Injektion av cyanoakrylat + lipiodol vs cyanoakrylat + lauromacrogol i magvaricer
4 januari 2016 uppdaterad av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
En randomiserad studie för att jämföra effekten av endoskopisk injektion av en blandning av cyanoakrylat och lipiodol kontra cyanoakrylat och lauromacrogol i magvaricer
Syftet med denna randomiserade studie att jämföra effekten av endoskopisk injektion av en blandning av cyanoakrylat och lipiodol kontra cyanoakrylat och lauromacrogol i magsår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal variceal blödning är känd som en av de vanligaste dödsorsakerna för patienter med portal hypertoni.
När en patient har en blödningsepisod, om inga ytterligare profylaktiska behandlingar ges, är det mycket troligt att han/hon kommer att utveckla ytterligare en återblödningshändelse i framtiden och kanske en terminal händelse.
Gastric varicer förekommer hos 18-70 % av patienterna med portal hypertoni, som verkar vara allvarligare, kräver mer transfusion och har en högre dödlighet än esofagus variceal blödning, med en hög frekvens av återblödningar (38-89%).
Det har rekommenderats att använda endoskopisk cyanoakrylatinjektion som förstahandsbehandling för hemostas och sekundärprofylax för gastriska varicer med allmän konsensus.
Effekten och förekomsten av komplikationer mellan blandning av cyanoakrylat + lipiodol och cyanoakrylat + lauromacrogol har dock ännu inte undersökts och rapporterats.
Vi genomförde denna studie för att utvärdera effekten av endoskopisk injektion av en blandning av cyanoakrylat och lipiodol kontra cyanoakrylat och lauromacrogol i magsår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterades på vårt sjukhus med akut magblödning, med eller utan levercirros.
- Patienternas ålder varierar från 18 till 80 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för behandling med cyanoakrylat, lipiodol eller lauromakrogol.
- Patienter som har onormal portosystemisk shunt enligt avbildningsresultaten.
- Patienter som inte har tidigare blödningar från övre gastrointestinala.
- Patienter som har flera endoskopiska behandlingar för esophagogastric varicer tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Patienterna kommer att få en injektion av en blandning av cyanoakrylat och lipiodol för att behandla magvaricer
|
endoskopisk injektion av lipiodol + cyanoakrylat + lipiodol för magsår
|
|
EXPERIMENTELL: NBCA-lauromacrogol
Patienterna kommer att få en injektion av blandningen av cyanoakrylat och lauromacrogol för att behandla magvaricer
|
endoskopisk injektion av lauromacrogol + cyanoakrylat + lauromacrogol för gastriska varicer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödningshastighet på punkteringsstället
Tidsram: tidsperiod från början av injektionen, fram till upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Vi tenderar att observera den omedelbara blödningen på punkteringsstället vid injektion av cyanoakrylat och lipiodol eller lauromacrogol och tillbakadragande av nålkateter under endoskopisk behandling av magvaricer.
|
tidsperiod från början av injektionen, fram till upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återblödningsfrekvens efter endoskopisk behandling
Tidsram: 6 månader från anmälningsdatum
|
Patienterna följdes upp i 6 månader för att se om de upplever återfall av blödning, uppvisande melena, hematemes eller bådadera.
|
6 månader från anmälningsdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av sårbildning
Tidsram: 2 månader efter den första endoskopiska behandlingen
|
Patienterna kommer att bedömas om det bildas sår på injektionsstället när de genomgår gastroskopi inom 2 månader efter den första endoskopiska behandlingen.
|
2 månader efter den första endoskopiska behandlingen
|
|
utrotningshastighet av gastriska varicer
Tidsram: 2 månader efter den första endoskopiska behandlingen
|
Patienterna kommer att utvärderas om gastriska varicer är utrotade när de genomgår gastroskopi inom 2 månader efter den första endoskopiska behandlingen.
|
2 månader efter den första endoskopiska behandlingen
|
|
förekomsten av komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att följas i upp till 6 månader från och med inskrivningsdatumet. Komplikationer i samband med endoskopiska behandlingar inkluderar övergående feber, övergående dysfagi, övergående arytmier, sårbildning, perforation, striktur, återblödning, aspirationspneumoni, sepsis, bukhinneinflammation och bröstsmärtor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- chen2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .