- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923064
Injeksjon av cyanoakrylat + lipiodol vs cyanoakrylat + lauromacrogol i magevaricer
4. januar 2016 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
En randomisert studie for å sammenligne effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i magevaricer
Formålet med denne randomiserte studien for å sammenligne effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i gastriske varices.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal variceal blødning er kjent som en av de hyppigste dødsårsakene til pasienter med portal hypertensjon.
Når en pasient har en blødningsepisode, hvis ingen ytterligere profylaktisk behandling gis, er det svært sannsynlig at han/hun vil utvikle en ny blødningshendelse i fremtiden og kanskje en terminal hendelse.
Gastriske varicer forekommer hos 18-70 % av pasientene med portal hypertensjon, som ser ut til å være mer alvorlig, krever mer transfusjon og har en høyere dødelighet enn esophageal variceal blødning, med en høy forekomst av reblødninger (38-89 %).
Det har blitt anbefalt å bruke endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon som førstelinjebehandling for hemostase og sekundærprofylakse for gastriske varicer ved generell konsensus.
Effekten og utbredelsen av komplikasjoner mellom blanding av cyanoakrylat + lipiodol og cyanoakrylat + lauromacrogol er ennå ikke undersøkt og rapportert.
Vi utførte denne studien for å evaluere effekten av endoskopisk injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol versus cyanoakrylat og lauromacrogol i magevaricer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert til vårt sykehus med akutt gastrisk variceal blødning, med eller uten levercirrhose.
- Alderen på pasientene varierer fra 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for behandling med cyanoakrylat, lipiodol eller lauromacrogol.
- Pasienter som har unormal portosystemisk shunt i henhold til bilderesultatene.
- Pasienter som ikke har tidligere blødningshistorie fra øvre gastrointestinal.
- Pasienter som har flere endoskopiske behandlinger for esophagogastric varicer før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Pasienter vil få injeksjon av en blanding av cyanoakrylat og lipiodol for å behandle gastriske varicer
|
endoskopisk injeksjon av lipiodol + cyanoakrylat + lipiodol for gastriske varicer
|
EKSPERIMENTELL: NBCA-lauromacrogol
Pasienter vil få injeksjon av blandingen av cyanoakrylat og lauromacrogol for å behandle gastriske varicer
|
endoskopisk injeksjon av lauromacrogol + cyanoakrylat + lauromacrogol for gastriske varicer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blødningshastighet på stikkstedet
Tidsramme: tidsperiode siden begynnelsen av injeksjonen, inntil 24 timer etter prosedyren
|
Vi har en tendens til å observere den umiddelbare blødningen på stikkstedet ved injeksjon av cyanoakrylat og lipiodol eller lauromacrogol og tilbaketrekking av nålekateter under endoskopisk behandling av gastriske varicer.
|
tidsperiode siden begynnelsen av injeksjonen, inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reblødningsrate etter endoskopisk behandling
Tidsramme: 6 måneder fra innmeldingsdato
|
Pasientene ble fulgt opp i 6 måneder for å se om de opplever tilbakefall av blødning, presenterende melena, hematemese eller begge deler.
|
6 måneder fra innmeldingsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av sårdannelse
Tidsramme: 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
Pasientene vil bli vurdert om det dannes sårdannelse på injeksjonsstedet når de har gastroskopigjennomgang 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen.
|
2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
utryddelseshastighet av gastriske varicer
Tidsramme: 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
Pasienter vil bli evaluert om gastriske varicer er utryddet når de har en gastroskopigjennomgang innen 2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen.
|
2 måneder etter den første endoskopiske behandlingen
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 6 måneder fra påmeldingsdatoen. Komplikasjoner forbundet med endoskopiske behandlinger inkluderer forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, sårdannelse, perforasjon, striktur, reblødning, aspirasjonspneumoni, sepsis, peritonitt og brystsmerter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chen2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Portal hypertensjon
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University Hospital, BonnFullførtPortal hypertensjonTyskland
-
Tanta UniversityFullførtPortal hypertensjonEgypt
Kliniske studier på Lipiodol
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetFullført
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHepatocellulært karsinomForente stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBruning av subkutant hvitt fettvev etter intervensjon | Metabolske og inflammatoriske variabler etter intervensjonBrasil
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkjent
-
Severance HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Korea University... og andre samarbeidspartnereFullførtLungelesjon med jord-glass-opasitetKorea, Republikken
-
SanofiAvsluttetAtrieflimmerForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGuerbetFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjent