Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu+lipiodolu vs cyjanoakrylanu+lauromakrogolu w żylaki żołądka

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane badanie porównujące wpływ endoskopowego wstrzyknięcia mieszaniny cyjanoakrylanu i lipiodolu w porównaniu z cyjanoakrylanem i lauromakrogolem w żylakach żołądka

Celem tego randomizowanego badania było porównanie wpływu endoskopowego wstrzyknięcia mieszaniny cyjanoakrylanu i lipiodolu w porównaniu z cyjanoakrylanem i lauromakrogolem w żylakach żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest znane jako jedna z najczęstszych przyczyn zgonów pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. Jeśli u pacjenta wystąpi epizod krwawienia, jeśli nie zostanie zastosowane dalsze leczenie profilaktyczne, jest bardzo prawdopodobne, że w przyszłości wystąpi u niego kolejne ponowne krwawienie, a być może zdarzenie śmiertelne. Żylaki żołądka występują u 18-70% pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, które wydają się być cięższe, wymagają więcej transfuzji i charakteryzują się wyższą śmiertelnością niż krwawienie z żylaków przełyku, z wysokim odsetkiem nawrotów krwawienia (38-89%). Zgodnie z ogólną konsensusem zaleca się stosowanie endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu jako leczenia pierwszego rzutu w hemostazie i wtórnej profilaktyce żylaków żołądka. Jednak skuteczność i częstość występowania powikłań między mieszaniną cyjanoakrylanu + lipiodolu i cyjanoakrylanu + lauromakrogolu nie została jeszcze zbadana i opisana. Przeprowadziliśmy to badanie, aby ocenić wpływ endoskopowego wstrzyknięcia mieszaniny cyjanoakrylanu i lipiodolu w porównaniu z cyjanoakrylanem i lauromakrogolem w żylakach żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszali się do naszego szpitala z ostrym krwawieniem z żylaków żołądka, z marskością wątroby lub bez niej.
  • Wiek pacjentów waha się od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii cyjanoakrylanami, lipiodolem lub lauromakrogolem.
  • Pacjenci z nieprawidłowym przeciekiem wrotno-systemowym zgodnie z wynikami badań obrazowych.
  • Pacjenci, u których w przeszłości nie występowały krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej wielokrotnie leczeni endoskopowo z powodu żylaków przełyku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Pacjenci otrzymają zastrzyk z mieszaniny cyjanoakrylanu i lipiodolu w celu leczenia żylaków żołądka
Lek: Lipiodol
endoskopowa iniekcja lipiodolu + cyjanoakrylanu + lipiodolu na żylaki żołądka
EKSPERYMENTALNY: NBCA-lauromakrogol
Pacjenci otrzymają zastrzyk z mieszaniny cyjanoakrylanu i lauromakrogolu w celu leczenia żylaków żołądka
Lek: Lauromakrogol
endoskopowa iniekcja lauromakrogolu + cyjanoakrylan + lauromakrogol na żylaki żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość krwawienia z miejsca nakłucia
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia iniekcji do 24 godzin po zabiegu
Często obserwujemy natychmiastowe krwawienie z miejsca wkłucia po wstrzyknięciu cyjanoakrylanu i lipiodolu lub lauromakrogolu oraz wycofaniu cewnika igłowego podczas endoskopowego leczenia żylaków żołądka.
czas od rozpoczęcia iniekcji do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów krwawień po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wpisu
Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy, aby zobaczyć, czy wystąpią u nich nawroty krwawienia, przedstawiające smoliste stolce, krwawe wymioty lub jedno i drugie.
6 miesięcy od daty wpisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powstawania wrzodów
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
Pacjenci będą oceniani, czy w miejscu iniekcji powstaje owrzodzenie, gdy będą mieli kontrolę gastroskopową po 2 miesiącach od wstępnego leczenia endoskopowego.
2 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
wskaźnik eradykacji żylaków żołądka
Ramy czasowe: 2 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
Pacjenci zostaną poddani ocenie, czy żylaki żołądka zostaną wyeliminowane podczas przeglądu gastroskopii po 2 miesiącach od wstępnego leczenia endoskopowego.
2 miesiące po wstępnym leczeniu endoskopowym
częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą pod obserwacją przez okres do 6 miesięcy od daty zapisania. Powikłania związane z zabiegami endoskopowymi obejmują przemijającą gorączkę, przejściową dysfagię, przejściowe zaburzenia rytmu, owrzodzenie, perforację, zwężenie, ponowne krwawienie, zachłystowe zapalenie płuc, posocznicę, zapalenie otrzewnej i ból w klatce piersiowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chen2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Lipiodol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj