Työkalupaketti liikalihavuuden hoitoon perusterveydenhuollossa (Toolbox)
Liikalihavuus on yleistä ja aiheuttaa monia lääketieteellisiä ongelmia aikuisilla (esim. diabetes, verenpainetauti, korkea kolesteroli, uniapnea, sydänkohtaus, aivohalvaukset). Useat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi liikalihavuuden hoidossa. Hoitoja ovat elämäntapojen muuttaminen, ateriankorvaukset ja laihdutuslääkkeet. Useimmat perusterveydenhuollon laitokset eivät kuitenkaan tarjoa paljon lihavuuden hoitoa, koska perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) eivät ole hyvin koulutettuja ja koska hoitojen korvaus ei ole johdonmukaista.
Hypoteesi: Jos PCP:llä on koulutusta painonhallinnassa ja jos suurin osa hoitokustannuksista korvataan, oletamme, että hoitojen "työkalupakki" voi tuottaa kliinisesti tärkeän painonpudotuksen suurelle potilasryhmälle.
Suunnittelu: Ehdotamme rekisterin perustamista lihavista potilaista, joilla on vähintään yksi yleinen painoon liittyvä sairaus. Valitsemme rekisteristä satunnaisesti 350 henkilöä, joille tarjotaan painonpudotusta tukevia hoitoja. Loput rekisterin potilaista voivat edelleen saada lihavuushoitoa, mutta he eivät saa korvausta. Suoritamme tutkimuksen Denver Healthissa, suuressa julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, joka hoitaa pienituloista, etnisesti monimuotoista väestöä. Kaikille 350 potilaalle tarjotaan joitain itsevalvontatyökaluja painonhallintaan ja mahdollisuus tehdä tietokonearviointi oikean hoidon valitsemiseksi painonpudotukseen. Potilaille, jotka suorittavat tämän ja kirjaavat ruokansa ja fyysisen aktiivisuutensa viikon ajan, tarjotaan "tason 2" hoito laihtumiseen. Tason 2 hoidot sisältävät: kupongin kaupalliseen painonpudotusohjelmaan; intensiivinen ryhmäpainonpudotusneuvonta; ateriankorvikkeet; kuntosalin jäsenyys; tai laihdutuslääkkeitä. Potilaat valitsevat, minkä hoidon he haluavat, PCP:n suostumuksella. Denver Healthin tutkijat auttavat tietokonearvioinnissa ja hoitojen jakamisessa. Meitä kiinnostaa, kuinka monta prosenttia potilaista laihtuu vähintään 5 % lähtöpainostaan. Tutkimme myös glukoosin, verenpaineen ja kolesterolin muutoksia ja tarkastelemme, kuinka paljon tämä toimenpide maksaa ja tarvitsevatko potilaat vähemmän lääkitystä painoon liittyviin sairauksiinsa tutkimuksen lopussa.
Vaikutus: Jos tutkimus onnistuu, aiomme viedä tulokset Denver Healthin johtajille nähdäksemme, tekevätkö he liikalihavuuden hoidon laajemmin kaikkien potilaiden saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Liikalihavuus on yleistä ja on monien yleisten lääketieteellisten sairauksien perimmäinen syy, jotka vaikuttavat yhdysvaltalaisia aikuisia. Useat hoitovaihtoehdot ovat osoittaneet tehokkuutta painonpudotuksessa ja terveysriskien vähentämisessä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Kuitenkin hyvin vähän lihavuuden hoitoa tarjotaan tällä hetkellä useimmissa perusterveydenhuollossa. Hoitomenetelmien riittämätön korvaus ja perusterveydenhuollon tarjoajien järjestelmällisen koulutuksen puute ovat kaksi suurinta estettä hoidon laajemmalle leviämiselle.
Hypoteesi: Jos PCP:ille annetaan koulutusta ja tukea painonhallintaan ja jos lihaville aikuisille, joilla on painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia, tarjotaan hoitovaihtoehtoja, joiden teho on todistettu ja suurin osa hoitokustannuksista korvataan, kliinisesti merkittävä painonpudotus saadaan aikaan huomattava määrä näistä henkilöistä kohtuullisin kustannuksin.
Suunnittelu: Tämä sovellus ehdottaa 12 kuukauden interventiokoetta lihavilla aikuisilla, joita hoidetaan neljässä Denver Healthin (DH) sidoksissa olevaan perusterveydenhuoltoon, integroituun terveydenhuoltojärjestelmään, joka palvelee etnisesti monimuotoista lääketieteellisesti alipalvelusta kärsivää väestöä. Suuresta potilaiden populaatiosta (noin 8 000), joilla on liikalihavuus ja vähintään yksi samanaikainen sairaus, valitaan satunnaisesti 350 henkilöä, joille tarjotaan hoitovaihtoehtojen "työkalupakki". Loput määrätään ohjausehtoon. "Työkalulaatikko" sisältää: 1) ateriankorvikkeet; 2) ryhmäpainonpudotusneuvonta; 3) virkistyskeskusten jäsenyys; 4) farmakoterapia fentermiinillä; ja 5) muut vaihtoehdot. Interventioryhmän potilaat käyvät läpi alustavan arvioinnin "asiantuntijajärjestelmien" tietokoneohjelmalla. Heidän on sitten valvottava itse ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta ennen kuin he pääsevät käyttämään työkalupakin kalliimpia painonhallintapalveluita. Perusterveydenhuollon tarjoajat auttavat potilaita valitsemaan hoitomenetelmiä, rohkaisevat hoitoon sitoutumista ja seuraamaan onnistumista. Potilasnavigaattorit auttavat potilaita saamaan määrätyt hoidot. Ensisijainen tulos on se osa potilaista kussakin ryhmässä, joka saavuttaa 5 prosentin painonpudotuksen 12 kuukauden hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat hoitovaihtoehtojen omaksuminen ja hyödyntäminen, muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä sekä muu terveydenhuollon hyödyntäminen, erityisesti diabeteksen, verenpainetaudin ja lipidien avohoitolääkkeet. Vaikka tässä tutkimuksessa käytettävät hoitomenetelmät eivät ole uusia, interventio, joka tarjoaa painonhallintapalveluiden työkalupakin turvaverkkokliinisessä ympäristössä ja joka tutkii vaikutusta terveydenhuollon käyttöön, on innovatiivinen. Lähetetyt tukikirjeet osoittavat, että tarvitaan lisää tietoa, jotta terveydenhuollon tarjoajat ja maksajat voivat tehdä näyttöön perustuvia päätöksiä liikalihavuuden hoidon tarjoamisesta suurille potilasjoukoille.
Vaikutus: Positiivinen tulos kannustaisi painonhallinnan työkalupakki-lähestymistavan laajempaan käyttöön perusterveydenhuollossa. Negatiivinen tulos viittaa vahvasti siihen, että vaikka olisikin "parhaassa tapauksessa" liikalihavuuden hoidon koulutusta ja tukea, perusterveydenhuollon klinikka ei ole tehokas toimitusreitti painonhallinnassa. Kumpikin tulos olisi tärkeä liikalihavuuden hoitoa koskevien tulevien poliittisten päätösten muotoilussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2 ja < 45 kg/m2
- Mikä tahansa seuraavista (painoon liittyvistä) diagnooseista: tyypin 2 diabetes tai esidiabetes, mukaan lukien glukoosia alentavilla lääkkeillä hoidetut; verenpainetauti, mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä; hyperlipidemia, mukaan lukien lipidejä alentavilla aineilla hoidetut; ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai perifeerinen verisuonisairaus; obstruktiivinen uniapnea
- Vieraillut ensihoidon tarjoajan (PCP) luona vähintään kahdesti viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; syöpä, jota on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä; muut lääketieteelliset vasta-aiheet painonpudotukselle (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, kirroosi); vaikuttavien aineiden väärinkäyttö; kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian nykyinen hoito; PCP:n harkintavalta (katso alla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
350 satunnaisesti valittua potilasta 4 klinikalla saavat "työkalupakin" painonpudotusvaihtoehtoja, mukaan lukien itsevalvontatyökalut; koulutusmateriaalit; vapaa-ajan keskusliput; kaupallinen painonpudotusohjelma (Weight Watchers); intensiivinen ryhmäneuvonta (Colorado Weigh); ateriankorvikkeet; ja liikalihavuuden farmakoterapia.
Alkuarviointi, tietokoneohjelma, kerää ruokavalio- ja liikuntahistoriaa ja auttaa potilaita valitsemaan henkilökohtaiset hoitotavoitteet.
Kiinnostuneet potilaat saavat aloituspakkauksen, jossa on itsevalvontatyökaluja ja ateriankorvikkeita.
Koehenkilöiden on itse seurattava ruokavaliota ja liikuntaa saadakseen intensiivisempiä hoitoja.
Potilaat maksavat 5–10 dollarin omavastuumaksun hoidoista.
He valitsevat ensisijaisen intensiivihoidon, mutta voivat lisätä/muuttaa tuloksia tulosten, hoitoon sitoutumisen ja budjetin saatavuuden mukaan.
|
kupongit painonvartijoille
Ryhmäkäyttäytymispainonpudotusohjelma
Health Management Resources -ateriankorvaustuotteet (pirtelöt ja pääruoat)
Fentermiini tai fentermiini-topiramaatti (Qsymia)
Muut nimet:
1 vuoden lippu Denverin virkistyskeskukseen
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Rekisteripotilaat, joita ei ole valittu tarjoamaan työkalupakkia, saavat normaalia painonhallintaa.
DH:n liikalihavuuden tavanomaiseen hoitoon kuuluu PCP:n antama lyhyt painonpudotusneuvonta tai laihdutuslääkkeiden määrääminen, jonka potilaat maksavat omasta pussistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >5 % 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla oli sekä lähtötilanne että 12 kuukauden painonmittaus, otettiin mukaan.
Painon muutos 12 kuukauden kohdalla mitattiin prosentuaalisena erona heidän lähtöpainostaan.
|
1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Ei-opintoihin liittyvät klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakso
|
Työkalu- ja kontrolliryhmien välisten erojen arviointi terveydenhuollon resurssien käytössä tutkimusjakson aikana.
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste määritellään ei-opintoihin kuuluvien klinikkakäyntien lukumääräksi.
|
1 vuoden opiskelujakso
|
|
Terveydenhuollon käyttö - laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakso
|
Työkalu- ja kontrolliryhmien välisten erojen arviointi terveydenhuollon resurssien käytössä tutkimusjakson aikana.
Terveydenhuollon resurssien käyttöaste määritellään ajanjakson aikana tehtyjen laboratoriomittausten lukumääränä (mukaan lukien A1C, kreatiniini ja lipidit).
|
1 vuoden opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden dokumentaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakso
|
Arvioida:
|
1 vuoden opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antikonvulsantit
- Ruokahalua alentavat aineet
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Topiramaatti
- Fentermiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM3469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .