- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01922934
Een toolboxbenadering voor de behandeling van obesitas in de eerste lijn (Toolbox)
Obesitas komt vaak voor en veroorzaakt veel medische problemen bij volwassenen (bijvoorbeeld diabetes, hypertensie, hoog cholesterol, slaapapneu, hartaanval, beroerte). Een reeks behandelingen is effectief gebleken voor de behandeling van obesitas. Behandelingen omvatten aanpassing van levensstijl, maaltijdvervangers en medicatie voor gewichtsverlies. De meeste instellingen voor eerstelijnszorg bieden echter niet veel behandelingen voor obesitas, omdat eerstelijnszorgverleners (PCP's) niet goed zijn opgeleid en omdat de vergoeding voor behandelingen niet consistent is.
Hypothese: Als huisartsen getraind zijn in gewichtsbeheersing en als de meeste behandelingskosten worden vergoed, vermoeden we dat een "toolbox" van behandelingen een klinisch belangrijk gewichtsverlies kan opleveren bij een grote groep patiënten.
Ontwerp: We stellen voor om een register op te zetten van zwaarlijvige patiënten met ten minste één algemene medische aandoening die verband houdt met hun gewicht. Uit het register selecteren we willekeurig 350 mensen aan wie behandelingen worden aangeboden om te helpen bij het afvallen. De rest van de patiënten van het register kan nog steeds een behandeling voor obesitas krijgen, maar wordt niet terugbetaald. We zullen het onderzoek uitvoeren bij Denver Health, een groot openbaar gezondheidszorgsysteem dat een etnisch diverse bevolking met een laag inkomen behandelt. Alle 350 patiënten krijgen enkele hulpmiddelen voor zelfcontrole aangeboden voor gewichtsbeheersing en de kans om een computerevaluatie uit te voeren om de juiste behandeling voor gewichtsverlies te selecteren. Patiënten die dit voltooien en hun voedselinname en fysieke activiteit gedurende 1 week registreren, krijgen een "Niveau 2" -behandeling voor gewichtsverlies aangeboden. Behandelingen van niveau 2 omvatten: een voucher voor een commercieel programma voor gewichtsverlies; intensieve groepsbegeleiding bij gewichtsverlies; maaltijdvervangers; lidmaatschap sportschool; of medicatie voor gewichtsverlies. Patiënten kiezen welke behandeling ze willen, met goedkeuring van hun huisarts. Onderzoekers van Denver Health zullen helpen met de computerevaluatie en het toedienen van de behandelingen. We zijn geïnteresseerd in welk percentage van de patiënten minimaal 5% van hun startgewicht verliest. We zullen ook veranderingen in glucose, bloeddruk en cholesterol onderzoeken, en we zullen kijken hoeveel deze interventie kost en of patiënten aan het einde van de studie minder medicatie nodig hebben voor hun gewichtsgerelateerde aandoeningen.
Impact: Als de studie succesvol is, zijn we van plan om de resultaten voor te leggen aan de leiders van Denver Health om te zien of ze de behandeling van obesitas breder beschikbaar zullen maken voor alle patiënten daar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Obesitas komt veel voor en is een hoofdoorzaak van veel voorkomende medische aandoeningen bij Amerikaanse volwassenen. In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat een reeks behandelingsopties werkzaam zijn bij het produceren van gewichtsverlies en het verminderen van gezondheidsrisico's. In de meeste eerstelijnszorginstellingen wordt momenteel echter zeer weinig obesitasbehandeling gegeven. Ontoereikende vergoeding voor behandelingsmodaliteiten en een gebrek aan systematische training van eerstelijnszorgverleners (PCP's) zijn twee van de belangrijkste belemmeringen voor meer wijdverspreide behandeling.
Hypothese: Als huisartsen training en ondersteuning krijgen voor gewichtsbeheersing, en als behandelingsopties met bewezen werkzaamheid worden aangeboden aan obese volwassenen met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten waarbij het grootste deel van de behandelingskosten wordt vergoed, dan zal klinisch betekenisvol gewichtsverlies worden geproduceerd in een aanzienlijk aantal van deze personen tegen een redelijke prijs.
Ontwerp: Deze applicatie stelt een interventieonderzoek van 12 maanden voor bij volwassenen met obesitas die worden verzorgd in 4 eerstelijnsklinieken die zijn aangesloten bij Denver Health (DH), een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem dat een etnisch diverse medisch achtergestelde bevolking bedient. Uit een grote patiëntenpopulatie (~ 8.000) met obesitas en ten minste één comorbide aandoening, zullen 350 personen willekeurig worden geselecteerd om een "gereedschapskist" met behandelingsopties aangeboden te krijgen. De rest wordt toegewezen aan een controleconditie. De "gereedschapskist" omvat: 1) maaltijdvervangers; 2) groepsbegeleiding bij gewichtsverlies; 3) lidmaatschap bij recreatiecentra; 4) farmacotherapie met fentermine; en 5) andere opties. Patiënten in de interventiearm ondergaan een eerste evaluatie met behulp van een computerprogramma "expert systems". Vervolgens moeten ze hun dieet en lichaamsbeweging zelf controleren voordat ze toegang krijgen tot de duurdere gewichtsbeheersingsdiensten in de toolbox. Eerstelijnszorgverleners helpen patiënten bij het kiezen van behandelingsbenaderingen, moedigen therapietrouw aan en monitoren het succes. Patient Navigators helpen patiënten toegang te krijgen tot voorgeschreven behandelingen. Het primaire resultaat is het deel van de patiënten in elke groep dat 5% gewichtsverlies bereikt na 12 maanden interventie. Secundaire uitkomsten zijn opname en gebruik van behandelingsopties, veranderingen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten en ander gebruik van de gezondheidszorg, met name poliklinische medicatie voor diabetes, hypertensie en lipiden. Hoewel de behandelingsmodaliteiten die in deze studie worden gebruikt niet nieuw zijn, is een interventie die een toolbox van diensten voor gewichtsbeheersing levert in een vangnet klinische setting en die het effect op het gebruik van gezondheidszorg onderzoekt, innovatief. De ingediende steunbrieven getuigen van de behoefte aan meer gegevens, zodat zorgverleners en betalers op feiten gebaseerde beslissingen kunnen nemen met betrekking tot het aanbieden van obesitasbehandeling aan grote patiëntenpopulaties.
Impact: een positief resultaat zou een bredere acceptatie van een toolboxbenadering voor gewichtsbeheersing in de eerstelijnszorg aanmoedigen. Een negatief resultaat zou sterk suggereren dat zelfs met een "best case scenario" van training en ondersteuning voor de behandeling van obesitas, de eerstelijnskliniek geen effectieve toedieningsroute is voor gewichtsbeheersing. Beide resultaten zouden belangrijk zijn bij het vormgeven van toekomstige beleidsbeslissingen over de behandeling van obesitas.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30 kg/m2 en < 45 kg/m2
- Een van de volgende (gewichtsgerelateerde) diagnoses: diabetes type 2 of pre-diabetes, inclusief diegenen die worden behandeld met glucoseverlagende medicijnen; hypertensie, inclusief patiënten die worden behandeld met antihypertensiva; hyperlipidemie, inclusief die behandeld met lipidenverlagende middelen; atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte; obstructieve slaapapneu
- Minstens twee keer in de afgelopen 12 maanden hun primaire zorgverlener (PCP) bezocht, waarvan één keer in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
Hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden; kanker die in de afgelopen 5 jaar is behandeld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker; andere medische contra-indicaties voor gewichtsverlies (bijv. nierziekte in het eindstadium, cirrose); misbruik van werkzame stoffen; huidige behandeling voor bipolaire stoornis of schizofrenie; discretie van PCP (zie hieronder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
350 willekeurig geselecteerde patiënten in 4 klinieken krijgen een "gereedschapskist" met opties voor gewichtsverlies, inclusief hulpmiddelen voor zelfcontrole; educatief materiaal; passen voor recreatiecentra; commercieel programma voor gewichtsverlies (Weight Watchers); intensieve groepsbegeleiding (Colorado Weigh); maaltijdvervangers; en obesitas farmacotherapie.
De eerste beoordeling, een computerprogramma, neemt de geschiedenis van voeding en lichaamsbeweging en helpt patiënten bij het kiezen van persoonlijke behandelingsdoelen.
Geïnteresseerde patiënten krijgen een startpakket met zelfcontroletools en maaltijdvervangers.
Proefpersonen moeten zelfcontrole van dieet en lichaamsbeweging laten zien om intensievere therapieën te krijgen.
Patiënten betalen een eigen bijdrage van $ 5- $ 10 voor de therapieën.
Ze selecteren een primaire intensieve therapie, maar kunnen toevoegen/wijzigen afhankelijk van resultaten, therapietrouw en budget.
|
waardebonnen voor Weight Watchers
Groepsgedragsmatig gewichtsverliesprogramma
Health Management Resources maaltijdvervangende producten (shakes en hoofdgerechten)
Phentermine of fentermine-topiramaat (Qsymia)
Andere namen:
1 jaarkaart voor een recreatiecentrum in Denver
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Registratiepatiënten die niet geselecteerd zijn om de toolbox aangeboden te krijgen, krijgen de gebruikelijke zorg voor gewichtsbeheersing.
De gebruikelijke zorg voor obesitas bij DH omvat kort advies over gewichtsverlies door huisartsen of het voorschrijven van medicijnen voor gewichtsverlies, waarvoor patiënten uit eigen zak betalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat >5% gewichtsverlies bereikte na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers die zowel een nulmeting als een gewichtsmeting na 12 maanden hadden, werden opgenomen.
Gewichtsverandering na 12 maanden werd gemeten als een procentueel verschil met hun startgewicht.
|
1 jaar
|
|
Gebruik van gezondheidszorg - Bezoeken aan klinieken buiten de studie om
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
|
Evaluatie van verschillen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen tool- en controlegroepen tijdens de onderzoeksperiode.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen gedefinieerd als het aantal niet-onderzoekskliniekbezoeken.
|
Studieperiode van 1 jaar
|
|
Gezondheidszorggebruik - Laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
|
Evaluatie van verschillen in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen tool- en controlegroepen tijdens de onderzoeksperiode.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen gedefinieerd als het aantal laboratoriummetingen dat tijdens de periode is uitgevoerd (inclusief A1C, creatinine en lipiden).
|
Studieperiode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van obesitas
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
|
Beoordelen:
|
Studieperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anticonvulsiva
- Eetlustremmers
- Middelen tegen obesitas
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Topiramaat
- Phentermine
Andere studie-ID-nummers
- GM3469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .