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Un approccio Toolbox al trattamento dell'obesità nelle cure primarie (Toolbox)

20 luglio 2017 aggiornato da: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

L'obesità è comune e causa molti problemi medici negli adulti (ad esempio diabete, ipertensione, colesterolo alto, apnea notturna, infarto, ictus). Una serie di trattamenti ha dimostrato di essere efficace per il trattamento dell'obesità. I trattamenti comprendono la modifica dello stile di vita, sostituti del pasto e farmaci per la perdita di peso. La maggior parte delle strutture di assistenza primaria non fornisce molti trattamenti per l'obesità, tuttavia, poiché i fornitori di cure primarie (PCP) non sono ben formati e poiché il rimborso per i trattamenti non è coerente.

Ipotesi: se i PCP sono addestrati nella gestione del peso e se la maggior parte dei costi del trattamento viene rimborsata, supponiamo che una "cassetta degli attrezzi" di trattamenti possa produrre una quantità di perdita di peso clinicamente importante in un ampio gruppo di pazienti.

Design: Proponiamo di istituire un registro di pazienti obesi con almeno una condizione medica comune correlata al loro peso. Dal registro, selezioneremo casualmente 350 persone a cui offrire trattamenti per aiutare con la perdita di peso. Il resto dei pazienti del registro può ancora ricevere il trattamento dell'obesità ma non sarà rimborsato. Condurremo lo studio presso Denver Health, un grande sistema sanitario pubblico che tratta una popolazione a basso reddito ed etnicamente diversificata. A tutti i 350 pazienti verranno offerti alcuni strumenti di automonitoraggio per la gestione del peso e la possibilità di effettuare una valutazione al computer per selezionare il trattamento giusto per la perdita di peso. Ai pazienti che lo completano e registrano l'assunzione di cibo e l'attività fisica per 1 settimana verrà offerto un trattamento di "Livello 2" per la perdita di peso. I trattamenti di livello 2 includono: un buono per un programma commerciale per la perdita di peso; consulenza intensiva di gruppo sulla perdita di peso; sostituti del pasto; abbonamento a una palestra; o farmaci per la perdita di peso. I pazienti sceglieranno quale trattamento desiderano, con l'approvazione del loro PCP. I ricercatori della Denver Health aiuteranno con la valutazione del computer e l'erogazione dei trattamenti. Siamo interessati a quale percentuale di pazienti perde almeno il 5% del proprio peso iniziale. Esploreremo anche i cambiamenti nel glucosio, nella pressione sanguigna e nel colesterolo e vedremo quanto costa questo intervento e se i pazienti hanno bisogno di meno farmaci per le loro condizioni legate al peso alla fine dello studio.

Impatto: se lo studio avrà successo, prevediamo di portare i risultati ai leader di Denver Health per vedere se renderanno il trattamento dell'obesità più ampiamente disponibile per tutti i pazienti lì.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'obesità è prevalente ed è una causa principale di molte condizioni mediche comuni che colpiscono gli adulti statunitensi. Una gamma di opzioni terapeutiche ha dimostrato l'efficacia nel produrre perdita di peso e ridurre i rischi per la salute in studi controllati randomizzati. Tuttavia, attualmente nella maggior parte delle strutture di assistenza primaria viene fornito un trattamento dell'obesità molto limitato. Il rimborso inadeguato per le modalità di trattamento e la mancanza di una formazione sistematica dei fornitori di cure primarie (PCP) sono due dei principali ostacoli a un trattamento più diffuso.

Ipotesi: se ai PCP viene fornita formazione e supporto per la gestione del peso e se vengono offerte opzioni terapeutiche di comprovata efficacia agli adulti obesi con comorbilità legate al peso con la maggior parte del costo del trattamento rimborsato, allora si produrrà una perdita di peso clinicamente significativa in un numero significativo di queste persone a un costo ragionevole.

Design: Questa applicazione propone uno studio di intervento di 12 mesi tra adulti obesi curati presso 4 cliniche di assistenza primaria affiliate a Denver Health (DH), un sistema sanitario integrato che serve una popolazione etnicamente diversa dal punto di vista medico. Tra una vasta popolazione di pazienti (~8.000) con obesità e almeno una condizione di comorbilità, 350 individui saranno selezionati casualmente a cui verrà offerta una "cassetta degli attrezzi" di opzioni terapeutiche. Il resto verrà assegnato a una condizione di controllo. La "cassetta degli attrezzi" comprenderà: 1) pasti sostitutivi; 2) consulenza di gruppo per la perdita di peso; 3) iscrizione a centri ricreativi; 4) farmacoterapia con fentermina; e 5) altre opzioni. I pazienti nel braccio di intervento saranno sottoposti a una valutazione iniziale utilizzando un programma per computer "sistemi esperti". Saranno quindi tenuti a monitorare autonomamente la dieta e l'attività fisica prima di accedere ai servizi di gestione del peso più costosi nella cassetta degli attrezzi. I fornitori di cure primarie aiuteranno i pazienti a scegliere gli approcci terapeutici, incoraggeranno l'adesione e monitoreranno il successo. I navigatori dei pazienti assisteranno i pazienti nell'accesso ai trattamenti prescritti. L'esito primario sarà la frazione di pazienti in ciascun gruppo che raggiunge una perdita di peso del 5% dopo 12 mesi di intervento. Gli esiti secondari includeranno l'adozione e l'utilizzo delle opzioni terapeutiche, i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e altri utilizzi dell'assistenza sanitaria, in particolare i farmaci ambulatoriali per il diabete, l'ipertensione e i lipidi. Sebbene le modalità di trattamento da utilizzare in questo studio non siano nuove, un intervento che fornisce una cassetta degli attrezzi di servizi di gestione del peso in un contesto clinico di rete di sicurezza e che esamina l'effetto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria è innovativo. Le lettere di supporto presentate attestano la necessità di maggiori dati in modo che gli operatori sanitari e i pagatori possano prendere decisioni basate sull'evidenza in merito alla fornitura di cure per l'obesità a grandi popolazioni di pazienti.

