En verktøykasse-tilnærming til fedmebehandling i primærhelsetjenesten (Toolbox)
Fedme er vanlig og forårsaker mange medisinske problemer hos voksne (f.eks. diabetes, hypertensjon, høyt kolesterol, søvnapné, hjerteinfarkt, slag). En rekke behandlinger har vist seg å være effektive for behandling av fedme. Behandlinger inkluderer livsstilsendringer, måltidserstatninger og vekttapsmedisiner. De fleste primærhelsetjenestene gir imidlertid ikke mye fedmebehandling, da primærpleiere (PCP) ikke er godt trent og fordi refusjon for behandlinger ikke er konsekvent.
Hypotese: Hvis PCP-er har opplæring i vektkontroll og hvis de fleste kostnadene ved behandling dekkes, antar vi at en "verktøykasse" med behandlinger kan gi en klinisk viktig vekttap hos en stor gruppe pasienter.
Design: Vi foreslår å etablere et register over overvektige pasienter med minst én vanlig medisinsk tilstand relatert til vekten deres. Fra registeret vil vi tilfeldig velge 350 personer som skal tilbys behandlinger for å hjelpe til med vekttap. Resten av registerets pasienter kan fortsatt få fedmebehandling, men får ikke refundert. Vi vil gjennomføre studien ved Denver Health, et stort offentlig helsevesen som behandler en lavinntekt, etnisk mangfoldig befolkning. Alle 350 pasienter vil bli tilbudt noen selvovervåkingsverktøy for vektkontroll og sjansen til å gjøre en datamaskinvurdering for å velge riktig behandling for vekttap. Pasienter som gjennomfører dette og registrerer matinntak og fysisk aktivitet i 1 uke vil få tilbud om "Nivå 2" behandling for vekttap. Nivå 2-behandlinger inkluderer: en kupong for et kommersielt vekttapsprogram; intensiv gruppe vekttap rådgivning; måltidserstatninger; medlemskap på treningsstudio; eller vekttap medisiner. Pasienter vil velge hvilken behandling de ønsker, med godkjenning av deres PCP. Forskere ved Denver Health vil hjelpe med datamaskinvurderingen og dispensere behandlingene. Vi er interessert i hvor stor prosentandel av pasientene som mister minst 5 % av startvekten. Vi vil også utforske endringer i glukose, blodtrykk og kolesterol, og vi vil se på hvor mye denne intervensjonen koster og om pasienter trenger mindre medisiner for sine vektrelaterte tilstander på slutten av studien.
Effekt: Hvis studien er vellykket, planlegger vi å ta resultatene til lederne ved Denver Health for å se om de vil gjøre fedmebehandling mer tilgjengelig for alle pasienter der.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fedme er utbredt og er en hovedårsak til mange vanlige medisinske tilstander som påvirker amerikanske voksne. En rekke behandlingsalternativer har vist effektivitet i å gi vekttap og redusere helserisiko i randomiserte kontrollerte studier. Imidlertid leveres svært lite fedmebehandling for tiden i de fleste primærhelsetjenestene. Utilstrekkelig refusjon for behandlingsformer og mangel på systematisk opplæring av primærhelsepersonell (PCP) er to av de største barrierene for mer utbredt behandling.
Hypotese: Hvis PCP-er gis opplæring og støtte for vektkontroll, og hvis behandlingsalternativer med dokumentert effekt tilbys til overvektige voksne med vektrelaterte komorbiditeter med hoveddelen av behandlingskostnadene refundert, vil klinisk meningsfylt vekttap bli produsert i en et betydelig antall av disse personene til en rimelig pris.
Design: Denne applikasjonen foreslår en 12-måneders intervensjonsstudie blant overvektige voksne tatt hånd om ved 4 primærhelseklinikker tilknyttet Denver Health (DH), et integrert helsevesen som betjener en etnisk mangfoldig medisinsk underbetjent befolkning. Blant en stor populasjon av pasienter (~8 000) med fedme og minst én komorbid tilstand, vil 350 individer bli tilfeldig utvalgt for å bli tilbudt en "verktøykasse" med behandlingsalternativer. Resten vil bli tilordnet en kontrollbetingelse. "Verktøykassen" vil inkludere: 1) måltidserstatninger; 2) gruppe vekttap rådgivning; 3) medlemskap ved rekreasjonssentre; 4) farmakoterapi med fentermin; og 5) andre alternativer. Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomgå en innledende evaluering ved hjelp av et "ekspertsystemer" dataprogram. De vil da bli pålagt å selvovervåke kosthold og fysisk aktivitet før de får tilgang til de dyrere vektstyringstjenestene i verktøykassen. Primærpleieleverandører vil hjelpe pasienter med å velge behandlingstilnærminger, oppmuntre til etterlevelse og overvåke suksess. Pasientnavigatorer vil hjelpe pasienter med å få tilgang til foreskrevne behandlinger. Det primære resultatet vil være andelen pasienter i hver gruppe som oppnår et vekttap på 5 % etter 12 måneders intervensjon. Sekundære utfall vil inkludere opptak og utnyttelse av behandlingsalternativer, endringer i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og annen bruk av helsetjenester, spesielt polikliniske medisiner for diabetes, hypertensjon og lipider. Selv om behandlingsmodalitetene som skal brukes i denne studien ikke er nye, er en intervensjon som leverer en verktøykasse med vektkontrolltjenester i en klinisk setting for sikkerhetsnett og undersøker effekten på helsevesenets utnyttelse nyskapende. De innsendte støttebrevene vitner om behovet for mer data slik at helsepersonell og betalere kan ta evidensbaserte beslutninger angående levering av fedmebehandling til store pasientpopulasjoner.
