- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01922934
Soubor nástrojů k léčbě obezity v primární péči (Toolbox)
Obezita je běžná, způsobuje mnoho zdravotních problémů u dospělých (např. cukrovku, hypertenzi, vysoký cholesterol, spánkovou apnoe, srdeční infarkt, mrtvici). Řada léčebných postupů se ukázala jako účinná při léčbě obezity. Léčba zahrnuje úpravu životního stylu, náhradu jídla a léky na hubnutí. Většina zařízení primární péče však mnoho léčby obezity neposkytuje, protože poskytovatelé primární péče (PCP) nejsou dobře vyškoleni a protože úhrada za léčbu není konzistentní.
Hypotéza: Pokud mají PCP školení v řízení hmotnosti a pokud je většina nákladů na léčbu hrazena, předpokládáme, že „soubor nástrojů“ léčeb může u velké skupiny pacientů způsobit klinicky významné snížení hmotnosti.
Typ studie: Navrhujeme zřídit registr obézních pacientů s alespoň jedním běžným zdravotním stavem souvisejícím s jejich hmotností. Z registru náhodně vybereme 350 lidí, kterým bude nabídnuta léčba na pomoc při hubnutí. Zbývající pacienti z registru mohou i nadále dostávat léčbu obezity, ale nebude jim hrazena. Studii provedeme v Denver Health, velkém systému veřejné zdravotní péče, který zachází s nízkopříjmovou, etnicky různorodou populací. Všem 350 pacientům bude nabídnuto několik nástrojů pro sebekontrolu pro regulaci hmotnosti a možnost provést počítačové hodnocení, aby si vybrali správnou léčbu pro snížení hmotnosti. Pacientům, kteří toto absolvují a zaznamenají příjem potravy a fyzickou aktivitu po dobu 1 týdne, bude nabídnuta léčba „Level 2“ pro snížení hmotnosti. Ošetření úrovně 2 zahrnují: poukaz na komerční program hubnutí; intenzivní skupinové poradenství v oblasti hubnutí; náhražky jídla; členství v posilovně; nebo léky na hubnutí. Pacienti si se souhlasem svého PCP vyberou, jakou léčbu chtějí. Výzkumníci z Denver Health pomohou s počítačovým hodnocením a výdejem léčby. Zajímá nás, jaké procento pacientů ztratí alespoň 5 % své výchozí hmotnosti. Budeme také zkoumat změny glukózy, krevního tlaku a cholesterolu a podíváme se na to, kolik tato intervence stojí a zda pacienti na konci studie potřebují méně léků na své stavy související s hmotností.
Dopad: Pokud bude studie úspěšná, plánujeme předat výsledky vedoucím pracovníkům společnosti Denver Health, abychom zjistili, zda učiní léčbu obezity šířeji dostupnou pro všechny tamní pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Obezita je převládající a je hlavní příčinou mnoha běžných zdravotních stavů postihujících dospělé v USA. Řada léčebných možností prokázala účinnost při snižování hmotnosti a snižování zdravotních rizik v randomizovaných kontrolovaných studiích. Ve většině zařízení primární péče se však v současnosti poskytuje velmi málo léčby obezity. Neadekvátní úhrada léčebných modalit a nedostatek systematického školení poskytovatelů primární péče (PCP) jsou dvě z hlavních překážek širší léčby.
Hypotéza: Pokud je PCP poskytnuto školení a podpora pro řízení hmotnosti a pokud jsou obézním dospělým s přidruženými onemocněními souvisejícími s hmotností nabídnuty možnosti léčby s prokázanou účinností, přičemž většina nákladů na léčbu bude hrazena, pak bude dosaženo klinicky významného snížení hmotnosti v značný počet těchto jedinců za rozumnou cenu.
Design: Tato aplikace navrhuje 12měsíční intervenční studii mezi obézními dospělými, o něž se pečuje na 4 klinikách primární péče přidružených k Denver Health (DH), integrovanému systému zdravotní péče, který slouží etnicky různorodé populaci s nedostatečnými lékařskými službami. Z velké populace pacientů (~ 8 000) s obezitou a alespoň jedním přidruženým onemocněním bude náhodně vybráno 350 jedinců, kterým bude nabídnuta „sada nástrojů“ možností léčby. Zbytek bude přiřazen kontrolní podmínce. "Soubor nástrojů" bude obsahovat: 1) náhradu jídla; 2) skupinové poradenství v oblasti hubnutí; 3) členství v rekreačních střediscích; 4) farmakoterapie s fenterminem; a 5) další možnosti. Pacienti v intervenční větvi podstoupí počáteční hodnocení pomocí počítačového programu „expertní systémy“. Poté budou muset sami sledovat stravu a fyzickou aktivitu, než získají přístup ke službám řízení vyšší nákladové hmotnosti v sadě nástrojů. Poskytovatelé primární péče pomohou pacientům při výběru léčebných přístupů, podpoří adherenci a budou sledovat úspěšnost. Pacientské navigátory pomohou pacientům s přístupem k předepsané léčbě. Primárním výsledkem bude podíl pacientů v každé skupině, kteří po 12 měsících intervence dosáhnou 5% úbytku hmotnosti. Sekundární výstupy budou zahrnovat přijetí a využití možností léčby, změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a další využití zdravotní péče, zejména ambulantní medikace na diabetes, hypertenzi a lipidy. Zatímco léčebné modality používané v této studii nejsou nové, intervence poskytující sadu nástrojů služeb řízení hmotnosti v klinickém prostředí záchranné sítě a zkoumající účinek na využití zdravotní péče je inovativní. Předložené podpůrné dopisy potvrzují potřebu více údajů, aby poskytovatelé zdravotní péče a plátci mohli činit rozhodnutí založená na důkazech ohledně poskytování léčby obezity velké populaci pacientů.
Dopad: Pozitivní výsledek by podpořil širší přijetí souboru nástrojů k řízení hmotnosti v prostředí primární péče. Negativní výsledek by silně naznačoval, že i při „nejlepším scénáři“ tréninku a podpory léčby obezity není klinika primární péče efektivní cestou porodu pro řízení hmotnosti. Oba výsledky by byly důležité při formování budoucích politických rozhodnutí o léčbě obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 30 kg/m2 a < 45 kg/m2
- Jakákoli z následujících diagnóz (souvisejících s hmotností): diabetes 2. typu nebo prediabetes, včetně těch, které jsou léčeny léky na snížení hladiny glukózy; hypertenze, včetně pacientů léčených antihypertenzními léky; hyperlipidemie, včetně těch, které jsou léčeny činidly snižujícími lipidy; aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo periferního vaskulárního onemocnění; obstrukční spánkové apnoe
- Navštívil svého poskytovatele primární péče (PCP) alespoň dvakrát během posledních 12 měsíců, včetně jednou za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 6 měsíců; rakovinu léčenou během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prostaty; jiné lékařské kontraindikace ke snížení hmotnosti (např. konečné stádium onemocnění ledvin, cirhóza); zneužívání účinných látek; současná léčba bipolární poruchy nebo schizofrenie; uvážení PCP (viz níže)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
350 náhodně vybraných pacientů na 4 klinikách získá „soubor nástrojů“ s možnostmi hubnutí, včetně nástrojů pro vlastní kontrolu; vzdělávací materiály; průkazy rekreačního střediska; komerční program na hubnutí (Weight Watchers); intenzivní skupinové poradenství (Colorado Weigh); náhražky jídla; a farmakoterapie obezity.
Počáteční hodnocení, počítačový program, bere historii diety a cvičení a pomáhá pacientům vybrat si osobní cíle léčby.
Zájemci o pacienty dostanou startovací sadu s nástroji pro vlastní kontrolu a náhradou jídla.
Subjekty musí prokázat sebekontrolu stravy a cvičení, aby získaly intenzivnější terapie.
Pacienti platí za terapie spoluúčast 5–10 USD.
Vybírají primární intenzivní terapii, ale jsou schopni přidávat/měnit v závislosti na výsledcích, adherenci a dostupnosti rozpočtu.
|
poukázky pro Weight Watchers
Skupinový behaviorální program hubnutí
Health Management Resources produkty nahrazující jídlo (koktejly a předkrmy)
Fentermin nebo fentermin-topiramát (Qsymia)
Ostatní jména:
1 rok permanentka do rekreačního střediska v Denveru
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v registru, kteří nebudou vybráni, aby jim byl nabídnut soubor nástrojů, obdrží obvyklou péči o regulaci hmotnosti.
Obvyklá péče o obezitu na DH zahrnuje krátké rady ohledně hubnutí poskytované PCP nebo předepisování léků na hubnutí, které si pacienti hradí z vlastní kapsy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >5% úbytku hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Byli zahrnuti účastníci, kteří měli jak základní, tak 12měsíční měření hmotnosti.
Změna hmotnosti po 12 měsících byla měřena jako procentuální rozdíl od jejich výchozí hmotnosti.
|
1 rok
|
|
Využití zdravotní péče – návštěvy kliniky mimo studie
Časové okno: 1 roční období studia
|
Hodnocení rozdílů ve využití zdrojů zdravotní péče mezi nástrojovými a kontrolními skupinami během sledovaného období.
Využití zdrojů zdravotní péče definované jako počet nestudovaných klinik.
|
1 roční období studia
|
|
Využití zdravotní péče - Laboratorní měření
Časové okno: 1 roční období studia
|
Hodnocení rozdílů ve využití zdrojů zdravotní péče mezi nástrojovými a kontrolními skupinami během sledovaného období.
Využití zdrojů zdravotní péče definované jako počet laboratorních měření provedených během období (včetně A1C, kreatininu a lipidů).
|
1 roční období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace obezity
Časové okno: 1 roční období studia
|
Posoudit:
|
1 roční období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antikonvulziva
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Topiramát
- Phentermine
Další identifikační čísla studie
- GM3469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komerční program na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
University of California, San FranciscoStaženo