Impatto: un risultato positivo incoraggerebbe l'adozione più ampia di un approccio toolbox alla gestione del peso nelle strutture di assistenza primaria. Un risultato negativo suggerirebbe fortemente che anche con uno "scenario migliore" di formazione e supporto per il trattamento dell'obesità, la clinica di assistenza primaria non è un percorso efficace per la gestione del peso. Entrambi i risultati sarebbero importanti nel plasmare le future decisioni politiche sul trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4730

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI > 30 kg/m2 e < 45 kg/m2
  2. Una qualsiasi delle seguenti diagnosi (correlate al peso): diabete di tipo 2 o pre-diabete, compresi quelli trattati con farmaci ipoglicemizzanti; ipertensione, compresi i pazienti trattati con farmaci antipertensivi; iperlipidemia, compresi quelli trattati con agenti ipolipemizzanti; malattia cardiovascolare aterosclerotica, inclusa malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica; apnee ostruttive del sonno
  3. Visitato il proprio fornitore di cure primarie (PCP) almeno due volte negli ultimi 12 mesi, inclusa una volta negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

Infarto o ictus negli ultimi 6 mesi; cancro trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro alla prostata localizzato; altre controindicazioni mediche alla perdita di peso (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi); abuso di sostanze attive; trattamento in corso per disturbo bipolare o schizofrenia; discrezione del PCP (vedi sotto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
350 pazienti selezionati casualmente in 4 cliniche ricevono una "cassetta degli attrezzi" di opzioni per la perdita di peso, inclusi strumenti di automonitoraggio; materiale didattico; pass per centri ricreativi; programma commerciale per la perdita di peso (Weight Watchers); consulenza intensiva di gruppo (Colorado Weigh); sostituti del pasto; e la farmacoterapia dell'obesità. La valutazione iniziale, un programma per computer, prende la storia della dieta e dell'esercizio fisico e aiuta i pazienti a scegliere gli obiettivi personali del trattamento. I pazienti interessati ricevono uno starter kit con strumenti di automonitoraggio e pasti sostitutivi. I soggetti devono mostrare un autocontrollo della dieta e dell'esercizio fisico per ottenere terapie più intensive. I pazienti pagano una quota di $ 5- $ 10 per le terapie. Selezionano una terapia intensiva primaria, ma sono in grado di aggiungere/modificare a seconda dei risultati, dell'aderenza e della disponibilità di budget.
buoni per gli osservatori del peso
Programma di perdita di peso comportamentale di gruppo
Prodotti sostitutivi del pasto Health Management Resources (frullati e antipasti)
Phentermine o fentermina-topiramato (Qsymia)
Altri nomi:
  • Phentermine o fentermina-topiramato (Qsymia)
Pass di 1 anno per un centro ricreativo di Denver
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti del registro non selezionati per ricevere la cassetta degli attrezzi riceveranno le consuete cure per la gestione del peso. La cura abituale per l'obesità al DH include brevi consigli sulla perdita di peso forniti dai PCP o la prescrizione di farmaci per la perdita di peso, per i quali i pazienti pagano di tasca propria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore al 5% a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Sono stati inclusi i partecipanti che avevano sia una misurazione del peso al basale che a 12 mesi. La variazione di peso a 12 mesi è stata misurata come differenza percentuale rispetto al peso iniziale.
1 anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite cliniche non di studio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
Valutazione delle differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi Tool e Control durante il periodo di studio. Utilizzo delle risorse sanitarie definito come il numero di visite cliniche non di studio.
Periodo di studio di 1 anno
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno
Valutazione delle differenze nell'utilizzo delle risorse sanitarie tra i gruppi Tool e Control durante il periodo di studio. Utilizzo delle risorse sanitarie definito come il numero di misurazioni di laboratorio effettuate durante il periodo (inclusi A1C, creatinina e lipidi).
Periodo di studio di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione dell'obesità
Lasso di tempo: Periodo di studio di 1 anno

Valutare:

  1. Presenza del codice ICD-9 per l'obesità nel gruppo di controllo del registro DHHA
  2. Evidenza di un intervento specifico per la gestione del peso simile a quanto offerto nell'intervento della cassetta degli attrezzi: farmaci per la perdita di peso prescritti, iscrizione a una palestra, programma per la perdita di peso o rinvio a uno specialista per la perdita di peso e pasti sostitutivi
Periodo di studio di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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