- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01922934
Uma abordagem de caixa de ferramentas para o tratamento da obesidade na atenção primária (Toolbox)
A obesidade é comum, causando muitos problemas médicos em adultos (por exemplo, diabetes, hipertensão, colesterol alto, apneia do sono, ataque cardíaco, derrames). Uma variedade de tratamentos tem se mostrado eficaz no tratamento da obesidade. Os tratamentos incluem modificação do estilo de vida, substituição de refeições e medicamentos para perda de peso. A maioria dos ambientes de cuidados primários não oferece muito tratamento para obesidade, pois os provedores de cuidados primários (PCPs) não são bem treinados e porque o reembolso para tratamentos não é consistente.
Hipótese: Se os PCPs tiverem treinamento em controle de peso e se a maioria dos custos do tratamento for reembolsada, supomos que uma "caixa de ferramentas" de tratamentos pode produzir uma perda de peso clinicamente importante em um grande grupo de pacientes.
Delineamento: Propomos estabelecer um registro de pacientes obesos com pelo menos uma condição médica comum relacionada ao seu peso. A partir do registro, selecionaremos aleatoriamente 350 pessoas para receber tratamentos para ajudar na perda de peso. O restante dos pacientes do registro ainda pode receber tratamento para obesidade, mas não será reembolsado. Conduziremos o estudo no Denver Health, um grande sistema público de saúde que trata uma população de baixa renda e etnicamente diversa. Todos os 350 pacientes receberão algumas ferramentas de automonitoramento para controle de peso e a chance de fazer uma avaliação por computador para selecionar o tratamento certo para perda de peso. Os pacientes que concluírem isso e registrarem sua ingestão de alimentos e atividade física por 1 semana receberão um tratamento de "Nível 2" para perda de peso. Os tratamentos de nível 2 incluem: um voucher para um programa comercial de perda de peso; aconselhamento intensivo para perda de peso em grupo; substitutos de refeição; adesão ao ginásio; ou medicação para perda de peso. Os pacientes escolherão o tratamento que desejam, com a aprovação do seu PCP. Os pesquisadores da Denver Health ajudarão na avaliação do computador e na administração dos tratamentos. Estamos interessados em qual porcentagem de pacientes perde pelo menos 5% de seu peso inicial. Também exploraremos as mudanças na glicose, pressão arterial e colesterol, e veremos quanto custa essa intervenção e se os pacientes precisam de menos medicação para suas condições relacionadas ao peso no final do estudo.
Impacto: Se o estudo for bem-sucedido, planejamos levar os resultados aos líderes da Denver Health para ver se eles tornarão o tratamento da obesidade mais amplamente disponível para todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A obesidade é prevalente e é a causa raiz de muitas condições médicas comuns que afetam adultos nos EUA. Uma variedade de opções de tratamento demonstrou eficácia na produção de perda de peso e redução dos riscos à saúde em ensaios controlados randomizados. No entanto, muito pouco tratamento da obesidade é oferecido atualmente na maioria dos ambientes de atenção primária. O reembolso inadequado para as modalidades de tratamento e a falta de treinamento sistemático dos prestadores de cuidados primários (PCPs) são duas das principais barreiras para um tratamento mais generalizado.
Hipótese: Se os PCPs receberem treinamento e suporte para controle de peso, e se opções de tratamento com eficácia comprovada forem oferecidas a adultos obesos com comorbidades relacionadas ao peso com a maioria dos custos do tratamento reembolsados, então uma perda de peso clinicamente significativa será produzida em um número significativo desses indivíduos a um custo razoável.
Projeto: Este aplicativo propõe um estudo de intervenção de 12 meses entre adultos obesos atendidos em 4 clínicas de cuidados primários afiliados ao Denver Health (DH), um sistema de saúde integrado que atende a uma população etnicamente diversa e carente de atendimento médico. De uma grande população de pacientes (~8.000) com obesidade e pelo menos uma comorbidade, 350 indivíduos serão selecionados aleatoriamente para receber uma "caixa de ferramentas" de opções de tratamento. O restante será atribuído a uma condição de controle. A "caixa de ferramentas" incluirá: 1) substitutos de refeição; 2) aconselhamento em grupo para perda de peso; 3) adesão a centros recreativos; 4) farmacoterapia com fentermina; e 5) outras opções. Os pacientes no braço de intervenção passarão por uma avaliação inicial usando um programa de computador "sistemas especialistas". Eles serão solicitados a automonitorar a dieta e a atividade física antes de obter acesso aos serviços de gerenciamento de peso de custo mais alto na caixa de ferramentas. Os prestadores de cuidados primários ajudarão os pacientes a escolher as abordagens de tratamento, incentivar a adesão e monitorar o sucesso. Os navegadores de pacientes ajudarão os pacientes a acessar os tratamentos prescritos. O desfecho primário será a fração de pacientes em cada grupo que atingiram uma perda de peso de 5% após 12 meses de intervenção. Os resultados secundários incluirão a aceitação e utilização de opções de tratamento, mudanças nos fatores de risco de doenças cardiovasculares e outras utilizações de cuidados de saúde, em particular medicamentos ambulatoriais para diabetes, hipertensão e lipídios. Embora as modalidades de tratamento a serem usadas neste estudo não sejam novas, uma intervenção que fornece uma caixa de ferramentas de serviços de gerenciamento de peso em um ambiente clínico de rede de segurança e examina o efeito na utilização de cuidados de saúde é inovadora. As cartas de apoio enviadas atestam a necessidade de mais dados para que os prestadores de cuidados de saúde e os pagadores possam tomar decisões baseadas em evidências sobre o tratamento da obesidade para grandes populações de pacientes.
