner skal udvise egenkontrol af kost og motion for at få mere intensive terapier. Patienterne betaler en medbetaling på $5-$10 for terapierne. De vælger en primær intensiv terapi, men er i stand til at tilføje/ændre afhængigt af resultater, overholdelse og budgettilgængelighed.
vouchers til Weight Watchers
Gruppe adfærdsmæssigt vægttabsprogram
Health Management Resources måltidserstatningsprodukter (shakes og hovedretter)
Phentermin eller phentermin-topiramat (Qsymia)
Andre navne:
  • Phentermin eller phentermin-topiramat (Qsymia)
1 års kort til et rekreationscenter i Denver
NO_INTERVENTION: Styring
Registerpatienter, der ikke er udvalgt til at blive tilbudt værktøjskassen, vil modtage sædvanlig pleje til vægtkontrol. Sædvanlig behandling for fedme på DH omfatter kort vægttabsrådgivning fra PCP'er eller ordinering af vægttabsmedicin, som patienterne betaler af egen lomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede >5 % vægttab efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Deltagere, der havde både en baseline og 12 måneders vægtmåling blev inkluderet. Vægtændring ved 12 måneder blev målt som en procentforskel fra deres startvægt.
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Ikke-studie klinikbesøg
Tidsramme: 1 års studietid
Evaluering af forskelle i sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse mellem værktøjs- og kontrolgrupper i studieperioden. Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse defineret som antallet af ikke-studieklinikbesøg.
1 års studietid
Udnyttelse af sundhedsvæsenet - Laboratoriemålinger
Tidsramme: 1 års studietid
Evaluering af forskelle i sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse mellem værktøjs- og kontrolgrupper i studieperioden. Udnyttelse af sundhedsressourcer defineret som antallet af laboratoriemålinger taget i løbet af perioden (inklusive A1C, kreatinin og lipider).
1 års studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af fedme
Tidsramme: 1 års studietid

For at vurdere:

  1. Tilstedeværelse af ICD-9-kode for fedme i DHHA-registrets kontrolgruppe
  2. Bevis på en specifik intervention til vægtstyring, der ligner det, der blev tilbudt i værktøjskassens intervention: ordineret vægttabsmedicin, medlemskab af fitnesscenter, vægttabsprogram eller henvisning til vægttabsspecialist og måltidserstatninger
1 års studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kommercielt vægttabsprogram

Abonner