Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw narzędzi do leczenia otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej (Toolbox)

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

Otyłość jest powszechna i powoduje wiele problemów zdrowotnych u dorosłych (np. cukrzyca, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, bezdech senny, zawał serca, udar). Szereg metod leczenia okazał się skuteczny w leczeniu otyłości. Leczenie obejmuje modyfikację stylu życia, zamienniki posiłków i leki odchudzające. Jednak większość placówek podstawowej opieki zdrowotnej nie zapewnia leczenia otyłości, ponieważ dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) nie są dobrze wyszkoleni, a zwrot kosztów leczenia nie jest spójny.

Hipoteza: Jeśli lekarze PCP przejdą szkolenie w zakresie kontrolowania masy ciała i jeśli większość kosztów leczenia jest refundowana, przypuszczamy, że „zestaw narzędzi” leczenia może spowodować klinicznie istotną utratę wagi u dużej grupy pacjentów.

Projekt: Proponujemy utworzenie rejestru pacjentów otyłych z co najmniej jednym powszechnym schorzeniem związanym z ich masą ciała. Z rejestru wylosujemy 350 osób, którym zostaną zaproponowane zabiegi wspomagające odchudzanie. Pozostali pacjenci z rejestru mogą nadal otrzymywać leczenie otyłości, ale nie otrzymają zwrotu kosztów. Badanie przeprowadzimy w Denver Health, dużym publicznym systemie opieki zdrowotnej, który leczy zróżnicowaną etnicznie populację o niskich dochodach. Wszystkim 350 pacjentom zaoferowane zostaną narzędzia do samokontroli w celu kontrolowania masy ciała oraz możliwość przeprowadzenia oceny komputerowej w celu wybrania odpowiedniego leczenia odchudzającego. Pacjenci, którzy wypełnią to i odnotują spożycie pokarmu i aktywność fizyczną przez 1 tydzień, otrzymają leczenie „Poziomu 2” w celu zmniejszenia masy ciała. Zabiegi poziomu 2 obejmują: kupon na komercyjny program odchudzania; intensywne grupowe doradztwo odchudzające; zamienniki posiłków; członkostwo w siłowni; lub leki odchudzające. Pacjenci wybiorą, jakiego leczenia chcą, za zgodą swojego PCP. Naukowcy z Denver Health pomogą w ocenie komputerowej i dozowaniu zabiegów. Interesuje nas, jaki odsetek pacjentów traci co najmniej 5% wagi wyjściowej. Zbadamy również zmiany poziomu glukozy, ciśnienia krwi i cholesterolu oraz przyjrzymy się, ile kosztuje ta interwencja i czy pacjenci potrzebują mniej leków na ich schorzenia związane z wagą pod koniec badania.

Wpływ: jeśli badanie zakończy się sukcesem, planujemy przekazać wyniki liderom w Denver Health, aby sprawdzić, czy zwiększą dostępność leczenia otyłości dla wszystkich tamtejszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Otyłość jest powszechna i jest główną przyczyną wielu powszechnych schorzeń dotykających dorosłych Amerykanów. Szereg opcji leczenia wykazało skuteczność w utracie wagi i zmniejszeniu zagrożeń dla zdrowia w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Jednak obecnie w większości placówek podstawowej opieki zdrowotnej stosuje się bardzo niewiele metod leczenia otyłości. Niewystarczająca refundacja metod leczenia i brak systematycznych szkoleń świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) to dwie główne bariery na drodze do szerszego leczenia.

Hipoteza: Jeśli personel PCP zostanie przeszkolony i uzyska wsparcie w zakresie kontrolowania masy ciała, a opcje leczenia o udowodnionej skuteczności zostaną zaoferowane otyłym dorosłym z chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała, przy czym większość kosztów leczenia zostanie zwrócona, wówczas klinicznie istotna utrata masy ciała zostanie osiągnięta w znaczną liczbę tych osób za rozsądną cenę.

Projekt: ta aplikacja proponuje 12-miesięczną próbę interwencyjną wśród otyłych osób dorosłych, którymi opiekuje się 4 kliniki podstawowej opieki zdrowotnej stowarzyszone z Denver Health (DH), zintegrowanym systemem opieki zdrowotnej obsługującym zróżnicowaną etnicznie populację, która jest niedostatecznie obsłużona medycznie. Spośród dużej populacji pacjentów (około 8 000) z otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą zostanie losowo wybranych 350 osób, którym zostanie zaoferowany „zestaw narzędzi” opcji leczenia. Pozostała część zostanie przypisana do warunku kontrolnego. „Zestaw narzędzi” będzie obejmował: 1) zamienniki posiłków; 2) grupowe poradnictwo odchudzające; 3) członkostwo w ośrodkach wypoczynkowych; 4) farmakoterapia fenterminą; oraz 5) inne opcje. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poddani wstępnej ocenie przy użyciu programu komputerowego „systemy eksperckie”. Następnie będą musieli samodzielnie monitorować dietę i aktywność fizyczną, zanim uzyskają dostęp do droższych usług zarządzania wagą w zestawie narzędzi. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej pomogą pacjentom wybrać metody leczenia, zachęcą do przestrzegania zaleceń i będą monitorować sukcesy. Nawigatorzy pacjentów pomogą pacjentom uzyskać dostęp do przepisanych terapii. Pierwszorzędowym wynikiem będzie frakcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągną 5% utratę masy ciała po 12 miesiącach interwencji. Drugorzędne wyniki będą obejmowały przyjmowanie i wykorzystywanie opcji leczenia, zmiany czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych oraz inne wykorzystanie opieki zdrowotnej, w szczególności ambulatoryjne leki na cukrzycę, nadciśnienie i lipidy. Chociaż metody leczenia, które mają być zastosowane w tym badaniu, nie są nowe, interwencja dostarczająca zestaw narzędzi do zarządzania wagą w warunkach klinicznych sieci bezpieczeństwa i badająca wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej jest innowacyjna. Przesłane listy poparcia potwierdzają potrzebę uzyskania większej ilości danych, aby świadczeniodawcy i płatnicy mogli podejmować oparte na dowodach decyzje dotyczące leczenia otyłości w dużych populacjach pacjentów.

Wpływ: Pozytywny wynik zachęciłby do szerszego przyjęcia podejścia z zestawem narzędzi do zarządzania wagą w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Negatywny wynik zdecydowanie sugerowałby, że nawet przy „najlepszym scenariuszu” szkolenia i wsparcia leczenia otyłości, przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej nie jest skuteczną drogą porodu w celu kontroli masy ciała. Każdy wynik byłby ważny w kształtowaniu przyszłych decyzji politycznych dotyczących leczenia otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4730

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 30 kg/m2 i < 45 kg/m2
  2. Dowolne z następujących rozpoznań (związanych z wagą): cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy, w tym leczony lekami obniżającymi poziom glukozy; nadciśnienie tętnicze, w tym pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi; hiperlipidemia, w tym te leczone środkami obniżającymi poziom lipidów; miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową, w tym chorobę wieńcową serca, chorobę naczyniowo-mózgową lub chorobę naczyń obwodowych; obturacyjny bezdech senny
  3. Odwiedzili swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) co najmniej dwa razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; choroba nowotworowa leczona w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego; inne przeciwwskazania medyczne do odchudzania (np. schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby); nadużywanie substancji czynnych; obecne leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii; według uznania PCP (patrz poniżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
350 losowo wybranych pacjentów w 4 klinikach otrzymuje „zestaw narzędzi” opcji odchudzania, w tym narzędzia do samokontroli; materiały edukacyjne; karnety do centrum rekreacji; komercyjny program odchudzania (Weight Watchers); intensywne doradztwo grupowe (Colorado Weigh); zamienniki posiłków; i farmakoterapii otyłości. Wstępna ocena, program komputerowy, obejmuje historię diety i ćwiczeń oraz pomaga pacjentom wybrać osobiste cele leczenia. Zainteresowani pacjenci otrzymują zestaw startowy z narzędziami do samokontroli oraz zamiennikami posiłków. Pacjenci muszą samodzielnie monitorować dietę i ćwiczenia, aby uzyskać bardziej intensywne terapie. Za terapie pacjenci płacą od 5 do 10 dolarów. Wybierają podstawową intensywną terapię, ale mogą dodawać/zmieniać w zależności od wyników, przestrzegania zaleceń i dostępności budżetu.
Behawioralne: Komercyjny program odchudzania
bony dla Strażników Wagi
Behawioralne: Ważenie w Kolorado
Grupowy behawioralny program odchudzania
Suplement diety: Zamienniki posiłków
Zasoby zarządzania zdrowiem produkty zastępujące posiłek (koktajle i przystawki)
Lek: Farmakoterapia otyłości
Fentermina lub fentermina-topiramat (Qsymia)
Inne nazwy:
  • Fentermina lub fentermina-topiramat (Qsymia)
Behawioralne: Przechodzi centrum rekreacji
Roczna przepustka do centrum rekreacji w Denver
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z rejestru, którym nie zostanie zaoferowany zestaw narzędzi, otrzymają zwykłą opiekę w zakresie kontrolowania masy ciała. Zwykła opieka nad otyłością w DH obejmuje krótkie porady dotyczące odchudzania udzielane przez PCP lub przepisywanie leków odchudzających, za które pacjenci płacą z własnej kieszeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli > 5% utraty wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Uwzględniono uczestników, którzy mieli zarówno pomiar masy wyjściowej, jak i 12-miesięczny. Zmianę masy ciała po 12 miesiącach mierzono jako procentową różnicę w stosunku do masy wyjściowej.
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty w przychodniach niezwiązanych z badaniem
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Ocena różnic w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami narzędziowymi i kontrolnymi w okresie badania. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zdefiniowane jako liczba wizyt w klinice niezwiązanej z badaniem.
1 rok studiów
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: 1 rok studiów
Ocena różnic w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej między grupami narzędziowymi i kontrolnymi w okresie badania. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zdefiniowane jako liczba pomiarów laboratoryjnych wykonanych w danym okresie (w tym HbA1c, kreatynina i lipidy).
1 rok studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja otyłości
Ramy czasowe: 1 rok studiów

Aby ocenić:

  1. Obecność kodu ICD-9 dla otyłości w grupie kontrolnej rejestru DHHA
  2. Dowody na konkretną interwencję w celu kontrolowania masy ciała, przypominającą to, co było oferowane w interwencji z zestawu narzędzi: przepisane leki odchudzające, członkostwo w siłowni, program odchudzania lub skierowanie do specjalisty ds. utraty wagi i zamienniki posiłków
1 rok studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM3469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komercyjny program odchudzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj