Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un enfoque de caja de herramientas para el tratamiento de la obesidad en atención primaria (Toolbox)

20 de julio de 2017 actualizado por: Daniel Bessesen, Denver Health and Hospital Authority

La obesidad es común y causa muchos problemas médicos en adultos (por ejemplo, diabetes, hipertensión, colesterol alto, apnea del sueño, ataque cardíaco, accidentes cerebrovasculares). Una variedad de tratamientos han demostrado ser efectivos para tratar la obesidad. Los tratamientos incluyen modificación del estilo de vida, reemplazos de comidas y medicamentos para bajar de peso. Sin embargo, la mayoría de los entornos de atención primaria no brindan mucho tratamiento para la obesidad, ya que los proveedores de atención primaria (PCP) no están bien capacitados y porque el reembolso de los tratamientos no es constante.

Hipótesis: Si los PCP tienen capacitación en control de peso y si se reembolsan la mayoría de los costos del tratamiento, suponemos que una "caja de herramientas" de tratamientos puede producir una cantidad de pérdida de peso clínicamente importante en un gran grupo de pacientes.

Diseño: Proponemos establecer un registro de pacientes obesos con al menos una condición médica común relacionada con su peso. Del registro, seleccionaremos aleatoriamente a 350 personas a las que se les ofrecerán tratamientos para ayudarlos a perder peso. El resto de los pacientes del registro aún pueden recibir tratamiento para la obesidad, pero no se les reembolsará. Llevaremos a cabo el estudio en Denver Health, un gran sistema de atención médica pública que trata a una población étnicamente diversa y de bajos ingresos. A los 350 pacientes se les ofrecerán algunas herramientas de autocontrol para controlar el peso y la posibilidad de realizar una evaluación por computadora para seleccionar el tratamiento adecuado para perder peso. A los pacientes que completen esto y registren su ingesta de alimentos y actividad física durante 1 semana se les ofrecerá un tratamiento de "Nivel 2" para bajar de peso. Los tratamientos de nivel 2 incluyen: un vale para un programa comercial de pérdida de peso; consejería intensiva de pérdida de peso en grupo; reemplazos de comidas; Membresía de gimnasio; o medicamentos para bajar de peso. Los pacientes elegirán qué tratamiento desean, con la aprobación de su PCP. Los investigadores de Denver Health ayudarán con la evaluación por computadora y la administración de los tratamientos. Nos interesa saber qué porcentaje de pacientes pierden al menos el 5% de su peso inicial. También exploraremos los cambios en la glucosa, la presión arterial y el colesterol, y veremos cuánto cuesta esta intervención y si los pacientes necesitan menos medicamentos para sus afecciones relacionadas con el peso al final del estudio.

Impacto: si el estudio tiene éxito, planeamos llevar los resultados a los líderes de Denver Health para ver si harán que el tratamiento de la obesidad esté más disponible para todos los pacientes allí.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la obesidad prevalece y es la causa principal de muchas afecciones médicas comunes que afectan a los adultos estadounidenses. Una variedad de opciones de tratamiento han demostrado eficacia para producir pérdida de peso y reducir los riesgos para la salud en ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, actualmente se brinda muy poco tratamiento para la obesidad en la mayoría de los entornos de atención primaria. El reembolso inadecuado de las modalidades de tratamiento y la falta de capacitación sistemática de los proveedores de atención primaria (PCP) son dos de las principales barreras para un tratamiento más generalizado.

Hipótesis: si los médicos de atención primaria reciben capacitación y apoyo para el control del peso, y si se ofrecen opciones de tratamiento con eficacia comprobada a adultos obesos con comorbilidades relacionadas con el peso y se reembolsa la mayor parte del costo del tratamiento, entonces se producirá una pérdida de peso clínicamente significativa en un número significativo de estas personas a un costo razonable.

Diseño: esta aplicación propone un ensayo de intervención de 12 meses entre adultos obesos atendidos en 4 clínicas de atención primaria afiliadas a Denver Health (DH), un sistema de atención médica integrado que atiende a una población étnicamente diversa y médicamente desatendida. De entre una gran población de pacientes (~8,000) con obesidad y al menos una condición comórbida, se seleccionarán al azar 350 individuos para ofrecerles una "caja de herramientas" de opciones de tratamiento. El resto se asignará a una condición de control. La "caja de herramientas" incluirá: 1) reemplazos de comidas; 2) asesoramiento grupal para la pérdida de peso; 3) membresía en centros de recreación; 4) farmacoterapia con fentermina; y 5) otras opciones. Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación inicial utilizando un programa informático de "sistemas expertos". Luego se les pedirá que autocontrolen la dieta y la actividad física antes de obtener acceso a los servicios de control de peso de mayor costo en la caja de herramientas. Los proveedores de atención primaria ayudarán a los pacientes a elegir enfoques de tratamiento, alentarán la adherencia y controlarán el éxito. Los navegadores de pacientes ayudarán a los pacientes a acceder a los tratamientos prescritos. El resultado primario será la fracción de pacientes en cada grupo que logra una pérdida de peso del 5% después de 12 meses de intervención. Los resultados secundarios incluirán la adopción y utilización de opciones de tratamiento, cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y otra utilización de atención médica, en particular medicamentos ambulatorios para diabetes, hipertensión y lípidos. Si bien las modalidades de tratamiento que se usarán en este ensayo no son nuevas, una intervención que brinde una caja de herramientas de servicios de control de peso en un entorno clínico de red de seguridad y que examine el efecto sobre la utilización de la atención médica es innovadora. Las cartas de apoyo enviadas dan fe de la necesidad de más datos para que los proveedores de atención médica y los pagadores puedan tomar decisiones basadas en evidencia con respecto a la provisión de tratamiento para la obesidad a grandes poblaciones de pacientes.

Impacto: un resultado positivo alentaría la adopción más amplia de un enfoque de caja de herramientas para el control del peso en entornos de atención primaria. Un resultado negativo sugeriría fuertemente que incluso con el "mejor de los casos" de capacitación y apoyo para el tratamiento de la obesidad, la clínica de atención primaria no es una ruta efectiva de entrega para el control del peso. Cualquiera de los resultados sería importante para dar forma a futuras decisiones políticas sobre el tratamiento de la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4730

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. IMC > 30 kg/m2 y < 45 kg/m2
  2. Cualquiera de los siguientes diagnósticos (relacionados con el peso): diabetes tipo 2 o prediabetes, incluidas aquellas tratadas con medicamentos para reducir la glucosa; hipertensión, incluidos los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos; hiperlipidemia, incluidas las tratadas con agentes reductores de lípidos; enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que incluye enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica; Apnea obstructiva del sueño
  3. Visitó a su proveedor de atención primaria (PCP) al menos dos veces durante los últimos 12 meses, incluida una vez en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; cáncer tratado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado; otras contraindicaciones médicas para la pérdida de peso (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis); abuso de sustancias activas; tratamiento actual para el trastorno bipolar o la esquizofrenia; discreción del PCP (ver más abajo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
350 pacientes seleccionados al azar en 4 clínicas obtienen una "caja de herramientas" de opciones para perder peso, incluidas herramientas de autocontrol; materiales educativos; pases para el centro de recreación; programa comercial de pérdida de peso (Weight Watchers); consejería grupal intensiva (Colorado Weigh); reemplazos de comidas; y farmacoterapia de la obesidad. La evaluación inicial, un programa de computadora, toma el historial de dieta y ejercicio y ayuda a los pacientes a elegir objetivos de tratamiento personales. Los pacientes interesados ​​obtienen un kit de inicio con herramientas de autocontrol y reemplazos de comidas. Los sujetos deben mostrar un autocontrol de la dieta y el ejercicio para recibir terapias más intensivas. Los pacientes pagan un copago de $5 a $10 por las terapias. Seleccionan una terapia intensiva primaria, pero pueden agregar/cambiar según los resultados, la adherencia y la disponibilidad de presupuesto.
vales para Weight Watchers
Programa grupal de pérdida de peso conductual
Productos de reemplazo de comidas de Health Management Resources (batidos y platos principales)
Fentermina o fentermina-topiramato (Qsymia)
Otros nombres:
  • Fentermina o fentermina-topiramato (Qsymia)
Pase de 1 año para un centro recreativo de Denver
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes del registro no seleccionados para recibir la caja de herramientas recibirán la atención habitual para controlar el peso. La atención habitual para la obesidad en DH incluye consejos breves para perder peso proporcionados por médicos de atención primaria o la prescripción de medicamentos para perder peso, que los pacientes pagan de su bolsillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >5 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Se incluyeron los participantes que tenían una medición de peso inicial y de 12 meses. El cambio de peso a los 12 meses se midió como una diferencia porcentual de su peso inicial.
1 año
Utilización de la atención médica: visitas a la clínica que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
Evaluación de las diferencias en la utilización de recursos de atención médica entre los grupos Herramienta y Control durante el período de estudio. Utilización de recursos de atención de la salud definida como el número de visitas a la clínica fuera del estudio.
Período de estudio de 1 año
Utilización de la atención médica: mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
Evaluación de las diferencias en la utilización de recursos de atención médica entre los grupos Herramienta y Control durante el período de estudio. Utilización de recursos de atención médica definida como la cantidad de mediciones de laboratorio realizadas durante el período (incluidos A1C, creatinina y lípidos).
Período de estudio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación de Obesidad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año

Para evaluar:

  1. Presencia del código CIE-9 para obesidad en el grupo de control del registro DHHA
  2. Evidencia de una intervención específica para el control del peso similar a la que se ofreció en la intervención de la caja de herramientas: prescripción de medicamentos para la pérdida de peso, membresía en un gimnasio, programa de pérdida de peso o remisión a un especialista en pérdida de peso y reemplazos de comidas
Período de estudio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir