Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av cyanoakrylat + lipiodol vs cyanoakrylat + lauromacrogol i magevaricer

4. januar 2016 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i magevaricer

Formålet med denne randomiserte studien for å sammenligne effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i gastriske varices.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er kjent som en av de hyppigste dødsårsakene til pasienter med portal hypertensjon. Når en pasient har en blødningsepisode, hvis ingen ytterligere profylaktisk behandling gis, er det svært sannsynlig at han/hun vil utvikle en ny blødningshendelse i fremtiden og kanskje en terminal hendelse. Gastriske varicer forekommer hos 18-70 % av pasientene med portal hypertensjon, som ser ut til å være mer alvorlig, krever mer transfusjon og har en høyere dødelighet enn esophageal variceal blødning, med en høy forekomst av reblødninger (38-89 %). Det har blitt anbefalt å bruke endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon som førstelinjebehandling for hemostase og sekundærprofylakse for gastriske varicer ved generell konsensus. Effekten og utbredelsen av komplikasjoner mellom blanding av cyanoakrylat + lipiodol og cyanoakrylat + lauromacrogol er ennå ikke undersøkt og rapportert. Vi utførte denne studien for å evaluere effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i magevaricer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter presentert til vårt sykehus med akutt gastrisk variceal blødning, med eller uten levercirrhose.
  • Alderen på pasientene varierer fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling med cyanoakrylat, lipiodol eller lauromacrogol.
  • Pasienter som har unormal portosystemisk shunt i henhold til bilderesultatene.
  • Pasienter som ikke har tidligere blødningshistorie fra øvre gastrointestinal.
  • Pasienter som har flere endoskopiske behandlinger for esophagogastric varicer før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Pasienter vil få injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol for å behandle gastriske varicer
endoskopisk injeksjon av lipiodol + cyanoakrylat + lipiodol for gastriske varicer
EKSPERIMENTELL: NBCA-lauromacrogol
Pasienter vil få injeksjon av blandingen av cyanoakrylat og lauromacrogol for å behandle gastriske varicer
endoskopisk injeksjon av lauromacrogol + cyanoakrylat + lauromacrogol for gastriske varicer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningshastighet på stikkstedet
Tidsramme: tidsperiode siden begynnelsen av injeksjonen, inntil 24 timer etter prosedyren
Vi har en tendens til å observere den umiddelbare blødningen på stikkstedet ved injeksjon av cyanoakrylat og lipiodol eller lauromacrogol og tilbaketrekking av nålekateter under endoskopisk behandling av gastriske varicer.
tidsperiode siden begynnelsen av injeksjonen, inntil 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødningsrate etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 6 måneder fra innmeldingsdato
Pasientene ble fulgt opp i 6 måneder for å se om de opplever tilbakefall av blødning, presenterende melena, hematemese eller begge deler.
6 måneder fra innmeldingsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av sårdannelse
Tidsramme: 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
Pasientene vil bli vurdert om det dannes sårdannelse på injeksjonsstedet når de har gastroskopigjennomgang 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen.
2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
utryddelseshastighet av gastriske varicer
Tidsramme: 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
Pasienter vil bli evaluert om gastriske varicer er utryddet når de har en gastroskopigjennomgang innen 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen.
2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra påmeldingsdatoen. Komplikasjoner forbundet med endoskopiske behandlinger inkluderer forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, sårdannelse, perforasjon, striktur, reblødning, aspirasjonspneumoni, sepsis, peritonitt og brystsmerter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Lipiodol

3
Abonnere