- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01922934
Un approccio Toolbox al trattamento dell'obesità nelle cure primarie (Toolbox)
L'obesità è comune e causa molti problemi medici negli adulti (ad esempio diabete, ipertensione, colesterolo alto, apnea notturna, infarto, ictus). Una serie di trattamenti ha dimostrato di essere efficace per il trattamento dell'obesità. I trattamenti comprendono la modifica dello stile di vita, sostituti del pasto e farmaci per la perdita di peso. La maggior parte delle strutture di assistenza primaria non fornisce molti trattamenti per l'obesità, tuttavia, poiché i fornitori di cure primarie (PCP) non sono ben formati e poiché il rimborso per i trattamenti non è coerente.
Ipotesi: se i PCP sono addestrati nella gestione del peso e se la maggior parte dei costi del trattamento viene rimborsata, supponiamo che una "cassetta degli attrezzi" di trattamenti possa produrre una quantità di perdita di peso clinicamente importante in un ampio gruppo di pazienti.
Design: Proponiamo di istituire un registro di pazienti obesi con almeno una condizione medica comune correlata al loro peso. Dal registro, selezioneremo casualmente 350 persone a cui offrire trattamenti per aiutare con la perdita di peso. Il resto dei pazienti del registro può ancora ricevere il trattamento dell'obesità ma non sarà rimborsato. Condurremo lo studio presso Denver Health, un grande sistema sanitario pubblico che tratta una popolazione a basso reddito ed etnicamente diversificata. A tutti i 350 pazienti verranno offerti alcuni strumenti di automonitoraggio per la gestione del peso e la possibilità di effettuare una valutazione al computer per selezionare il trattamento giusto per la perdita di peso. Ai pazienti che lo completano e registrano l'assunzione di cibo e l'attività fisica per 1 settimana verrà offerto un trattamento di "Livello 2" per la perdita di peso. I trattamenti di livello 2 includono: un buono per un programma commerciale per la perdita di peso; consulenza intensiva di gruppo sulla perdita di peso; sostituti del pasto; abbonamento a una palestra; o farmaci per la perdita di peso. I pazienti sceglieranno quale trattamento desiderano, con l'approvazione del loro PCP. I ricercatori della Denver Health aiuteranno con la valutazione del computer e l'erogazione dei trattamenti. Siamo interessati a quale percentuale di pazienti perde almeno il 5% del proprio peso iniziale. Esploreremo anche i cambiamenti nel glucosio, nella pressione sanguigna e nel colesterolo e vedremo quanto costa questo intervento e se i pazienti hanno bisogno di meno farmaci per le loro condizioni legate al peso alla fine dello studio.
Impatto: se lo studio avrà successo, prevediamo di portare i risultati ai leader di Denver Health per vedere se renderanno il trattamento dell'obesità più ampiamente disponibile per tutti i pazienti lì.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'obesità è prevalente ed è una causa principale di molte condizioni mediche comuni che colpiscono gli adulti statunitensi. Una gamma di opzioni terapeutiche ha dimostrato l'efficacia nel produrre perdita di peso e ridurre i rischi per la salute in studi controllati randomizzati. Tuttavia, attualmente nella maggior parte delle strutture di assistenza primaria viene fornito un trattamento dell'obesità molto limitato. Il rimborso inadeguato per le modalità di trattamento e la mancanza di una formazione sistematica dei fornitori di cure primarie (PCP) sono due dei principali ostacoli a un trattamento più diffuso.
Ipotesi: se ai PCP viene fornita formazione e supporto per la gestione del peso e se vengono offerte opzioni terapeutiche di comprovata efficacia agli adulti obesi con comorbilità legate al peso con la maggior parte del costo del trattamento rimborsato, allora si produrrà una perdita di peso clinicamente significativa in un numero significativo di queste persone a un costo ragionevole.
Design: Questa applicazione propone uno studio di intervento di 12 mesi tra adulti obesi curati presso 4 cliniche di assistenza primaria affiliate a Denver Health (DH), un sistema sanitario integrato che serve una popolazione etnicamente diversa dal punto di vista medico. Tra una vasta popolazione di pazienti (~8.000) con obesità e almeno una condizione di comorbilità, 350 individui saranno selezionati casualmente a cui verrà offerta una "cassetta degli attrezzi" di opzioni terapeutiche. Il resto verrà assegnato a una condizione di controllo. La "cassetta degli attrezzi" comprenderà: 1) pasti sostitutivi; 2) consulenza di gruppo per la perdita di peso; 3) iscrizione a centri ricreativi; 4) farmacoterapia con fentermina; e 5) altre opzioni. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a una valutazione iniziale utilizzando un programma per computer "sistemi esperti". Saranno quindi tenuti a monitorare autonomamente la dieta e l'attività fisica prima di accedere ai servizi di gestione del peso più costosi nella cassetta degli attrezzi. I fornitori di cure primarie aiuteranno i pazienti a scegliere gli approcci terapeutici, incoraggeranno l'adesione e monitoreranno il successo. I navigatori dei pazienti assisteranno i pazienti nell'accesso ai trattamenti prescritti. L'esito primario sarà la frazione di pazienti in ciascun gruppo che raggiunge una perdita di peso del 5% dopo 12 mesi di intervento. Gli esiti secondari includeranno l'adozione e l'utilizzo delle opzioni terapeutiche, i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e altri utilizzi dell'assistenza sanitaria, in particolare i farmaci ambulatoriali per il diabete, l'ipertensione e i lipidi. Sebbene le modalità di trattamento da utilizzare in questo studio non siano nuove, un intervento che fornisce una cassetta degli attrezzi di servizi di gestione del peso in un contesto clinico di rete di sicurezza e che esamina l'effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria è innovativo. Le lettere di supporto presentate attestano la necessità di maggiori dati in modo che gli operatori sanitari e i pagatori possano prendere decisioni basate sull'evidenza in merito alla fornitura di cure per l'obesità a grandi popolazioni di pazienti.
Impatto: un risultato positivo incoraggerebbe l'adozione più ampia di un approccio toolbox alla gestione del peso nelle strutture di assistenza primaria. Un risultato negativo suggerirebbe fortemente che anche con uno "scenario migliore" di formazione e supporto per il trattamento dell'obesità, la clinica di assistenza primaria non è un percorso efficace per la gestione del peso. Entrambi i risultati sarebbero importanti nel plasmare le future decisioni politiche sul trattamento dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 30 kg/m2 e < 45 kg/m2
- Una qualsiasi delle seguenti diagnosi (correlate al peso): diabete di tipo 2 o pre-diabete, compresi quelli trattati con farmaci ipoglicemizzanti; ipertensione, compresi i pazienti trattati con farmaci antipertensivi; iperlipidemia, compresi quelli trattati con agenti ipolipemizzanti; malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica; apnee ostruttive del sonno
- Visitato il proprio fornitore di cure primarie (PCP) almeno due volte negli ultimi 12 mesi, inclusa una volta negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
Infarto o ictus negli ultimi 6 mesi; cancro trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata localizzato; altre controindicazioni mediche alla perdita di peso (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi); abuso di sostanze attive; trattamento in corso per disturbo bipolare o schizofrenia; discrezione del PCP (vedi sotto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
350 pazienti selezionati casualmente in 4 cliniche ricevono una "cassetta degli attrezzi" di opzioni per la perdita di peso, inclusi strumenti di automonitoraggio; materiale didattico; pass per centri ricreativi; programma commerciale per la perdita di peso (Weight Watchers); consulenza intensiva di gruppo (Colorado Weigh); sostituti del pasto; e la farmacoterapia dell'obesità.
La valutazione iniziale, un programma per computer, prende la storia della dieta e dell'esercizio fisico e aiuta i pazienti a scegliere gli obiettivi personali del trattamento.
I pazienti interessati ricevono uno starter kit con strumenti di automonitoraggio e pasti sostitutivi.
I soggetti devono mostrare un autocontrollo della dieta e dell'esercizio fisico per ottenere terapie più intensive.
I pazienti pagano una quota di $ 5- $ 10 per le terapie.
Selezionano una terapia intensiva primaria, ma sono in grado di aggiungere/modificare a seconda dei risultati, dell'aderenza e della disponibilità di budget.
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buoni per gli osservatori del peso
Programma di perdita di peso comportamentale di gruppo
Prodotti sostitutivi del pasto Health Management Resources (frullati e antipasti)
Phentermine o fentermina-topiramato (Qsymia)
Altri nomi:
Pass di 1 anno per un centro ricreativo di Denver
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti del registro non selezionati per ricevere la cassetta degli attrezzi riceveranno le consuete cure per la gestione del peso.
La cura abituale per l'obesità al DH include brevi consigli sulla perdita di peso forniti dai PCP o la prescrizione di farmaci per la perdita di peso, per i quali i pazienti pagano di tasca propria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5% a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Sono stati inclusi i partecipanti che avevano sia una misurazione del peso al basale che a 12 mesi.
La variazione di peso a 12 mesi è stata misurata come differenza percentuale rispetto al peso iniziale.
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1 anno
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite cliniche non di studio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
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Valutazione delle differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi Tool e Control durante il periodo di studio.
Utilizzo delle risorse sanitarie definito come il numero di visite cliniche non di studio.
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Periodo di studio di 1 anno
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
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Valutazione delle differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi Tool e Control durante il periodo di studio.
Utilizzo delle risorse sanitarie definito come il numero di misurazioni di laboratorio effettuate durante il periodo (inclusi A1C, creatinina e lipidi).
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Periodo di studio di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Documentazione dell'obesità
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
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Valutare:
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Periodo di studio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anticonvulsivanti
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Topiramato
- Fentermina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM3469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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