- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01922934
En verktygslåda för behandling av fetma i primärvården (Toolbox)
Fetma är vanligt och orsakar många medicinska problem hos vuxna (t.ex. diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, sömnapné, hjärtinfarkt, stroke). En rad behandlingar har visat sig vara effektiva för att behandla fetma. Behandlingar inkluderar livsstilsförändringar, måltidsersättningar och viktminskningsmedicin. De flesta primärvårdsmiljöer ger dock inte mycket fetmabehandling, eftersom primärvårdsleverantörer (PCP) inte är välutbildade och eftersom ersättningen för behandlingar inte är konsekvent.
Hypotes: Om PCP har utbildning i viktkontroll och om de flesta kostnader för behandling ersätts, antar vi att en "verktygslåda" av behandlingar kan ge en kliniskt viktig viktminskningsmängd hos en stor grupp patienter.
Design: Vi föreslår att upprätta ett register över överviktiga patienter med minst ett vanligt medicinskt tillstånd relaterat till deras vikt. Från registret kommer vi slumpmässigt att välja ut 350 personer som ska erbjudas behandlingar för att hjälpa till med viktminskning. Resten av registrets patienter kan fortfarande få fetmabehandling men får inte ersättning. Vi kommer att genomföra studien vid Denver Health, ett stort offentligt hälso- och sjukvårdssystem som behandlar en låginkomst, etniskt mångfaldig befolkning. Alla 350 patienter kommer att erbjudas några självövervakningsverktyg för viktkontroll och chansen att göra en datorbedömning för att välja rätt behandling för viktminskning. Patienter som genomför detta och registrerar sitt matintag och fysiska aktivitet under 1 vecka kommer att erbjudas en "Level 2" behandling för viktminskning. Nivå 2 behandlingar inkluderar: en kupong för ett kommersiellt viktminskningsprogram; rådgivning för intensiv gruppviktminskning; måltidsersättningar; gym medlemskap; eller viktminskningsmedicin. Patienterna kommer att välja vilken behandling de vill ha, med godkännande av sin PCP. Forskare vid Denver Health kommer att hjälpa till med datorutvärdering och dispensering av behandlingarna. Vi är intresserade av hur stor andel av patienterna som tappar minst 5 % av sin startvikt. Vi kommer också att utforska förändringar i glukos, blodtryck och kolesterol, och vi kommer att titta på hur mycket denna intervention kostar och om patienter behöver mindre medicinering för sina viktrelaterade tillstånd i slutet av studien.
Effekt: Om studien blir framgångsrik planerar vi att ta resultaten till ledarna på Denver Health för att se om de kommer att göra fetmabehandling mer allmänt tillgänglig för alla patienter där.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fetma är utbredd och är en grundorsak till många vanliga medicinska tillstånd som drabbar vuxna i USA. En rad behandlingsalternativ har visat sig vara effektiva för att producera viktminskning och minska hälsorisker i randomiserade kontrollerade studier. Men mycket lite behandling av fetma ges för närvarande i de flesta primärvårdsmiljöer. Otillräcklig ersättning för behandlingsmetoder och brist på systematisk utbildning av primärvårdsgivare (PCP) är två av de största hindren för mer utbredd behandling.
Hypotes: Om PCP ges utbildning och stöd för viktkontroll, och om behandlingsalternativ med bevisad effekt erbjuds överviktiga vuxna med viktrelaterade komorbiditeter med merparten av behandlingskostnaden ersatt, kommer en kliniskt meningsfull viktminskning att produceras i en ett betydande antal av dessa individer till en rimlig kostnad.
Design: Denna ansökan föreslår ett 12 månaders interventionsförsök bland överviktiga vuxna som vårdas på 4 primärvårdskliniker anslutna till Denver Health (DH), ett integrerat hälsovårdssystem som betjänar en etniskt mångfaldig medicinskt underbetjänad befolkning. Bland en stor population av patienter (~8 000) med fetma och minst ett komorbidt tillstånd kommer 350 individer att väljas ut slumpmässigt för att erbjudas en "verktygslåda" med behandlingsalternativ. Resten kommer att tilldelas ett kontrollvillkor. "Verktygslådan" kommer att innehålla: 1) måltidsersättningar; 2) rådgivning för gruppviktminskning; 3) medlemskap på fritidsgårdar; 4) farmakoterapi med fentermin; och 5) andra alternativ. Patienter i interventionsarmen kommer att genomgå en första utvärdering med hjälp av ett datorprogram för "expertsystem". De kommer då att bli skyldiga att själv övervaka kost och fysisk aktivitet innan de får tillgång till de högre kostnadstjänsterna för vikthantering i verktygslådan. Primärvårdsleverantörer kommer att hjälpa patienter att välja behandlingsmetoder, uppmuntra följsamhet och övervaka framgång. Patientnavigatorer hjälper patienter att få tillgång till ordinerade behandlingar. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter i varje grupp som uppnår en viktminskning på 5 % efter 12 månaders intervention. Sekundära resultat kommer att inkludera upptag och utnyttjande av behandlingsalternativ, förändringar i riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och annan användning av hälsovård, särskilt öppenvårdsmediciner för diabetes, högt blodtryck och lipider. Medan de behandlingsmetoder som ska användas i denna studie inte är nya, är en intervention som levererar en verktygslåda med viktkontrolltjänster i en klinisk miljö för skyddsnät och undersöker effekten på hälsovårdsutnyttjande innovativ. De inlämnade stödbreven vittnar om behovet av mer data så att vårdgivare och betalare kan fatta evidensbaserade beslut angående tillhandahållande av fetmabehandling till stora patientpopulationer.
Effekt: Ett positivt resultat skulle uppmuntra ett bredare antagande av en verktygslåda för vikthantering i primärvårdsmiljöer. Ett negativt resultat skulle starkt tyda på att även med ett "bästa scenario" av träning och stöd för behandling av fetma, är primärvårdskliniken inte en effektiv leveransväg för viktkontroll. Båda resultaten skulle vara viktiga för att forma framtida politiska beslut om behandling av fetma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 och < 45 kg/m2
- Någon av följande (viktrelaterade) diagnoser: typ 2-diabetes eller pre-diabetes, inklusive de som behandlas med glukossänkande mediciner; hypertoni, inklusive patienter som behandlas med antihypertensiva läkemedel; hyperlipidemi, inklusive de som behandlas med lipidsänkande medel; aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom, inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom; obstruktiv sömnapné
- Besökt sin primärvårdsgivare (PCP) minst två gånger under de senaste 12 månaderna, inklusive en gång under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna; cancer som behandlats under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller lokaliserad prostatacancer; andra medicinska kontraindikationer för viktminskning (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, cirros); missbruk av aktiv substans; aktuell behandling för bipolär sjukdom eller schizofreni; bedömning av PCP (se nedan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
350 slumpmässigt utvalda patienter på 4 kliniker får en "verktygslåda" med viktminskningsalternativ, inklusive verktyg för självövervakning; utbildningsmaterial; rekreationscenter pass; kommersiellt viktminskningsprogram (Weight Watchers); intensiv grupprådgivning (Colorado Weigh); måltidsersättningar; och farmakoterapi mot fetma.
Den första bedömningen, ett datorprogram, tar kost- och träningshistorik och hjälper patienter att välja personliga behandlingsmål.
Intresserade patienter får ett startkit med verktyg för egenkontroll och måltidsersättningar.
Försökspersoner måste visa självkontroll av kost och träning för att få mer intensiva terapier.
Patienterna betalar 5-10 USD i egenavgift för terapierna.
De väljer en primär intensiv terapi, men kan lägga till/ändra beroende på resultat, följsamhet och budgettillgänglighet.
|
kuponger för Viktväktare
Gruppbeteende viktminskningsprogram
Health Management Resources måltidsersättningsprodukter (shakes och förrätter)
Fentermin eller fentermin-topiramat (Qsymia)
Andra namn:
1 årskort till ett rekreationscenter i Denver
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Registerpatienter som inte valts ut för att erbjudas verktygslådan kommer att få sedvanlig vård för viktkontroll.
Vanlig vård för fetma på DH inkluderar korta viktminskningsråd som tillhandahålls av PCP eller förskrivning av viktminskningsmedicin, för vilka patienter betalar ur fickan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde >5 % viktminskning vid 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Deltagare som hade både en baslinje och 12 månaders viktmätning inkluderades.
Viktförändring vid 12 månader mättes som en procentuell skillnad från deras startvikt.
|
1 år
|
|
Hälsovårdsutnyttjande - Klinikbesök utan studier
Tidsram: 1 års studietid
|
Utvärdering av skillnader i sjukvårdens resursutnyttjande mellan Verktygs- och Kontrollgrupper under studieperioden.
Vårdens resursutnyttjande definieras som antalet klinikbesök som inte är studiebesök.
|
1 års studietid
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande - Laboratoriemätningar
Tidsram: 1 års studietid
|
Utvärdering av skillnader i sjukvårdens resursutnyttjande mellan Verktygs- och Kontrollgrupper under studieperioden.
Hälso- och sjukvårdens resursutnyttjande definieras som antalet labbmätningar som tagits under perioden (inklusive A1C, kreatinin och lipider).
|
1 års studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation av fetma
Tidsram: 1 års studietid
|
Att bedöma:
|
1 års studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Fetma
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- GM3469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .