胃静脈瘤におけるシアノアクリレート + リピオドールとシアノアクリレート + ラウロマクロゴールの注射
2016年1月4日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
胃静脈瘤におけるシアノアクリレートとリピオドールの混合物の内視鏡注射とシアノアクリレートとラウロマクロゴールの効果を比較するためのランダム化研究
このランダム化研究の目的は、胃静脈瘤におけるシアノアクリレートとリピオドールの混合物の内視鏡注射とシアノアクリレートとラウロマクロゴールの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症患者の最も頻繁な死亡原因の 1 つとして知られています。
患者に出血エピソードがある場合、それ以上の予防的治療が行われなければ、将来的に別の再出血イベントが発生し、場合によっては末期イベントになる可能性が非常に高くなります。
門脈圧亢進症の患者の 18 ～ 70% に胃静脈瘤が発生します。門脈圧亢進症はより重症で、より多くの輸血を必要とし、食道静脈瘤出血よりも死亡率が高く、再出血率も高くなります (38 ～ 89%)。
一般的なコンセンサスにより、内視鏡的シアノアクリレート注射を止血の第一選択治療および胃静脈瘤の二次予防として使用することが推奨されています。
ただし、シアノアクリレートとリピオドールの混合物とシアノアクリレートとラウロマクロゴールの混合物の間の合併症の有効性と有病率はまだ調査および報告されていません。
胃静脈瘤におけるシアノアクリレートとリピオドールの混合物とシアノアクリレートとラウロマクロゴールの混合物の内視鏡注射の効果を評価するために、この研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、0086200032
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、肝硬変の有無にかかわらず、急性胃静脈瘤出血で当院に来院しました。
- 患者さんの年齢は18歳から80歳まで。
除外基準:
- -シアノアクリレート、リピオドールまたはラウロマクロゴール療法の禁忌がある患者。
- 画像検査の結果、異常な門脈体循環シャントを有する患者。
- 上部消化管出血歴のない患者。
- 過去に食道胃静脈瘤の内視鏡治療を複数回受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NBCA-リピオドール
患者は、胃静脈瘤を治療するためにシアノアクリレートとリピオドールの混合物の注射を受けます
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胃静脈瘤に対するリピオドール+シアノアクリレート+リピオドールの内視鏡注射
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実験的：NBCA-ラウロマクロゴール
患者は、胃静脈瘤を治療するために、シアノアクリレートとラウロマクロゴールの混合物の注射を受けます
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胃静脈瘤に対するラウロマクロゴール+シアノアクリレート+ラウロマクロゴールの内視鏡注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺部位の出血率
時間枠：注射開始から施術後24時間までの期間
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胃静脈瘤の内視鏡治療中に、シアノアクリレートとリピオドールまたはラウロマクロゴールの注射と針カテーテルの抜去で、即時の穿刺部位の出血を観察する傾向があります。
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注射開始から施術後24時間までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡治療後の再出血率
時間枠：入学日から6ヶ月
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患者は、出血の再発、下血、吐血、またはその両方を経験するかどうかを確認するために 6 か月間追跡調査されました。
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入学日から6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍形成の発生率
時間枠：初回内視鏡治療から2ヶ月後
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最初の内視鏡治療から 2 か月後に胃内視鏡検査を受けるときに、注射部位に潰瘍が形成されているかどうかを評価します。
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初回内視鏡治療から2ヶ月後
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胃静脈瘤の除菌率
時間枠：初回内視鏡治療から2ヶ月後
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最初の内視鏡治療から 2 か月後に胃内視鏡検査を行ったときに、胃静脈瘤が根絶されているかどうかを評価します。
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初回内視鏡治療から2ヶ月後
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合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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参加者は、登録日から最大 6 か月間追跡されます。内視鏡治療に関連する合併症には、一過性の発熱、一過性の嚥下障害、一過性の不整脈、潰瘍、穿孔、狭窄、再出血、誤嚥性肺炎、敗血症、腹膜炎、胸痛などがあります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shiyao Chen, MD、Zhongshan hospital, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。