Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструментальный подход к лечению ожирения в первичной медико-санитарной помощи (Toolbox)

20 июля 2017 г. обновлено: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

Распространено ожирение, вызывающее множество медицинских проблем у взрослых (например, диабет, гипертония, высокий уровень холестерина, апноэ во сне, сердечный приступ, инсульт). Было показано, что ряд методов лечения эффективен для лечения ожирения. Лечение включает модификацию образа жизни, заменители пищи и лекарства для снижения веса. Однако в большинстве учреждений первичной медико-санитарной помощи лечение ожирения не проводится в достаточной степени, поскольку поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP) недостаточно обучены, а возмещение расходов на лечение непоследовательно.

Гипотеза: если основные лечащие врачи проходят обучение по управлению весом и если большая часть затрат на лечение возмещается, мы предполагаем, что «инструментарий» лечения может привести к клинически значимому снижению веса у большой группы пациентов.

Дизайн: мы предлагаем создать реестр пациентов с ожирением, по крайней мере, с одним общим заболеванием, связанным с их весом. Из реестра мы случайным образом выберем 350 человек, которым будет предложено лечение для снижения веса. Остальные пациенты реестра по-прежнему могут получать лечение от ожирения, но им не будут возмещать расходы. Мы проведем исследование в Denver Health, крупной государственной системе здравоохранения, которая занимается лечением этнически разнообразного населения с низким доходом. Всем 350 пациентам будут предложены некоторые инструменты самоконтроля для контроля веса и возможность провести компьютерную оценку, чтобы выбрать правильное лечение для снижения веса. Пациентам, которые завершат это и запишут свое потребление пищи и физическую активность в течение 1 недели, будет предложено лечение «Уровня 2» для снижения веса. Процедуры уровня 2 включают в себя: ваучер на коммерческую программу по снижению веса; интенсивное групповое консультирование по снижению веса; заменители еды; абонемент в спортзал; или лекарства для похудения. Пациенты сами выбирают, какое лечение они хотят, с одобрения своего основного лечащего врача. Исследователи из Denver Health помогут с компьютерной оценкой и назначением лечения. Нас интересует, какой процент пациентов теряет хотя бы 5% своего исходного веса. Мы также изучим изменения уровня глюкозы, артериального давления и холестерина, а также посмотрим, сколько стоит это вмешательство и нужно ли пациентам меньше лекарств для лечения состояний, связанных с весом, в конце исследования.

Воздействие: если исследование будет успешным, мы планируем передать результаты руководителям Denver Health, чтобы узнать, сделают ли они лечение ожирения более доступным для всех пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Ожирение широко распространено и является основной причиной многих распространенных заболеваний, поражающих взрослых в США. Ряд вариантов лечения продемонстрировал эффективность в снижении веса и снижении риска для здоровья в рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако в настоящее время в большинстве учреждений первичной медико-санитарной помощи проводится очень мало лечения ожирения. Неадекватное возмещение затрат на методы лечения и отсутствие систематического обучения поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) являются двумя основными препятствиями на пути к более широкому распространению лечения.

Гипотеза: Если лечащим врачам будет предоставлено обучение и поддержка по контролю веса, и если варианты лечения с доказанной эффективностью будут предлагаться взрослым с ожирением и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, с возмещением большей части стоимости лечения, то клинически значимая потеря веса будет достигнута в значительного числа этих лиц по разумной цене.

Дизайн: это приложение предлагает 12-месячное интервенционное испытание среди взрослых с ожирением, получающих помощь в 4 клиниках первичной медико-санитарной помощи, связанных с Denver Health (DH), интегрированной системой здравоохранения, обслуживающей этнически разнообразное население с недостаточной медицинской помощью. Из большой популяции пациентов (около 8000) с ожирением и как минимум одним сопутствующим заболеванием будут случайным образом выбраны 350 человек, которым будет предложен «инструментарий» вариантов лечения. Оставшаяся часть будет присвоена условию контроля. «Инструментарий» будет включать: 1) заменители пищи; 2) групповое консультирование по снижению веса; 3) абонемент на базы отдыха; 4) фармакотерапия фентермином; и 5) другие варианты. Пациенты в группе вмешательства будут проходить первоначальную оценку с использованием компьютерной программы «экспертных систем». Затем они должны будут самостоятельно контролировать диету и физическую активность, прежде чем получить доступ к более дорогим услугам по управлению весом в наборе инструментов. Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут помогать пациентам выбирать подходы к лечению, поощрять приверженность и следить за успехами. Навигаторы пациентов помогут пациентам получить доступ к назначенному лечению. Первичным результатом будет доля пациентов в каждой группе, достигших 5% потери веса после 12 месяцев вмешательства. Вторичные исходы будут включать использование вариантов лечения, изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и использование других медицинских услуг, в частности амбулаторных препаратов для лечения диабета, гипертонии и липидов. Хотя методы лечения, которые будут использоваться в этом испытании, не новы, вмешательство, предоставляющее набор инструментов для управления весом в клинических условиях сети безопасности и изучение влияния на использование медицинских услуг, является инновационным. Представленные письма поддержки свидетельствуют о необходимости получения дополнительных данных, чтобы поставщики медицинских услуг и плательщики могли принимать основанные на фактических данных решения относительно предоставления лечения ожирения большим группам пациентов.

Воздействие: положительный результат будет способствовать более широкому внедрению комплексного подхода к управлению весом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Отрицательный результат убедительно свидетельствует о том, что даже при «наилучшем сценарии» обучения и поддержки лечения ожирения клиника первичной медико-санитарной помощи не является эффективным способом контроля веса. Любой из этих результатов будет важен для принятия будущих политических решений в отношении лечения ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4730

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ > 30 кг/м2 и < 45 кг/м2
  2. Любой из следующих (зависящих от массы тела) диагнозов: сахарный диабет 2 типа или преддиабет, в том числе при лечении сахароснижающими препаратами; артериальная гипертензия, в том числе у пациентов, получающих антигипертензивные препараты; гиперлипидемия, в том числе при лечении гиполипидемическими средствами; атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов; обструктивное апноэ сна
  3. Посещали своего лечащего врача (PCP) не менее двух раз за последние 12 месяцев, в том числе один раз за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

Сердечный приступ или инсульт в течение последних 6 месяцев; рак, леченный в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы; другие медицинские противопоказания к снижению веса (например, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени); злоупотребление активными веществами; текущее лечение биполярного расстройства или шизофрении; усмотрению PCP (см. ниже)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
350 случайно выбранных пациентов в 4 клиниках получают «набор инструментов» вариантов снижения веса, включая инструменты самоконтроля; учебные материалы; абонементы на базу отдыха; коммерческая программа похудения (Weight Watchers); интенсивное групповое консультирование (Колорадо Вейг); заменители еды; и фармакотерапия ожирения. Первоначальная оценка, компьютерная программа, собирает историю диеты и физических упражнений и помогает пациентам выбрать личные цели лечения. Заинтересованные пациенты получают стартовый набор с инструментами для самоконтроля и заменителями пищи. Субъекты должны демонстрировать самоконтроль диеты и физических упражнений, чтобы получить более интенсивную терапию. Пациенты вносят доплату в размере 5-10 долларов за терапию. Они выбирают первичную интенсивную терапию, но могут добавлять/изменять ее в зависимости от результатов, приверженности и доступности бюджета.
ваучеры для тех, кто следит за фигурой
Групповая поведенческая программа похудения
Health Management Resources Продукты-заменители пищи (коктейли и первые блюда)
Фентермин или фентермин-топирамат (Qsymia)
Другие имена:
  • Фентермин или фентермин-топирамат (Qsymia)
Пропуск на 1 год в центр отдыха Денвера
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациентам из регистра, не выбранным для предоставления набора инструментов, будет оказана обычная помощь в контроле веса. Обычная помощь при ожирении в DH включает краткие рекомендации по снижению веса, предоставляемые PCP, или назначение лекарств для снижения веса, за которые пациенты платят из своего кармана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших потери веса >5% за 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Были включены участники, у которых были как исходные, так и 12-месячные измерения веса. Изменение веса через 12 месяцев измеряли как процентное отличие от исходного веса.
1 год
Использование медицинских услуг — посещения клиники, не связанные с исследованием
Временное ограничение: 1 год обучения
Оценка различий в использовании ресурсов здравоохранения между инструментальной и контрольной группами в течение периода исследования. Использование ресурсов здравоохранения, определяемое как количество посещений клиники, не связанных с исследованием.
1 год обучения
Использование в здравоохранении - Лабораторные измерения
Временное ограничение: 1 год обучения
Оценка различий в использовании ресурсов здравоохранения между инструментальной и контрольной группами в течение периода исследования. Использование ресурсов здравоохранения, определяемое как количество лабораторных измерений, проведенных в течение периода (включая A1C, креатинин и липиды).
1 год обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документация ожирения
Временное ограничение: 1 год обучения

Оценивать:

  1. Наличие кода ожирения по МКБ-9 в контрольной группе реестра DHHA
  2. Свидетельства о конкретном вмешательстве для контроля веса, похожем на то, что предлагалось в наборе инструментов: прописанные лекарства для снижения веса, членство в тренажерном зале, программа снижения веса или направление к специалисту по снижению веса и заменители пищи.
1 год обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться