Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soubor nástrojů k léčbě obezity v primární péči (Toolbox)

20. července 2017 aktualizováno: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

Obezita je běžná, způsobuje mnoho zdravotních problémů u dospělých (např. cukrovku, hypertenzi, vysoký cholesterol, spánkovou apnoe, srdeční infarkt, mrtvici). Řada léčebných postupů se ukázala jako účinná při léčbě obezity. Léčba zahrnuje úpravu životního stylu, náhradu jídla a léky na hubnutí. Většina zařízení primární péče však mnoho léčby obezity neposkytuje, protože poskytovatelé primární péče (PCP) nejsou dobře vyškoleni a protože úhrada za léčbu není konzistentní.

Hypotéza: Pokud mají PCP školení v řízení hmotnosti a pokud je většina nákladů na léčbu hrazena, předpokládáme, že „soubor nástrojů“ léčeb může u velké skupiny pacientů způsobit klinicky významné snížení hmotnosti.

Typ studie: Navrhujeme zřídit registr obézních pacientů s alespoň jedním běžným zdravotním stavem souvisejícím s jejich hmotností. Z registru náhodně vybereme 350 lidí, kterým bude nabídnuta léčba na pomoc při hubnutí. Zbývající pacienti z registru mohou i nadále dostávat léčbu obezity, ale nebude jim hrazena. Studii provedeme v Denver Health, velkém systému veřejné zdravotní péče, který zachází s nízkopříjmovou, etnicky různorodou populací. Všem 350 pacientům bude nabídnuto několik nástrojů pro sebekontrolu pro regulaci hmotnosti a možnost provést počítačové hodnocení, aby si vybrali správnou léčbu pro snížení hmotnosti. Pacientům, kteří toto absolvují a zaznamenají příjem potravy a fyzickou aktivitu po dobu 1 týdne, bude nabídnuta léčba „Level 2“ pro snížení hmotnosti. Ošetření úrovně 2 zahrnují: poukaz na komerční program hubnutí; intenzivní skupinové poradenství v oblasti hubnutí; náhražky jídla; členství v posilovně; nebo léky na hubnutí. Pacienti si se souhlasem svého PCP vyberou, jakou léčbu chtějí. Výzkumníci z Denver Health pomohou s počítačovým hodnocením a výdejem léčby. Zajímá nás, jaké procento pacientů ztratí alespoň 5 % své výchozí hmotnosti. Budeme také zkoumat změny glukózy, krevního tlaku a cholesterolu a podíváme se na to, kolik tato intervence stojí a zda pacienti na konci studie potřebují méně léků na své stavy související s hmotností.

Dopad: Pokud bude studie úspěšná, plánujeme předat výsledky vedoucím pracovníkům společnosti Denver Health, abychom zjistili, zda učiní léčbu obezity šířeji dostupnou pro všechny tamní pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Obezita je převládající a je hlavní příčinou mnoha běžných zdravotních stavů postihujících dospělé v USA. Řada léčebných možností prokázala účinnost při snižování hmotnosti a snižování zdravotních rizik v randomizovaných kontrolovaných studiích. Ve většině zařízení primární péče se však v současnosti poskytuje velmi málo léčby obezity. Neadekvátní úhrada léčebných modalit a nedostatek systematického školení poskytovatelů primární péče (PCP) jsou dvě z hlavních překážek širší léčby.

Hypotéza: Pokud je PCP poskytnuto školení a podpora pro řízení hmotnosti a pokud jsou obézním dospělým s přidruženými onemocněními souvisejícími s hmotností nabídnuty možnosti léčby s prokázanou účinností, přičemž většina nákladů na léčbu bude hrazena, pak bude dosaženo klinicky významného snížení hmotnosti v značný počet těchto jedinců za rozumnou cenu.

Design: Tato aplikace navrhuje 12měsíční intervenční studii mezi obézními dospělými, o něž se pečuje na 4 klinikách primární péče přidružených k Denver Health (DH), integrovanému systému zdravotní péče, který slouží etnicky různorodé populaci s nedostatečnými lékařskými službami. Z velké populace pacientů (~ 8 000) s obezitou a alespoň jedním přidruženým onemocněním bude náhodně vybráno 350 jedinců, kterým bude nabídnuta „sada nástrojů“ možností léčby. Zbytek bude přiřazen kontrolní podmínce. "Soubor nástrojů" bude obsahovat: 1) náhradu jídla; 2) skupinové poradenství v oblasti hubnutí; 3) členství v rekreačních střediscích; 4) farmakoterapie s fenterminem; a 5) další možnosti. Pacienti v intervenční větvi podstoupí počáteční hodnocení pomocí počítačového programu „expertní systémy“. Poté budou muset sami sledovat stravu a fyzickou aktivitu, než získají přístup ke službám řízení vyšší nákladové hmotnosti v sadě nástrojů. Poskytovatelé primární péče pomohou pacientům při výběru léčebných přístupů, podpoří adherenci a budou sledovat úspěšnost. Pacientské navigátory pomohou pacientům s přístupem k předepsané léčbě. Primárním výsledkem bude podíl pacientů v každé skupině, kteří po 12 měsících intervence dosáhnou 5% úbytku hmotnosti. Sekundární výstupy budou zahrnovat přijetí a využití možností léčby, změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a další využití zdravotní péče, zejména ambulantní medikace na diabetes, hypertenzi a lipidy. Zatímco léčebné modality používané v této studii nejsou nové, intervence poskytující sadu nástrojů služeb řízení hmotnosti v klinickém prostředí záchranné sítě a zkoumající účinek na využití zdravotní péče je inovativní. Předložené podpůrné dopisy potvrzují potřebu více údajů, aby poskytovatelé zdravotní péče a plátci mohli činit rozhodnutí založená na důkazech ohledně poskytování léčby obezity velké populaci pacientů.

Dopad: Pozitivní výsledek by podpořil širší přijetí souboru nástrojů k řízení hmotnosti v prostředí primární péče. Negativní výsledek by silně naznačoval, že i při „nejlepším scénáři“ tréninku a podpory léčby obezity není klinika primární péče efektivní cestou porodu pro řízení hmotnosti. Oba výsledky by byly důležité při formování budoucích politických rozhodnutí o léčbě obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4730

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI > 30 kg/m2 a < 45 kg/m2
  2. Jakákoli z následujících diagnóz (souvisejících s hmotností): diabetes 2. typu nebo prediabetes, včetně těch, které jsou léčeny léky na snížení hladiny glukózy; hypertenze, včetně pacientů léčených antihypertenzními léky; hyperlipidemie, včetně těch, které jsou léčeny činidly snižujícími lipidy; aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo periferního vaskulárního onemocnění; obstrukční spánkové apnoe
  3. Navštívil svého poskytovatele primární péče (PCP) alespoň dvakrát během posledních 12 měsíců, včetně jednou za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 6 měsíců; rakovinu léčenou během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prostaty; jiné lékařské kontraindikace ke snížení hmotnosti (např. konečné stádium onemocnění ledvin, cirhóza); zneužívání účinných látek; současná léčba bipolární poruchy nebo schizofrenie; uvážení PCP (viz níže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
350 náhodně vybraných pacientů na 4 klinikách získá „soubor nástrojů“ s možnostmi hubnutí, včetně nástrojů pro vlastní kontrolu; vzdělávací materiály; průkazy rekreačního střediska; komerční program na hubnutí (Weight Watchers); intenzivní skupinové poradenství (Colorado Weigh); náhražky jídla; a farmakoterapie obezity. Počáteční hodnocení, počítačový program, bere historii diety a cvičení a pomáhá pacientům vybrat si osobní cíle léčby. Zájemci o pacienty dostanou startovací sadu s nástroji pro vlastní kontrolu a náhradou jídla. Subjekty musí prokázat sebekontrolu stravy a cvičení, aby získaly intenzivnější terapie. Pacienti platí za terapie spoluúčast 5–10 USD. Vybírají primární intenzivní terapii, ale jsou schopni přidávat/měnit v závislosti na výsledcích, adherenci a dostupnosti rozpočtu.
poukázky pro Weight Watchers
Skupinový behaviorální program hubnutí
Health Management Resources produkty nahrazující jídlo (koktejly a předkrmy)
Fentermin nebo fentermin-topiramát (Qsymia)
Ostatní jména:
  • Fentermin nebo fentermin-topiramát (Qsymia)
1 rok permanentka do rekreačního střediska v Denveru
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti v registru, kteří nebudou vybráni, aby jim byl nabídnut soubor nástrojů, obdrží obvyklou péči o regulaci hmotnosti. Obvyklá péče o obezitu na DH zahrnuje krátké rady ohledně hubnutí poskytované PCP nebo předepisování léků na hubnutí, které si pacienti hradí z vlastní kapsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli >5% úbytku hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Byli zahrnuti účastníci, kteří měli jak základní, tak 12měsíční měření hmotnosti. Změna hmotnosti po 12 měsících byla měřena jako procentuální rozdíl od jejich výchozí hmotnosti.
1 rok
Využití zdravotní péče – návštěvy kliniky mimo studie
Časové okno: 1 roční období studia
Hodnocení rozdílů ve využití zdrojů zdravotní péče mezi nástrojovými a kontrolními skupinami během sledovaného období. Využití zdrojů zdravotní péče definované jako počet nestudovaných klinik.
1 roční období studia
Využití zdravotní péče - Laboratorní měření
Časové okno: 1 roční období studia
Hodnocení rozdílů ve využití zdrojů zdravotní péče mezi nástrojovými a kontrolními skupinami během sledovaného období. Využití zdrojů zdravotní péče definované jako počet laboratorních měření provedených během období (včetně A1C, kreatininu a lipidů).
1 roční období studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace obezity
Časové okno: 1 roční období studia

Posoudit:

  1. Přítomnost kódu ICD-9 pro obezitu v kontrolní skupině registru DHHA
  2. Důkaz o specifické intervenci pro řízení hmotnosti, která se podobá tomu, co bylo nabízeno v rámci sady nástrojů: předepsané léky na hubnutí, členství v posilovně, program na hubnutí nebo doporučení ke specialistovi na hubnutí a náhrady jídla
1 roční období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komerční program na hubnutí

Předplatit