- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01922934
Az elhízás kezelésének eszköztára az alapellátásban (Toolbox)
Az elhízás gyakori, sok egészségügyi problémát okoz felnőtteknél (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, magas koleszterinszint, alvási apnoe, szívroham, szélütés). Számos kezelés bizonyult hatékonynak az elhízás kezelésében. A kezelések közé tartozik az életmód módosítása, az étkezés helyettesítése és a fogyás gyógyszeres kezelése. A legtöbb alapellátási intézmény azonban nem nyújt sok elhízás kezelést, mivel az alapellátók (PCP-k) nincsenek megfelelően képzettek, és a kezelések költségtérítése nem következetes.
Hipotézis: Ha a PCP-k képzettek a testtömeg-szabályozás terén, és ha a legtöbb kezelési költséget megtérítik, akkor feltételezzük, hogy a kezelések "eszköztára" klinikailag fontos súlycsökkenést eredményezhet a betegek nagy csoportjában.
Tervezés: Javasoljuk, hogy hozzuk létre az elhízott betegek nyilvántartását, akiknek legalább egy, a testsúlyukhoz kapcsolódó gyakori egészségügyi problémájuk van. A nyilvántartásból véletlenszerűen választunk ki 350 embert, akiknek fogyást segítő kezeléseket ajánlanak fel. A nyilvántartás többi betege továbbra is részesülhet elhízás kezelésben, de nem térítik meg. A tanulmányt a Denver Health-nél fogjuk elvégezni, egy nagy állami egészségügyi rendszerben, amely az alacsony jövedelmű, etnikailag sokszínű lakosságot kezeli. Mind a 350 betegnek felajánlanak néhány önellenőrző eszközt a súlycsökkentéshez, és lehetőséget kapnak számítógépes felmérés elvégzésére, hogy kiválaszthassák a megfelelő kezelést a fogyáshoz. Azok a betegek, akik ezt elvégzik, és 1 hétig feljegyzik táplálékfelvételüket és fizikai aktivitásukat, „2. szintű” kezelést kapnak a fogyás érdekében. A 2. szintű kezelések a következők: utalvány kereskedelmi fogyókúrás programra; intenzív csoportos fogyókúrás tanácsadás; Étkezés helyettesítők; edzőterem tagság; vagy fogyókúrás gyógyszert. A betegek a PCP jóváhagyásával választják ki, hogy melyik kezelést kívánják. A Denver Health kutatói segítenek a számítógépes értékelésben és a kezelések kiosztásában. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy a betegek hány százaléka veszíti el kiindulási súlyának legalább 5%-át. Megvizsgáljuk a glükóz, a vérnyomás és a koleszterinszint változásait is, és megvizsgáljuk, hogy mennyibe kerül ez a beavatkozás, és a vizsgálat végén a betegeknek kevesebb gyógyszerre van szükségük a testsúlyhoz kapcsolódó állapotaik miatt.
Hatás: Ha a tanulmány sikeres lesz, azt tervezzük, hogy az eredményeket eljuttatjuk a Denver Health vezetőihez, hogy megnézzék, vajon szélesebb körben elérhetővé teszik-e az elhízás kezelését minden beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az elhízás elterjedt, és számos, az Egyesült Államokban élő felnőtteket érintő általános egészségügyi állapot kiváltó oka. Randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során számos kezelési lehetőség bizonyult hatékonynak a fogyás és az egészségügyi kockázatok csökkentésében. Jelenleg azonban nagyon kevés elhízás kezelést biztosítanak a legtöbb alapellátásban. A kezelési módok nem megfelelő megtérítése és az alapellátást nyújtók szisztematikus képzésének hiánya a két fő akadály a szélesebb körű kezelés előtt.
Hipotézis: Ha a PCP-ket képzésben és támogatásban részesítik a testtömeg-szabályozásban, és ha bizonyítottan hatásos kezelési lehetőségeket kínálnak az elhízott felnőtteknek, akiknek súlyhoz kapcsolódó társbetegségei vannak, és a kezelési költségek nagy részét megtérítik, akkor klinikailag jelentős súlycsökkenés érhető el jelentős számú ilyen személy ésszerű költségek mellett.
Tervezés: Ez az alkalmazás egy 12 hónapos beavatkozási kísérletet javasol elhízott felnőttek körében, akiket 4 alapellátási klinikán gondoznak a Denver Health-hez (DH), egy integrált egészségügyi rendszerhez, amely egy etnikailag sokszínű, egészségügyileg rosszul ellátott lakosságot szolgál ki. Az elhízott és legalább egy társbetegségben szenvedő betegek nagy populációjából (körülbelül 8000) 350 személyt véletlenszerűen választanak ki, hogy felkínálják számukra a kezelési lehetőségek „eszköztárát”. A maradék egy vezérlési feltételhez lesz hozzárendelve. Az „eszköztár” a következőket tartalmazza: 1) étkezések helyettesítése; 2) csoportos fogyókúrás tanácsadás; 3) tagság a rekreációs központokban; 4) farmakoterápia fenterminnel; és 5) egyéb lehetőségek. Az intervenciós karban részt vevő betegek kezdeti értékelésen esnek át egy "szakértői rendszerek" számítógépes program segítségével. Ezután maguktól kell ellenőrizniük az étrendet és a fizikai aktivitást, mielőtt hozzáférnének az eszköztár magasabb költségű súlykezelési szolgáltatásaihoz. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók segítenek a betegeknek a kezelési módszerek kiválasztásában, ösztönzik a betartást, és nyomon követik a sikert. A betegnavigátorok segítenek a betegeknek az előírt kezelésekhez való hozzáférésben. Az elsődleges eredmény minden csoportban azon betegek hányada lesz, akik 5%-os súlycsökkenést értek el 12 hónapos beavatkozás után. A másodlagos eredmények magukban foglalják a kezelési lehetőségek elterjedését és kihasználását, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőiben bekövetkezett változásokat, valamint az egészségügyi ellátás egyéb hasznosítását, különösen a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a lipidek járóbeteg-gyógyszereit. Noha a vizsgálatban alkalmazott kezelési módok nem újak, egy olyan beavatkozás, amely egy biztonsági hálós klinikai környezetben testtömeg-kezelési szolgáltatások eszköztárát nyújtja, és az egészségügyi ellátás igénybevételére gyakorolt hatást vizsgálja, innovatív. A benyújtott támogató levelek több adatszolgáltatás szükségességét igazolják, hogy az egészségügyi szolgáltatók és a kifizetők bizonyítékokon alapuló döntéseket tudjanak hozni a nagy betegpopulációk elhízás kezelésének biztosításával kapcsolatban.
Hatás: A pozitív eredmény ösztönözné a testtömeg-szabályozás eszköztárának szélesebb körű elfogadását az alapellátásban. A negatív eredmény erősen azt sugallja, hogy még az elhízás kezelésének képzésének és támogatásának „legjobb forgatókönyve” ellenére sem az alapellátási klinika a hatékony szállítási út a súlykontrollban. Mindkét eredmény fontos lenne az elhízás kezelésével kapcsolatos jövőbeli politikai döntések alakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 30 kg/m2 és < 45 kg/m2
- Az alábbi (súllyal kapcsolatos) diagnózisok bármelyike: 2-es típusú cukorbetegség vagy prediabétesz, beleértve a glükózcsökkentő gyógyszerekkel kezelteket is; magas vérnyomás, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegeket; hiperlipidémia, beleértve a lipidcsökkentő szerekkel kezelteket; ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívkoszorúér-betegséget, agyi érbetegséget vagy perifériás érbetegséget; obstruktív alvási apnoe
- Az elmúlt 12 hónap során legalább kétszer felkereste az alapellátót (PCP), beleértve az elmúlt 6 hónapban egyszer
Kizárási kritériumok:
szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban; az elmúlt 5 évben kezelt rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált prosztatarákot; egyéb orvosi ellenjavallatok a fogyáshoz (pl. végstádiumú vesebetegség, cirrhosis); a hatóanyagokkal való visszaélés; bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi kezelése; a PCP belátása szerint (lásd alább)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
4 klinikán 350 véletlenszerűen kiválasztott beteg kap egy „eszköztárat” a testsúlycsökkentési lehetőségek közül, beleértve az önellenőrző eszközöket is; Oktatási anyagok; rekreációs központ belépők; kereskedelmi fogyókúrás program (Weight Watchers); intenzív csoportos tanácsadás (Colorado Weigh); Étkezés helyettesítők; és az elhízás gyógyszeres terápiája.
A kezdeti felmérés, egy számítógépes program, felveszi a diéta és a testmozgás történetét, és segít a betegeknek a személyes kezelési célok kiválasztásában.
Az érdeklődő betegek kezdőkészletet kapnak önellenőrző eszközökkel és étkezést helyettesítő eszközökkel.
Az intenzívebb terápiák elérése érdekében az alanyoknak önellenőrzést kell mutatniuk a diéta és a testmozgás tekintetében.
A betegek 5-10 dolláros önrészt fizetnek a terápiákért.
Kiválasztják az elsődleges intenzív terápiát, de az eredményektől, az adherenciától és a rendelkezésre álló költségvetéstől függően képesek hozzáadni/változtatni.
|
utalványok a súlyfigyelők számára
Csoportos viselkedési fogyás program
Health Management Resources étkezést helyettesítő termékek (turmixok és főételek)
Fentermin vagy fentermin-topiramát (Qsymia)
Más nevek:
1 év bérlet egy denveri rekreációs központba
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az anyakönyvi betegek, akiket nem választottak ki arra, hogy felajánlják az eszköztárat, a szokásos testsúlykezelési ellátásban részesülnek.
A DH-nál az elhízás szokásos ellátása magában foglalja a PCP-k által nyújtott rövid fogyás tanácsokat vagy a súlycsökkentő gyógyszerek felírását, amelyekért a betegek saját zsebből fizetnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hónap alatt 5%-nál nagyobb súlycsökkenést értek el
Időkeret: 1 év
|
Azokat a résztvevőket is bevontuk, akiknek mind a kiindulási, mind a 12 hónapos súlymérésük volt.
A 12 hónapos súlyváltozást a kiindulási súlyuktól való százalékos eltérésként mérték.
|
1 év
|
|
Egészségügyi hasznosítás – nem tanulmányi célú klinikai látogatások
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználásban mutatkozó különbségek értékelése az Eszköz és Kontroll csoportok között a vizsgált időszakban.
Az egészségügyi erőforrás-felhasználás a nem tanulmányi klinikai látogatások számaként definiált.
|
1 éves tanulmányi időszak
|
|
Egészségügyi hasznosítás - Laboratóriumi mérések
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználásban mutatkozó különbségek értékelése az Eszköz és Kontroll csoportok között a vizsgált időszakban.
Az egészségügyi erőforrások kihasználtsága az adott időszakban végzett laboratóriumi mérések száma (beleértve az A1C-t, a kreatinint és a lipideket).
|
1 éves tanulmányi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás dokumentálása
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak
|
Felmérni:
|
1 éves tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antikonvulzív szerek
- Étvágycsökkentők
- Elhízás elleni szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Topiramát
- Phentermine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GM3469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .