- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01922934
Un enfoque de caja de herramientas para el tratamiento de la obesidad en atención primaria (Toolbox)
La obesidad es común y causa muchos problemas médicos en adultos (por ejemplo, diabetes, hipertensión, colesterol alto, apnea del sueño, ataque cardíaco, accidentes cerebrovasculares). Una variedad de tratamientos han demostrado ser efectivos para tratar la obesidad. Los tratamientos incluyen modificación del estilo de vida, reemplazos de comidas y medicamentos para bajar de peso. Sin embargo, la mayoría de los entornos de atención primaria no brindan mucho tratamiento para la obesidad, ya que los proveedores de atención primaria (PCP) no están bien capacitados y porque el reembolso de los tratamientos no es constante.
Hipótesis: Si los PCP tienen capacitación en control de peso y si se reembolsan la mayoría de los costos del tratamiento, suponemos que una "caja de herramientas" de tratamientos puede producir una cantidad de pérdida de peso clínicamente importante en un gran grupo de pacientes.
Diseño: Proponemos establecer un registro de pacientes obesos con al menos una condición médica común relacionada con su peso. Del registro, seleccionaremos aleatoriamente a 350 personas a las que se les ofrecerán tratamientos para ayudarlos a perder peso. El resto de los pacientes del registro aún pueden recibir tratamiento para la obesidad, pero no se les reembolsará. Llevaremos a cabo el estudio en Denver Health, un gran sistema de atención médica pública que trata a una población étnicamente diversa y de bajos ingresos. A los 350 pacientes se les ofrecerán algunas herramientas de autocontrol para controlar el peso y la posibilidad de realizar una evaluación por computadora para seleccionar el tratamiento adecuado para perder peso. A los pacientes que completen esto y registren su ingesta de alimentos y actividad física durante 1 semana se les ofrecerá un tratamiento de "Nivel 2" para bajar de peso. Los tratamientos de nivel 2 incluyen: un vale para un programa comercial de pérdida de peso; consejería intensiva de pérdida de peso en grupo; reemplazos de comidas; Membresía de gimnasio; o medicamentos para bajar de peso. Los pacientes elegirán qué tratamiento desean, con la aprobación de su PCP. Los investigadores de Denver Health ayudarán con la evaluación por computadora y la administración de los tratamientos. Nos interesa saber qué porcentaje de pacientes pierden al menos el 5% de su peso inicial. También exploraremos los cambios en la glucosa, la presión arterial y el colesterol, y veremos cuánto cuesta esta intervención y si los pacientes necesitan menos medicamentos para sus afecciones relacionadas con el peso al final del estudio.
Impacto: si el estudio tiene éxito, planeamos llevar los resultados a los líderes de Denver Health para ver si harán que el tratamiento de la obesidad esté más disponible para todos los pacientes allí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la obesidad prevalece y es la causa principal de muchas afecciones médicas comunes que afectan a los adultos estadounidenses. Una variedad de opciones de tratamiento han demostrado eficacia para producir pérdida de peso y reducir los riesgos para la salud en ensayos controlados aleatorios. Sin embargo, actualmente se brinda muy poco tratamiento para la obesidad en la mayoría de los entornos de atención primaria. El reembolso inadecuado de las modalidades de tratamiento y la falta de capacitación sistemática de los proveedores de atención primaria (PCP) son dos de las principales barreras para un tratamiento más generalizado.
Hipótesis: si los médicos de atención primaria reciben capacitación y apoyo para el control del peso, y si se ofrecen opciones de tratamiento con eficacia comprobada a adultos obesos con comorbilidades relacionadas con el peso y se reembolsa la mayor parte del costo del tratamiento, entonces se producirá una pérdida de peso clínicamente significativa en un número significativo de estas personas a un costo razonable.
Diseño: esta aplicación propone un ensayo de intervención de 12 meses entre adultos obesos atendidos en 4 clínicas de atención primaria afiliadas a Denver Health (DH), un sistema de atención médica integrado que atiende a una población étnicamente diversa y médicamente desatendida. De entre una gran población de pacientes (~8,000) con obesidad y al menos una condición comórbida, se seleccionarán al azar 350 individuos para ofrecerles una "caja de herramientas" de opciones de tratamiento. El resto se asignará a una condición de control. La "caja de herramientas" incluirá: 1) reemplazos de comidas; 2) asesoramiento grupal para la pérdida de peso; 3) membresía en centros de recreación; 4) farmacoterapia con fentermina; y 5) otras opciones. Los pacientes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación inicial utilizando un programa informático de "sistemas expertos". Luego se les pedirá que autocontrolen la dieta y la actividad física antes de obtener acceso a los servicios de control de peso de mayor costo en la caja de herramientas. Los proveedores de atención primaria ayudarán a los pacientes a elegir enfoques de tratamiento, alentarán la adherencia y controlarán el éxito. Los navegadores de pacientes ayudarán a los pacientes a acceder a los tratamientos prescritos. El resultado primario será la fracción de pacientes en cada grupo que logra una pérdida de peso del 5% después de 12 meses de intervención. Los resultados secundarios incluirán la adopción y utilización de opciones de tratamiento, cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y otra utilización de atención médica, en particular medicamentos ambulatorios para diabetes, hipertensión y lípidos. Si bien las modalidades de tratamiento que se usarán en este ensayo no son nuevas, una intervención que brinde una caja de herramientas de servicios de control de peso en un entorno clínico de red de seguridad y que examine el efecto sobre la utilización de la atención médica es innovadora. Las cartas de apoyo enviadas dan fe de la necesidad de más datos para que los proveedores de atención médica y los pagadores puedan tomar decisiones basadas en evidencia con respecto a la provisión de tratamiento para la obesidad a grandes poblaciones de pacientes.
Impacto: un resultado positivo alentaría la adopción más amplia de un enfoque de caja de herramientas para el control del peso en entornos de atención primaria. Un resultado negativo sugeriría fuertemente que incluso con el "mejor de los casos" de capacitación y apoyo para el tratamiento de la obesidad, la clínica de atención primaria no es una ruta efectiva de entrega para el control del peso. Cualquiera de los resultados sería importante para dar forma a futuras decisiones políticas sobre el tratamiento de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 30 kg/m2 y < 45 kg/m2
- Cualquiera de los siguientes diagnósticos (relacionados con el peso): diabetes tipo 2 o prediabetes, incluidas aquellas tratadas con medicamentos para reducir la glucosa; hipertensión, incluidos los pacientes tratados con medicamentos antihipertensivos; hiperlipidemia, incluidas las tratadas con agentes reductores de lípidos; enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que incluye enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica; Apnea obstructiva del sueño
- Visitó a su proveedor de atención primaria (PCP) al menos dos veces durante los últimos 12 meses, incluida una vez en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; cáncer tratado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata localizado; otras contraindicaciones médicas para la pérdida de peso (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis); abuso de sustancias activas; tratamiento actual para el trastorno bipolar o la esquizofrenia; discreción del PCP (ver más abajo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
350 pacientes seleccionados al azar en 4 clínicas obtienen una "caja de herramientas" de opciones para perder peso, incluidas herramientas de autocontrol; materiales educativos; pases para el centro de recreación; programa comercial de pérdida de peso (Weight Watchers); consejería grupal intensiva (Colorado Weigh); reemplazos de comidas; y farmacoterapia de la obesidad.
La evaluación inicial, un programa de computadora, toma el historial de dieta y ejercicio y ayuda a los pacientes a elegir objetivos de tratamiento personales.
Los pacientes interesados obtienen un kit de inicio con herramientas de autocontrol y reemplazos de comidas.
Los sujetos deben mostrar un autocontrol de la dieta y el ejercicio para recibir terapias más intensivas.
Los pacientes pagan un copago de $5 a $10 por las terapias.
Seleccionan una terapia intensiva primaria, pero pueden agregar/cambiar según los resultados, la adherencia y la disponibilidad de presupuesto.
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vales para Weight Watchers
Programa grupal de pérdida de peso conductual
Productos de reemplazo de comidas de Health Management Resources (batidos y platos principales)
Fentermina o fentermina-topiramato (Qsymia)
Otros nombres:
Pase de 1 año para un centro recreativo de Denver
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes del registro no seleccionados para recibir la caja de herramientas recibirán la atención habitual para controlar el peso.
La atención habitual para la obesidad en DH incluye consejos breves para perder peso proporcionados por médicos de atención primaria o la prescripción de medicamentos para perder peso, que los pacientes pagan de su bolsillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso >5 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Se incluyeron los participantes que tenían una medición de peso inicial y de 12 meses.
El cambio de peso a los 12 meses se midió como una diferencia porcentual de su peso inicial.
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1 año
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Utilización de la atención médica: visitas a la clínica que no pertenecen al estudio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
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Evaluación de las diferencias en la utilización de recursos de atención médica entre los grupos Herramienta y Control durante el período de estudio.
Utilización de recursos de atención de la salud definida como el número de visitas a la clínica fuera del estudio.
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Período de estudio de 1 año
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Utilización de la atención médica: mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
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Evaluación de las diferencias en la utilización de recursos de atención médica entre los grupos Herramienta y Control durante el período de estudio.
Utilización de recursos de atención médica definida como la cantidad de mediciones de laboratorio realizadas durante el período (incluidos A1C, creatinina y lípidos).
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Período de estudio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de Obesidad
Periodo de tiempo: Período de estudio de 1 año
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Para evaluar:
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Período de estudio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H Bessesen, MD, Chief of Endocrinology at Denver Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saxon DR, Chaussee EL, Juarez-Colunga E, Tsai AG, Iwamoto SJ, Speer RB, Heyn H, Kealey EH, Bessesen DH. A Toolbox Approach to Obesity Treatment in Urban Safety-Net Primary Care Clinics: a Pragmatic Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2019 Nov;34(11):2405-2413. doi: 10.1007/s11606-019-05222-0. Epub 2019 Aug 26.
- Iwamoto S, Saxon D, Tsai A, Leister E, Speer R, Heyn H, Kealey E, Juarez-Colunga E, Gudzune K, Bleich S, Clark J, Bessesen D. Effects of Education and Experience on Primary Care Providers' Perspectives of Obesity Treatments during a Pragmatic Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Oct;26(10):1532-1538. doi: 10.1002/oby.22223. Epub 2018 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Otros números de identificación del estudio
- GM3469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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