1차 진료에서 비만 치료에 대한 도구 상자 접근법 (Toolbox)
비만은 흔하며 성인에게 많은 의학적 문제(예: 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤, 수면 무호흡증, 심장마비, 뇌졸중)를 유발합니다. 다양한 치료법이 비만 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료에는 생활 방식 수정, 식사 대용 및 체중 감량 약물이 포함됩니다. 하지만 대부분의 1차 진료 환경에서는 비만 치료를 많이 제공하지 않습니다. 1차 진료 제공자(PCP)가 잘 훈련되지 않았고 치료에 대한 환급이 일관적이지 않기 때문입니다.
가설: PCP가 체중 관리 교육을 받고 대부분의 치료 비용이 환급되는 경우 치료의 "도구 상자"가 많은 환자 그룹에서 임상적으로 중요한 체중 감소량을 생성할 수 있다고 추측합니다.
디자인: 우리는 체중과 관련된 일반적인 의학적 상태가 적어도 하나 이상 있는 비만 환자의 등록부를 구축할 것을 제안합니다. 레지스트리에서 무작위로 350명을 선택하여 체중 감량을 돕기 위한 치료를 제공합니다. 레지스트리의 나머지 환자는 여전히 비만 치료를 받을 수 있지만 환급되지는 않습니다. 우리는 저소득층, 인종적으로 다양한 인구를 치료하는 대규모 공공 의료 시스템인 Denver Health에서 연구를 수행할 것입니다. 350명의 모든 환자에게 체중 관리를 위한 자가 모니터링 도구와 체중 감량을 위한 올바른 치료법을 선택하기 위한 컴퓨터 평가를 수행할 기회가 제공됩니다. 이를 완료하고 1주일 동안 음식 섭취와 신체 활동을 기록하는 환자에게는 체중 감량을 위한 "레벨 2" 치료가 제공됩니다. 레벨 2 치료에는 다음이 포함됩니다. 상업용 체중 감량 프로그램 쿠폰; 집중 그룹 체중 감량 상담; 식사 대용; 체육관 회원권; 또는 체중 감량 약물. 환자는 PCP의 승인을 받아 원하는 치료를 선택합니다. Denver Health의 연구원은 컴퓨터 평가 및 치료 분배를 도울 것입니다. 우리는 몇 퍼센트의 환자가 초기 체중의 최소 5%를 감량했는지에 관심이 있습니다. 또한 포도당, 혈압 및 콜레스테롤의 변화를 조사하고 이 개입 비용이 얼마인지, 연구가 끝날 때 환자가 체중 관련 상태에 대해 약물 치료가 덜 필요한지 여부를 살펴볼 것입니다.
영향: 연구가 성공하면 Denver Health의 리더에게 결과를 가져가 그곳의 모든 환자가 비만 치료를 보다 광범위하게 이용할 수 있는지 확인할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 비만은 널리 퍼져 있으며 미국 성인에게 영향을 미치는 많은 일반적인 의학적 상태의 근본 원인입니다. 다양한 치료 옵션이 무작위 대조 시험에서 체중 감소와 건강 위험 감소에 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 그러나 현재 대부분의 일차 진료 환경에서 비만 치료가 거의 제공되지 않습니다. 치료 양식에 대한 부적절한 보상과 일차 진료 제공자(PCP)의 체계적인 교육 부족은 보다 광범위한 치료에 대한 두 가지 주요 장벽입니다.
가설: PCP에게 체중 관리에 대한 교육과 지원을 제공하고 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 성인에게 입증된 효능이 있는 치료 옵션을 제공하고 대부분의 치료 비용을 환급받는다면 임상적으로 의미 있는 체중 감소는 상당한 수의 이러한 개인을 합리적인 비용으로 제공합니다.
디자인: 이 애플리케이션은 인종적으로 다양한 의학적으로 소외된 인구를 대상으로 하는 통합 의료 시스템인 Denver Health(DH)와 제휴한 4개의 1차 진료 클리닉에서 치료를 받는 비만 성인을 대상으로 한 12개월 중재 시험을 제안합니다. 비만과 적어도 하나의 동반 질환이 있는 많은 환자(~8,000명) 중에서 350명의 개인이 무작위로 선택되어 치료 옵션의 "도구 상자"가 제공됩니다. 나머지는 제어 조건에 할당됩니다. "도구 상자"에는 다음이 포함됩니다. 1) 식사 대용품; 2) 그룹 체중 감량 상담; 3) 레크리에이션 센터 회원 자격; 4) 펜터민을 이용한 약물요법; 및 5) 기타 옵션. 개입 부문의 환자는 "전문가 시스템" 컴퓨터 프로그램을 사용하여 초기 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 도구 상자에서 더 높은 비용의 체중 관리 서비스에 액세스하기 전에 식단과 신체 활동을 자가 모니터링해야 합니다. 1차 진료 제공자는 환자가 치료 방법을 선택하고 순응도를 높이며 성공 여부를 모니터링하도록 돕습니다. 환자 내비게이터는 환자가 처방된 치료를 받을 수 있도록 도와줍니다. 1차 결과는 각 그룹에서 12개월의 개입 후 5%의 체중 감소를 달성한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과에는 치료 옵션의 이해 및 활용, 심혈관 질환 위험 요인의 변화, 기타 건강 관리 활용, 특히 당뇨병, 고혈압 및 지질에 대한 외래 환자 약물이 포함됩니다. 이 시험에서 사용되는 치료 양식은 새로운 것이 아니지만 안전망 임상 환경에서 체중 관리 서비스 도구 상자를 제공하고 의료 이용에 미치는 영향을 조사하는 중재는 혁신적입니다. 제출된 지원 서한은 의료 서비스 제공자와 지불자가 대규모 환자 집단에 비만 치료를 제공하는 것과 관련하여 증거 기반 결정을 내릴 수 있도록 더 많은 데이터가 필요함을 증명합니다.
영향: 긍정적인 결과는 1차 진료 환경에서 체중 관리에 대한 도구 상자 접근 방식의 광범위한 채택을 장려할 것입니다. 부정적인 결과는 비만 치료에 대한 교육 및 지원의 "최상의 시나리오"가 있더라도 일차 진료 클리닉이 체중 관리를 위한 효과적인 전달 경로가 아님을 강력하게 시사합니다. 두 결과 모두 비만 치료에 대한 향후 정책 결정을 형성하는 데 중요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 30kg/m2 및 < 45kg/m2
- 다음(체중 관련) 진단 중 하나: 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계(포도당 저하 약물 치료 포함) 항고혈압 약물 치료를 받는 환자를 포함한 고혈압; 지질 저하제로 치료되는 것을 포함하는 고지혈증; 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초혈관 질환을 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환; 폐쇄성 수면 무호흡증
- 지난 6개월 동안 한 번을 포함하여 지난 12개월 동안 최소 두 번 주치의(PCP)를 방문했습니다.
제외 기준:
지난 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중; 비흑색종 피부암 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 치료받은 암; 체중 감소에 대한 기타 의학적 금기(예: 말기 신장 질환, 간경화); 활성 물질 남용; 양극성 장애 또는 정신분열증에 대한 현재 치료; PCP의 재량(아래 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
4개의 클리닉에서 무작위로 선택된 350명의 환자는 자가 모니터링 도구를 포함하여 체중 감량 옵션의 "도구 상자"를 얻습니다. 교육 자료; 레크리에이션 센터 이용권; 상업적인 체중 감량 프로그램(Weight Watchers); 집중 그룹 상담(Colorado Weigh); 식사 대용; 및 비만 약물 요법.
컴퓨터 프로그램인 초기 평가는 식단과 운동 이력을 파악하고 환자가 개인 치료 목표를 선택하도록 돕습니다.
관심 있는 환자는 자가 모니터링 도구와 식사 대체품이 포함된 스타터 키트를 받습니다.
피험자는 보다 집중적인 치료를 받기 위해 식단과 운동에 대한 자가 모니터링을 보여야 합니다.
환자는 치료에 대해 $5-$10의 공동 부담금을 지불합니다.
1차 집중 요법을 선택하지만 결과, 순응도 및 예산 가용성에 따라 추가/변경할 수 있습니다.
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Weight Watchers를 위한 상품권
그룹 행동 체중 감량 프로그램
건강 관리 리소스 식사 대체 제품(쉐이크 및 앙트레)
펜터민 또는 펜터민-토피라메이트(Qsymia)
다른 이름들:
덴버 레크레이션 센터 1년 이용권
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NO_INTERVENTION: 제어
도구 상자를 제공하도록 선택되지 않은 등록 환자는 체중 관리를 위해 일반적인 치료를 받게 됩니다.
DH에서 비만에 대한 일반적인 관리에는 PCP가 제공하는 간단한 체중 감량 조언 또는 환자가 지불하는 체중 감량 약물 처방이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 >5% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 일년
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기준선과 12개월 체중 측정이 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
12개월의 체중 변화는 시작 체중과의 퍼센트 차이로 측정되었습니다.
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일년
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의료 이용 - 비연구 클리닉 방문
기간: 공부기간 1년
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연구 기간 동안 도구 및 통제 그룹 간의 의료 자원 활용의 차이 평가.
비 연구 클리닉 방문 횟수로 정의되는 의료 자원 활용.
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공부기간 1년
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건강 관리 활용 - 검사실 측정
기간: 공부기간 1년
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연구 기간 동안 도구 및 통제 그룹 간의 의료 자원 활용의 차이 평가.
해당 기간 동안 수행된 실험실 측정 횟수(A1C, 크레아티닌 및 지질 포함)로 정의되는 의료 자원 활용.
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공부기간 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 문서
기간: 공부기간 1년
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평가하기:
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공부기간 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GM3469
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