Effekt: Et positivt resultat vil oppmuntre til en bredere bruk av en verktøykassetilnærming til vektkontroll i primærhelsetjenesten. Et negativt resultat vil sterkt tyde på at selv med et "best case-scenario" med trening og støtte for fedmebehandling, er ikke primærklinikken en effektiv leveringsvei for vektkontroll. Begge resultatene vil være viktige for å utforme fremtidige politiske beslutninger om fedmebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 og < 45 kg/m2
- En av følgende (vektrelaterte) diagnoser: diabetes type 2 eller pre-diabetes, inkludert de som behandles med glukosesenkende medisiner; hypertensjon, inkludert pasienter behandlet med antihypertensive medisiner; hyperlipidemi, inkludert de behandlet med lipidsenkende midler; aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom; obstruktiv søvnapné
- Besøkt primærhelsepersonell (PCP) minst to ganger i løpet av de siste 12 månedene, inkludert en gang i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene; kreft behandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller lokalisert prostatakreft; andre medisinske kontraindikasjoner for vekttap (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, cirrhose); misbruk av aktivt stoff; nåværende behandling for bipolar lidelse eller schizofreni; skjønn av PCP (se nedenfor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
350 tilfeldig utvalgte pasienter ved 4 klinikker får en «verktøykasse» med alternativer for vekttap, inkludert verktøy for egenkontroll; utdanningsmateriell; rekreasjonssenter passerer; kommersielt vekttapsprogram (Weight Watchers); intensiv gruppeveiledning (Colorado Weigh); måltidserstatninger; og farmakoterapi mot fedme.
Den første vurderingen, et dataprogram, tar kosthold og treningshistorie og hjelper pasienter med å velge personlige behandlingsmål.
Interesserte pasienter får et startsett med egenkontrollverktøy og måltidserstatninger.
Forsøkspersonene må vise egenkontroll av kosthold og trening for å få mer intensive terapier.
Pasienter betaler en co-pay på $5-$10 for terapiene.
De velger en primær intensiv terapi, men er i stand til å legge til/endre avhengig av resultater, etterlevelse og budsjetttilgjengelighet.
|
kuponger for Weight Watchers
Program for gruppeatferdstap
Health Management Resources måltiderstatningsprodukter (shakes og hovedretter)
Phentermine eller phentermine-topiramat (Qsymia)
Andre navn:
1 års pass til et rekreasjonssenter i Denver
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Registerpasienter som ikke er valgt til å bli tilbudt verktøykassen, vil motta vanlig behandling for vektkontroll.
Vanlig behandling for fedme ved DH inkluderer korte vekttapråd gitt av PCP-er eller forskrivning av vekttapsmedisiner, som pasienter betaler for egen lomme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde >5 % vekttap ved 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Deltakere som hadde både baseline og 12 måneders vektmåling ble inkludert.
Vektendring ved 12 måneder ble målt som en prosentforskjell fra startvekten.
|
1 år
|
|
Utnyttelse av helsevesenet - Ikke-studerende klinikkbesøk
Tidsramme: 1 års studietid
|
Evaluering av forskjeller i helsevesenets ressursutnyttelse mellom Verktøy- og Kontrollgruppene i løpet av studieperioden.
Helsevesenets ressursutnyttelse definert som antall klinikkbesøk uten studier.
|
1 års studietid
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - Laboratoriemålinger
Tidsramme: 1 års studietid
|
Evaluering av forskjeller i helsevesenets ressursutnyttelse mellom Verktøy- og Kontrollgruppene i løpet av studieperioden.
Helsevesenets ressursutnyttelse definert som antall laboratoriemålinger tatt i løpet av perioden (inkludert A1C, kreatinin og lipider).
|
1 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av fedme
Tidsramme: 1 års studietid
|
Å evaluere:
|
1 års studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antikonvulsiva
- Appetittdempende midler
- Midler mot fedme
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Topiramat
- Phentermine
Andre studie-ID-numre
- GM3469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .