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初级保健中肥胖治疗的工具箱方法 (Toolbox)

2017年7月20日 更新者:Daniel Bessesen、Denver Health and Hospital Authority

肥胖很常见,会导致成人出现许多医疗问题(例如糖尿病、高血压、高胆固醇、睡眠呼吸暂停、心脏病发作、中风)。 一系列治疗方法已证明可有效治疗肥胖症。 治疗包括改变生活方式、代餐和服用减肥药。 但是,大多数初级保健机构不提供太多肥胖治疗,因为初级保健提供者 (PCP) 没有受过良好培训,而且治疗报销不一致。

假设:如果 PCP 接受过体重管理方面的培训,并且如果大部分治疗费用得到报销,我们推测治疗“工具箱”可以在大量患者中产生临床上重要的体重减轻量。

设计:我们建议建立一个肥胖患者登记系统,该患者至少患有一种与其体重相关的常见疾病。 我们将从登记册中随机选择 350 人接受治疗以帮助减轻体重。 登记处的其余患者仍然可以接受肥胖治疗,但不会得到报销。 我们将在 Denver Health 进行这项研究,Denver Health 是一个大型公共医疗保健系统,为低收入、多种族的人群提供治疗。 所有 350 名患者都将获得一些用于体重管理的自我监测工具,并有机会进行计算机评估以选择正确的减肥治疗方法。 完成此项并记录其食物摄入量和身体活动 1 周的患者将获得“2 级”减肥治疗。 2 级治疗包括:商业减肥计划的代金券;强化团体减肥咨询;代餐;健身房会员;或减肥药。 患者将在其 PCP 的批准下选择他们想要的治疗。 Denver Health 的研究人员将帮助进行计算机评估和分配治疗。 我们感兴趣的是有多少百分比的患者减掉了他们起始体重的至少 5%。 我们还将探讨葡萄糖、血压和胆固醇的变化,我们将研究这种干预的成本,以及在研究结束时患者是否需要更少的药物来治疗与体重相关的疾病。

影响:如果研究成功,我们计划将结果提交给 Denver Health 的领导,看看他们是否会为那里的所有患者提供更广泛的肥胖治疗。

研究概览

详细说明

背景:肥胖很普遍,是影响美国成年人的许多常见疾病的根本原因。 在随机对照试验中,一系列治疗方案已证明可有效减轻体重和降低健康风险。 然而,目前在大多数初级保健机构中提供的肥胖治疗非常少。 治疗方式报销不足和初级保健提供者 (PCP) 缺乏系统培训是更广泛治疗的两个主要障碍。

假设:如果 PCP 接受体重管理方面的培训和支持,并且如果向患有体重相关合并症的肥胖成人提供经证实有效的治疗方案,并且大部分治疗费用得到报销,那么临床上有意义的体重减轻将在以合理的成本提供大量此类人员。

设计:此应用程序提议在丹佛健康中心 (DH) 附属的 4 家初级保健诊所接受护理的肥胖成人中进行为期 12 个月的干预试验,丹佛健康中心是一个综合医疗保健系统,服务于不同种族的医疗服务不足的人群。 从大量患有肥胖症和至少一种合并症的患者(约 8,000 名)中,将随机选择 350 名患者,以提供治疗方案“工具箱”。 其余部分将分配给控制条件。 “工具箱”将包括: 1) 膳食替代品; 2)团体减肥辅导; 3) 娱乐中心的会员资格; 4) 芬特明药物治疗;和 5) 其他选项。 干预组的患者将使用“专家系统”计算机程序进行初步评估。 然后,他们将被要求自我监控饮食和身体活动,然后才能获得工具箱中成本更高的体重管理服务。 初级保健提供者将帮助患者选择治疗方法、鼓励依从性并监测成功。 Patient Navigators 将协助患者获得规定的治疗。 主要结果将是每组患者在干预 12 个月后体重减轻 5% 的比例。 次要结果将包括接受和利用治疗方案、心血管疾病危险因素的变化和其他医疗保健利用,特别是糖尿病、高血压和血脂的门诊药物。 虽然本试验中使用的治疗方式并不新鲜,但在安全网临床环境中提供体重管理服务工具箱并检查对医疗保健利用的影响的干预措施是创新的。 提交的支持信证明需要更多数据,以便医疗保健提供者和付款人可以就向大量患者群体提供肥胖症治疗做出基于证据的决定。

影响:积极的结果将鼓励在初级保健机构中更广泛地采用工具箱方法进行体重管理。 阴性结果强烈表明,即使有肥胖治疗培训和支持的“最佳案例”,初级保健诊所也不是体重管理的有效途径。 这两种结果对于塑造未来关于肥胖治疗的政策决定都很重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4730

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. BMI > 30 公斤/平方米且 < 45 公斤/平方米
  2. 以下任何一种(与体重相关的)诊断: 2 型糖尿病或糖尿病前期,包括接受降糖药物治疗的糖尿病;高血压,包括接受抗高血压药物治疗的患者;高脂血症,包括那些用降脂药治疗的;动脉粥样硬化性心血管疾病,包括冠心病、脑血管疾病或外周血管疾病;阻塞性睡眠呼吸暂停
  3. 在过去 12 个月内至少拜访过他们的初级保健提供者 (PCP) 两次,包括在过去 6 个月内一次

排除标准:

过去 6 个月内心脏病发作或中风;在过去 5 年内接受过治疗的癌症,非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌除外;减肥的其他医学禁忌症(例如终末期肾病、肝硬化);活性物质滥用;目前治疗双相情感障碍或精神分裂症; PCP 的自由裁量权(见下文)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
4 家诊所的 350 名随机选择的患者会得到一个“工具箱”,里面有减肥选项,包括自我监测工具;教育材料;娱乐中心通行证;商业减肥计划(Weight Watchers);强化团体咨询(科罗拉多称重);代餐;和肥胖药物治疗。 初步评估是一个计算机程序,记录饮食和运动史,帮助患者选择个人治疗目标。 有兴趣的患者可以获得带有自我监测工具和膳食替代品的入门工具包。 受试者必须表现出对饮食和运动的自我监控,以获得更深入的治疗。 患者为治疗支付 5 至 10 美元的共付额。 他们选择主要的强化治疗,但能够根据结果、依从性和预算可用性增加/改变。
Weight Watchers 代金券
团体行为减肥计划
健康管理资源代餐产品(奶昔和主菜)
芬特明或芬特明-托吡酯 (Qsymia)
其他名称:
  • 芬特明或芬特明-托吡酯 (Qsymia)
丹佛娱乐中心 1 年通行证
NO_INTERVENTION:控制
未选择提供工具箱的登记患者将接受体重管理的常规护理。 DH 对肥胖症的常规护理包括 PCP 提供的简短减肥建议或减肥药处方,患者需自付费用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时体重减轻 >5% 的参与者百分比
大体时间:1年
包括进行基线和 12 个月体重测量的参与者。 12 个月时的体重变化以与起始体重的百分比差异来衡量。
1年
医疗保健利用 - 非研究门诊就诊
大体时间:1年学习期
评估研究期间工具组和对照组之间医疗资源利用的差异。 医疗保健资源利用率定义为非研究门诊就诊次数。
1年学习期
医疗保健利用 - 实验室测量
大体时间:1年学习期
评估研究期间工具组和对照组之间医疗资源利用的差异。 医疗保健资源利用率定义为在此期间进行的实验室测量(包括 A1C、肌酐和脂质)的数量。
1年学习期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖的文件
大体时间:1年学习期

评估:

  1. DHHA 注册控制组中存在肥胖的 ICD-9 代码
  2. 体重管理特定干预措施的证据类似于工具箱干预措施中提供的措施:处方减肥药、健身房会员资格、减肥计划或转介给减肥专家,以及代餐
1年学习期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel H Bessesen, MD、Chief of Endocrinology at Denver Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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