- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01922934
Ein Toolbox-Ansatz zur Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung (Toolbox)
Fettleibigkeit ist weit verbreitet und verursacht viele medizinische Probleme bei Erwachsenen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Schlafapnoe, Herzinfarkt, Schlaganfälle). Eine Reihe von Behandlungen haben sich bei der Behandlung von Fettleibigkeit als wirksam erwiesen. Die Behandlungen umfassen eine Änderung des Lebensstils, Mahlzeitenersatz und Medikamente zur Gewichtsabnahme. Die meisten Primärversorgungseinrichtungen bieten jedoch nicht viel Behandlung von Adipositas an, da Primärversorger (PCPs) nicht gut ausgebildet sind und weil die Kostenerstattung für Behandlungen nicht einheitlich ist.
Hypothese: Wenn Hausärzte im Gewichtsmanagement geschult sind und die meisten Behandlungskosten erstattet werden, vermuten wir, dass eine „Toolbox“ von Behandlungen bei einer großen Patientengruppe zu einem klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust führen kann.
Design: Wir schlagen vor, ein Register adipöser Patienten mit mindestens einer häufigen Erkrankung im Zusammenhang mit ihrem Gewicht zu erstellen. Aus dem Register wählen wir nach dem Zufallsprinzip 350 Personen aus, denen Behandlungen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme angeboten werden sollen. Die übrigen Patienten des Registers können weiterhin eine Behandlung gegen Fettleibigkeit erhalten, erhalten jedoch keine Kostenerstattung. Wir werden die Studie bei Denver Health durchführen, einem großen öffentlichen Gesundheitssystem, das eine ethnisch vielfältige Bevölkerung mit niedrigem Einkommen behandelt. Allen 350 Patienten werden einige Selbstüberwachungsinstrumente für das Gewichtsmanagement und die Möglichkeit angeboten, eine Computerbewertung durchzuführen, um die richtige Behandlung zur Gewichtsabnahme auszuwählen. Patienten, die dies abschließen und ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität 1 Woche lang aufzeichnen, wird eine „Stufe 2“-Behandlung zur Gewichtsabnahme angeboten. Behandlungen der Stufe 2 umfassen: einen Gutschein für ein kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm; intensive Gruppenberatung zum Gewichtsverlust; Mahlzeitenersatz; Fitnessstudiomitgliedschaft; oder Medikamente zur Gewichtsabnahme. Die Patienten entscheiden mit Zustimmung ihres Hausarztes, welche Behandlung sie wünschen. Forscher von Denver Health helfen bei der Computerbewertung und der Abgabe der Behandlungen. Uns interessiert, wie viel Prozent der Patienten mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren. Wir werden auch Veränderungen von Glukose, Blutdruck und Cholesterin untersuchen und untersuchen, wie viel dieser Eingriff kostet und ob Patienten am Ende der Studie weniger Medikamente für ihre gewichtsbedingten Erkrankungen benötigen.
Auswirkung: Wenn die Studie erfolgreich ist, planen wir, die Ergebnisse den Leitern von Denver Health vorzulegen, um zu sehen, ob sie die Behandlung von Fettleibigkeit für alle Patienten dort breiter verfügbar machen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Adipositas ist weit verbreitet und eine Hauptursache für viele häufige Erkrankungen, die Erwachsene in den USA betreffen. Eine Reihe von Behandlungsoptionen haben in randomisierten kontrollierten Studien ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und der Reduzierung von Gesundheitsrisiken gezeigt. Derzeit wird jedoch in den meisten Einrichtungen der Primärversorgung nur sehr wenig Behandlung von Adipositas durchgeführt. Unzureichende Kostenerstattung für Behandlungsmodalitäten und ein Mangel an systematischer Schulung von Primärversorgern (PCPs) sind zwei der Haupthindernisse für eine breitere Behandlung.
Hypothese: Wenn Hausärzte im Gewichtsmanagement geschult und unterstützt werden und wenn Behandlungsoptionen mit nachgewiesener Wirksamkeit adipösen Erwachsenen mit gewichtsbedingten Komorbiditäten angeboten werden, wobei der Großteil der Behandlungskosten erstattet wird, wird in a eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme erzielt eine beträchtliche Anzahl dieser Personen zu angemessenen Kosten.
Design: Dieser Antrag schlägt eine 12-monatige Interventionsstudie bei übergewichtigen Erwachsenen vor, die in 4 Kliniken der Grundversorgung betreut werden, die Denver Health (DH) angeschlossen sind, einem integrierten Gesundheitssystem, das eine ethnisch vielfältige, medizinisch unterversorgte Bevölkerung versorgt. Aus einer großen Population von Patienten (~8.000) mit Adipositas und mindestens einer Komorbidität werden 350 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, denen eine „Toolbox“ mit Behandlungsoptionen angeboten wird. Der Rest wird einer Kontrollbedingung zugeordnet. Die „Toolbox“ umfasst: 1) Mahlzeitenersatz; 2) Gruppenberatung zum Gewichtsverlust; 3) Mitgliedschaft in Erholungszentren; 4) Pharmakotherapie mit Phentermin; und 5) andere Optionen. Patienten des Interventionsarms werden einer Erstbeurteilung mit einem Computerprogramm „Expertensysteme“ unterzogen. Sie müssen dann ihre Ernährung und körperliche Aktivität selbst überwachen, bevor sie Zugang zu den teureren Gewichtsmanagementdiensten in der Toolbox erhalten. Hausärzte helfen Patienten bei der Auswahl von Behandlungsansätzen, fördern die Therapietreue und überwachen den Erfolg. Patient Navigators unterstützen Patienten beim Zugriff auf verschriebene Behandlungen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die nach 12 Monaten Intervention einen Gewichtsverlust von 5 % erreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufnahme und Nutzung von Behandlungsoptionen, Änderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Inanspruchnahmen der Gesundheitsversorgung, insbesondere ambulante Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck und Lipide. Obwohl die in dieser Studie anzuwendenden Behandlungsmodalitäten nicht neu sind, ist eine Intervention, die eine Toolbox von Gewichtsmanagementdiensten in einem klinischen Umfeld mit Sicherheitsnetz bereitstellt und die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersucht, innovativ. Die eingereichten Unterstützungsschreiben belegen den Bedarf an mehr Daten, damit Gesundheitsdienstleister und Kostenträger evidenzbasierte Entscheidungen über die Bereitstellung von Adipositasbehandlungen für große Patientenpopulationen treffen können.
Auswirkung: Ein positives Ergebnis würde die breitere Einführung eines Toolbox-Ansatzes zum Gewichtsmanagement in der Primärversorgung fördern. Ein negatives Ergebnis würde stark darauf hindeuten, dass selbst mit einem „Best-Case-Szenario“ der Schulung und Unterstützung für die Behandlung von Fettleibigkeit die Klinik der Primärversorgung kein effektiver Weg zur Gewichtsreduktion ist. Beide Ergebnisse wären wichtig für die Gestaltung zukünftiger politischer Entscheidungen zur Behandlung von Fettleibigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2 und < 45 kg/m2
- Jede der folgenden (gewichtsbezogenen) Diagnosen: Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes, einschließlich derjenigen, die mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden; Bluthochdruck, einschließlich Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden; Hyperlipidämie, einschließlich derjenigen, die mit lipidsenkenden Mitteln behandelt wurden; atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronare Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung; obstruktive Schlafapnoe
- Besuchte ihren Hausarzt (PCP) in den letzten 12 Monaten mindestens zweimal, davon einmal in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs; andere medizinische Kontraindikationen zur Gewichtsabnahme (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Zirrhose); Wirkstoffmissbrauch; aktuelle Behandlung für bipolare Störung oder Schizophrenie; Ermessen von PCP (siehe unten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
350 zufällig ausgewählte Patienten in 4 Kliniken erhalten eine „Toolbox“ mit Optionen zur Gewichtsabnahme, einschließlich Tools zur Selbstüberwachung; Unterrichtsmaterialien; Pässe für Erholungszentren; kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm (Weight Watchers); intensive Gruppenberatung (Colorado Weigh); Mahlzeitenersatz; und Adipositas-Pharmakotherapie.
Die Erstbewertung, ein Computerprogramm, nimmt die Ernährungs- und Bewegungsanamnese auf und hilft den Patienten, persönliche Behandlungsziele zu wählen.
Interessierte Patienten erhalten ein Starter-Kit mit Tools zur Selbstkontrolle und Ersatzmahlzeiten.
Die Probanden müssen eine Selbstkontrolle von Ernährung und Bewegung zeigen, um intensivere Therapien zu erhalten.
Die Patienten zahlen eine Zuzahlung von 5 bis 10 US-Dollar für die Therapien.
Sie wählen eine primäre Intensivtherapie aus, können diese jedoch je nach Ergebnis, Therapietreue und verfügbarem Budget ergänzen/ändern.
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Gutscheine für Weight Watchers
Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme in der Gruppe
Health Management Resources Mahlzeitenersatzprodukte (Shakes und Vorspeisen)
Phentermin oder Phentermin-Topiramat (Qsymia)
Andere Namen:
1-Jahres-Pass für ein Erholungszentrum in Denver
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Registerpatienten, die nicht ausgewählt wurden, um die Toolbox anzubieten, erhalten die übliche Behandlung zur Gewichtskontrolle.
Die übliche Behandlung von Adipositas bei DH umfasst eine kurze Gewichtsabnahmeberatung durch Hausärzte oder die Verschreibung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, für die die Patienten aus eigener Tasche bezahlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von >5 % erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Teilnehmer, die sowohl eine Basislinien- als auch eine 12-Monats-Gewichtsmessung hatten, wurden eingeschlossen.
Die Gewichtsveränderung nach 12 Monaten wurde als prozentuale Differenz von ihrem Ausgangsgewicht gemessen.
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1 Jahr
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Besuche außerhalb der Studienklinik
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer
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Bewertung der Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Tool- und Kontrollgruppen während des Studienzeitraums.
Nutzung von Gesundheitsressourcen, definiert als die Anzahl der Klinikbesuche außerhalb der Studie.
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1 Jahr Studiendauer
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Nutzung des Gesundheitswesens - Labormessungen
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer
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Bewertung der Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Tool- und Kontrollgruppen während des Studienzeitraums.
Nutzung von Gesundheitsressourcen, definiert als die Anzahl der während des Zeitraums durchgeführten Labormessungen (einschließlich A1C, Kreatinin und Lipide).
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1 Jahr Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation von Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer
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Zu beurteilen:
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1 Jahr Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andere Studien-ID-Nummern
- GM3469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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