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Injektion von Cyanoacrylat+Lipiodol vs. Cyanoacrylat+Lauromacrogol bei Magenvarizen

4. Januar 2016 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung einer endoskopischen Injektion einer Mischung aus Cyanacrylat und Lipiodol gegenüber Cyanacrylat und Lauromacrogol bei Magenvarizen

Der Zweck dieser randomisierten Studie, die Wirkung der endoskopischen Injektion einer Mischung aus Cyanoacrylat und Lipiodol versus Cyanoacrylat und Lauromacrogol in Magenvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophageale Varizenblutung ist als eine der häufigsten Todesursachen von Patienten mit portaler Hypertonie bekannt. Wenn ein Patient eine Blutungsepisode hat und keine weiteren prophylaktischen Behandlungen durchgeführt werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass er/sie in der Zukunft ein weiteres Nachblutungsereignis und möglicherweise ein tödliches Ereignis entwickelt. Magenvarizen treten bei 18–70 % der Patienten mit portaler Hypertonie auf, die schwerer zu sein scheinen, mehr Transfusionen erfordern und eine höhere Sterblichkeitsrate aufweisen als Ösophagusvarizenblutung, mit einer hohen Rate an Nachblutungen (38–89 %). Es wurde empfohlen, die endoskopische Cyanacrylat-Injektion als First-Line-Behandlung zur Hämostase und Sekundärprophylaxe für Magenvarizen nach allgemeinem Konsens zu verwenden. Die Wirksamkeit und Prävalenz von Komplikationen zwischen Mischungen aus Cyanoacrylat + Lipiodol und Cyanoacrylat + Lauromacrogol wurden jedoch noch nicht untersucht und berichtet. Wir führten diese Studie durch, um die Wirkung der endoskopischen Injektion einer Mischung aus Cyanoacrylat und Lipiodol im Vergleich zu Cyanoacrylat und Lauromacrogol bei Magenvarizen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in unserem Krankenhaus mit akuter Magenvarizenblutung, mit oder ohne Leberzirrhose.
  • Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Therapie mit Cyanacrylat, Lipiodol oder Lauromacrogol.
  • Patienten mit abnormalem portosystemischem Shunt gemäß den Bildgebungsergebnissen.
  • Patienten ohne frühere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Patienten, die zuvor mehrere endoskopische Behandlungen für ösophagogastrische Varizen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-Lipiodol
Die Patienten erhalten eine Injektion einer Mischung aus Cyanoacrylat und Lipiodol zur Behandlung von Magenvarizen
Arzneimittel: Lipiodol
endoskopische Injektion von Lipiodol + Cyanoacrylat + Lipiodol für Magenvarizen
EXPERIMENTAL: NBCA-Lauromakrogol
Die Patienten erhalten eine Injektion der Mischung aus Cyanoacrylat und Lauromacrogol zur Behandlung von Magenvarizen
Arzneimittel: Lauromacrogol
endoskopische Injektion von Lauromacrogol + Cyanoacrylat + Lauromacrogol bei Magenvarizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate der Punktionsstelle
Zeitfenster: Zeitraum seit Beginn der Injektion bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Wir neigen dazu, die sofortige Blutung an der Punktionsstelle bei der Injektion von Cyanacrylat und Lipiodol oder Lauromacrogol und dem Entfernen des Nadelkatheters während der endoskopischen Behandlung von Magenvarizen zu beobachten.
Zeitraum seit Beginn der Injektion bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate nach endoskopischer Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der Immatrikulation
Die Patienten wurden 6 Monate lang nachbeobachtet, um zu sehen, ob es bei ihnen zu einem Rückfall der Blutung, Meläna, Hämatemesis oder beidem kam.
6 Monate ab dem Datum der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Ulkusbildung
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Die Patienten werden beurteilt, ob sich an der Injektionsstelle Ulzerationen gebildet haben, wenn sie sich 2 Monate nach der anfänglichen endoskopischen Behandlung einer Gastroskopie-Überprüfung unterziehen.
2 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Eradikationsrate von Magenvarizen
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Die Patienten werden beurteilt, ob Magenvarizen ausgerottet sind, wenn sie innerhalb von 2 Monaten nach der anfänglichen endoskopischen Behandlung eine Gastroskopie-Überprüfung haben.
2 Monate nach der ersten endoskopischen Behandlung
Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden ab dem Datum der Einschreibung bis zu 6 Monate lang beobachtet. Komplikationen im Zusammenhang mit endoskopischen Behandlungen umfassen vorübergehendes Fieber, vorübergehende Dysphagie, vorübergehende Arrhythmien, Ulzerationen, Perforationen, Strikturen, Nachblutungen, Aspirationspneumonie, Sepsis, Peritonitis und Brustschmerzen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chen2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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