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Ein Toolbox-Ansatz zur Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung (Toolbox)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

Fettleibigkeit ist weit verbreitet und verursacht viele medizinische Probleme bei Erwachsenen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Schlafapnoe, Herzinfarkt, Schlaganfälle). Eine Reihe von Behandlungen haben sich bei der Behandlung von Fettleibigkeit als wirksam erwiesen. Die Behandlungen umfassen eine Änderung des Lebensstils, Mahlzeitenersatz und Medikamente zur Gewichtsabnahme. Die meisten Primärversorgungseinrichtungen bieten jedoch nicht viel Behandlung von Adipositas an, da Primärversorger (PCPs) nicht gut ausgebildet sind und weil die Kostenerstattung für Behandlungen nicht einheitlich ist.

Hypothese: Wenn Hausärzte im Gewichtsmanagement geschult sind und die meisten Behandlungskosten erstattet werden, vermuten wir, dass eine „Toolbox“ von Behandlungen bei einer großen Patientengruppe zu einem klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust führen kann.

Design: Wir schlagen vor, ein Register adipöser Patienten mit mindestens einer häufigen Erkrankung im Zusammenhang mit ihrem Gewicht zu erstellen. Aus dem Register wählen wir nach dem Zufallsprinzip 350 Personen aus, denen Behandlungen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme angeboten werden sollen. Die übrigen Patienten des Registers können weiterhin eine Behandlung gegen Fettleibigkeit erhalten, erhalten jedoch keine Kostenerstattung. Wir werden die Studie bei Denver Health durchführen, einem großen öffentlichen Gesundheitssystem, das eine ethnisch vielfältige Bevölkerung mit niedrigem Einkommen behandelt. Allen 350 Patienten werden einige Selbstüberwachungsinstrumente für das Gewichtsmanagement und die Möglichkeit angeboten, eine Computerbewertung durchzuführen, um die richtige Behandlung zur Gewichtsabnahme auszuwählen. Patienten, die dies abschließen und ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität 1 Woche lang aufzeichnen, wird eine „Stufe 2“-Behandlung zur Gewichtsabnahme angeboten. Behandlungen der Stufe 2 umfassen: einen Gutschein für ein kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm; intensive Gruppenberatung zum Gewichtsverlust; Mahlzeitenersatz; Fitnessstudiomitgliedschaft; oder Medikamente zur Gewichtsabnahme. Die Patienten entscheiden mit Zustimmung ihres Hausarztes, welche Behandlung sie wünschen. Forscher von Denver Health helfen bei der Computerbewertung und der Abgabe der Behandlungen. Uns interessiert, wie viel Prozent der Patienten mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts verlieren. Wir werden auch Veränderungen von Glukose, Blutdruck und Cholesterin untersuchen und untersuchen, wie viel dieser Eingriff kostet und ob Patienten am Ende der Studie weniger Medikamente für ihre gewichtsbedingten Erkrankungen benötigen.

Auswirkung: Wenn die Studie erfolgreich ist, planen wir, die Ergebnisse den Leitern von Denver Health vorzulegen, um zu sehen, ob sie die Behandlung von Fettleibigkeit für alle Patienten dort breiter verfügbar machen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Adipositas ist weit verbreitet und eine Hauptursache für viele häufige Erkrankungen, die Erwachsene in den USA betreffen. Eine Reihe von Behandlungsoptionen haben in randomisierten kontrollierten Studien ihre Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und der Reduzierung von Gesundheitsrisiken gezeigt. Derzeit wird jedoch in den meisten Einrichtungen der Primärversorgung nur sehr wenig Behandlung von Adipositas durchgeführt. Unzureichende Kostenerstattung für Behandlungsmodalitäten und ein Mangel an systematischer Schulung von Primärversorgern (PCPs) sind zwei der Haupthindernisse für eine breitere Behandlung.

Hypothese: Wenn Hausärzte im Gewichtsmanagement geschult und unterstützt werden und wenn Behandlungsoptionen mit nachgewiesener Wirksamkeit adipösen Erwachsenen mit gewichtsbedingten Komorbiditäten angeboten werden, wobei der Großteil der Behandlungskosten erstattet wird, wird in a eine klinisch bedeutsame Gewichtsabnahme erzielt eine beträchtliche Anzahl dieser Personen zu angemessenen Kosten.

Design: Dieser Antrag schlägt eine 12-monatige Interventionsstudie bei übergewichtigen Erwachsenen vor, die in 4 Kliniken der Grundversorgung betreut werden, die Denver Health (DH) angeschlossen sind, einem integrierten Gesundheitssystem, das eine ethnisch vielfältige, medizinisch unterversorgte Bevölkerung versorgt. Aus einer großen Population von Patienten (~8.000) mit Adipositas und mindestens einer Komorbidität werden 350 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, denen eine „Toolbox“ mit Behandlungsoptionen angeboten wird. Der Rest wird einer Kontrollbedingung zugeordnet. Die „Toolbox“ umfasst: 1) Mahlzeitenersatz; 2) Gruppenberatung zum Gewichtsverlust; 3) Mitgliedschaft in Erholungszentren; 4) Pharmakotherapie mit Phentermin; und 5) andere Optionen. Patienten des Interventionsarms werden einer Erstbeurteilung mit einem Computerprogramm „Expertensysteme“ unterzogen. Sie müssen dann ihre Ernährung und körperliche Aktivität selbst überwachen, bevor sie Zugang zu den teureren Gewichtsmanagementdiensten in der Toolbox erhalten. Hausärzte helfen Patienten bei der Auswahl von Behandlungsansätzen, fördern die Therapietreue und überwachen den Erfolg. Patient Navigators unterstützen Patienten beim Zugriff auf verschriebene Behandlungen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die nach 12 Monaten Intervention einen Gewichtsverlust von 5 % erreichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Aufnahme und Nutzung von Behandlungsoptionen, Änderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Inanspruchnahmen der Gesundheitsversorgung, insbesondere ambulante Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck und Lipide. Obwohl die in dieser Studie anzuwendenden Behandlungsmodalitäten nicht neu sind, ist eine Intervention, die eine Toolbox von Gewichtsmanagementdiensten in einem klinischen Umfeld mit Sicherheitsnetz bereitstellt und die Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung untersucht, innovativ. Die eingereichten Unterstützungsschreiben belegen den Bedarf an mehr Daten, damit Gesundheitsdienstleister und Kostenträger evidenzbasierte Entscheidungen über die Bereitstellung von Adipositasbehandlungen für große Patientenpopulationen treffen können.

Auswirkung: Ein positives Ergebnis würde die breitere Einführung eines Toolbox-Ansatzes zum Gewichtsmanagement in der Primärversorgung fördern. Ein negatives Ergebnis würde stark darauf hindeuten, dass selbst mit einem „Best-Case-Szenario“ der Schulung und Unterstützung für die Behandlung von Fettleibigkeit die Klinik der Primärversorgung kein effektiver Weg zur Gewichtsreduktion ist. Beide Ergebnisse wären wichtig für die Gestaltung zukünftiger politischer Entscheidungen zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4730

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI > 30 kg/m2 und < 45 kg/m2
  2. Jede der folgenden (gewichtsbezogenen) Diagnosen: Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes, einschließlich derjenigen, die mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt werden; Bluthochdruck, einschließlich Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden; Hyperlipidämie, einschließlich derjenigen, die mit lipidsenkenden Mitteln behandelt wurden; atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronare Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung; obstruktive Schlafapnoe
  3. Besuchte ihren Hausarzt (PCP) in den letzten 12 Monaten mindestens zweimal, davon einmal in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre behandelt wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs; andere medizinische Kontraindikationen zur Gewichtsabnahme (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Zirrhose); Wirkstoffmissbrauch; aktuelle Behandlung für bipolare Störung oder Schizophrenie; Ermessen von PCP (siehe unten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
350 zufällig ausgewählte Patienten in 4 Kliniken erhalten eine „Toolbox“ mit Optionen zur Gewichtsabnahme, einschließlich Tools zur Selbstüberwachung; Unterrichtsmaterialien; Pässe für Erholungszentren; kommerzielles Gewichtsabnahmeprogramm (Weight Watchers); intensive Gruppenberatung (Colorado Weigh); Mahlzeitenersatz; und Adipositas-Pharmakotherapie. Die Erstbewertung, ein Computerprogramm, nimmt die Ernährungs- und Bewegungsanamnese auf und hilft den Patienten, persönliche Behandlungsziele zu wählen. Interessierte Patienten erhalten ein Starter-Kit mit Tools zur Selbstkontrolle und Ersatzmahlzeiten. Die Probanden müssen eine Selbstkontrolle von Ernährung und Bewegung zeigen, um intensivere Therapien zu erhalten. Die Patienten zahlen eine Zuzahlung von 5 bis 10 US-Dollar für die Therapien. Sie wählen eine primäre Intensivtherapie aus, können diese jedoch je nach Ergebnis, Therapietreue und verfügbarem Budget ergänzen/ändern.
Gutscheine für Weight Watchers
Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme in der Gruppe
Health Management Resources Mahlzeitenersatzprodukte (Shakes und Vorspeisen)
Phentermin oder Phentermin-Topiramat (Qsymia)
Andere Namen:
  • Phentermin oder Phentermin-Topiramat (Qsymia)
1-Jahres-Pass für ein Erholungszentrum in Denver
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Registerpatienten, die nicht ausgewählt wurden, um die Toolbox anzubieten, erhalten die übliche Behandlung zur Gewichtskontrolle. Die übliche Behandlung von Adipositas bei DH umfasst eine kurze Gewichtsabnahmeberatung durch Hausärzte oder die Verschreibung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, für die die Patienten aus eigener Tasche bezahlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen Gewichtsverlust von >5 % erreichten
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer, die sowohl eine Basislinien- als auch eine 12-Monats-Gewichtsmessung hatten, wurden eingeschlossen. Die Gewichtsveränderung nach 12 Monaten wurde als prozentuale Differenz von ihrem Ausgangsgewicht gemessen.
1 Jahr
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung – Besuche außerhalb der Studienklinik
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer
Bewertung der Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Tool- und Kontrollgruppen während des Studienzeitraums. Nutzung von Gesundheitsressourcen, definiert als die Anzahl der Klinikbesuche außerhalb der Studie.
1 Jahr Studiendauer
Nutzung des Gesundheitswesens - Labormessungen
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer
Bewertung der Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Tool- und Kontrollgruppen während des Studienzeitraums. Nutzung von Gesundheitsressourcen, definiert als die Anzahl der während des Zeitraums durchgeführten Labormessungen (einschließlich A1C, Kreatinin und Lipide).
1 Jahr Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr Studiendauer

Zu beurteilen:

  1. Vorhandensein des ICD-9-Codes für Adipositas in der Kontrollgruppe des DHHA-Registers
  2. Nachweis einer spezifischen Intervention zur Gewichtskontrolle, die dem ähnelt, was in der Toolbox-Intervention angeboten wurde: verschriebene Medikamente zur Gewichtsabnahme, Mitgliedschaft im Fitnessstudio, Programm zur Gewichtsabnahme oder Überweisung an einen Gewichtsabnahme-Spezialisten und Mahlzeitenersatz
1 Jahr Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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