Impacto: Um resultado positivo encorajaria a adoção mais ampla de uma abordagem de caixa de ferramentas para controle de peso em ambientes de atenção primária. Um resultado negativo sugere fortemente que, mesmo com o "melhor cenário" de treinamento e suporte para o tratamento da obesidade, a clínica de cuidados primários não é uma via eficaz de entrega para controle de peso. Qualquer um dos resultados seria importante para moldar futuras decisões políticas sobre o tratamento da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 30 kg/m2 e < 45 kg/m2
- Qualquer um dos seguintes diagnósticos (relacionados ao peso): diabetes tipo 2 ou pré-diabetes, incluindo aqueles tratados com medicamentos para baixar a glicose; hipertensão, incluindo pacientes tratados com medicamentos anti-hipertensivos; hiperlipidemia, incluindo aquelas tratadas com agentes hipolipemiantes; doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica; apneia obstrutiva do sono
- Visitou o seu prestador de cuidados primários (PCP) pelo menos duas vezes durante os últimos 12 meses, incluindo uma vez nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; câncer tratado nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata localizado; outras contraindicações médicas para perda de peso (por exemplo, doença renal terminal, cirrose); abuso de substâncias ativas; tratamento atual para transtorno bipolar ou esquizofrenia; discrição do PCP (ver abaixo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
350 pacientes selecionados aleatoriamente em 4 clínicas recebem uma "caixa de ferramentas" de opções de perda de peso, incluindo ferramentas de automonitoramento; materiais educativos; passes para centros recreativos; programa comercial de perda de peso (Vigilantes do Peso); aconselhamento em grupo intensivo (Pesagem do Colorado); substitutos de refeição; e farmacoterapia da obesidade.
A avaliação inicial, um programa de computador, coleta o histórico de dieta e exercícios e ajuda os pacientes a escolherem os objetivos pessoais do tratamento.
Os pacientes interessados recebem um kit inicial com ferramentas de automonitoramento e substitutos de refeições.
Os indivíduos devem mostrar automonitoramento de dieta e exercício para obter terapias mais intensivas.
Os pacientes pagam um copagamento de US$ 5 a US$ 10 pelas terapias.
Eles selecionam uma terapia intensiva primária, mas podem adicionar/alterar dependendo dos resultados, adesão e disponibilidade orçamentária.
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vouchers para Vigilantes do Peso
Programa de perda de peso comportamental em grupo
Health Management Resources produtos substitutos de refeição (shakes e entradas)
Fentermina ou fentermina-topiramato (Qsymia)
Outros nomes:
Passe de 1 ano para um centro recreativo de Denver
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes do registro não selecionados para receber a caixa de ferramentas receberão os cuidados habituais para controle de peso.
Os cuidados habituais para a obesidade no DH incluem conselhos breves sobre perda de peso fornecidos pelos PCPs ou prescrição de medicamentos para perda de peso, pelos quais os pacientes pagam do próprio bolso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram >5% de perda de peso em 12 meses
Prazo: 1 ano
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Os participantes que tiveram uma linha de base e uma medição de peso de 12 meses foram incluídos.
A mudança de peso aos 12 meses foi medida como uma diferença percentual em relação ao peso inicial.
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1 ano
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Utilização de cuidados de saúde - Visitas clínicas não relacionadas ao estudo
Prazo: Período de estudo de 1 ano
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Avaliação das diferenças na utilização de recursos de saúde entre os grupos Ferramenta e Controle durante o período do estudo.
Utilização de recursos de saúde definida como o número de consultas clínicas fora do estudo.
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Período de estudo de 1 ano
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Utilização de Cuidados de Saúde - Medições de Laboratório
Prazo: Período de estudo de 1 ano
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Avaliação das diferenças na utilização de recursos de saúde entre os grupos Ferramenta e Controle durante o período do estudo.
Utilização de recursos de saúde definida como o número de medições laboratoriais feitas durante o período (incluindo A1C, creatinina e lipídios).
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Período de estudo de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentação da Obesidade
Prazo: Período de estudo de 1 ano
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Para avaliar:
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Período de estudo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- GM3469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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